ROSA térdrendszer vs hagyományos teljes térdízületi arthroplasztika (ROSA_RCT)
2024. július 23. frissítette: Zuyderland Medisch Centrum
A ROSA®-asszisztált térdízületi műtét hatása a klinikai eredményekre
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 150 végstádiumú osteoarthritisben szenvedő beteget vonnak be ROSA®-asszisztált térdízületi műtétre vagy hagyományos térdízületi műtétre. A betegeket a Zuyderland Medical Centerben toborozzák, a műtét előtt beíratják, és a műtét után 12 hónapig követik őket. A be- és kizárási kritériumok az alábbiakban találhatók.
A toborzás után a résztvevőket preoperatív látogatásra hívják. A műtét előtti vizit során aláírják az informált beleegyezést, és ellenőrzik a beteg által jelentett eredménymérők (PROM) teljesítését. Ezenkívül méréseket végeznek a testösszetételre, az erőre és a fittségre, valamint az anyagcsere eredményekre vonatkozóan. A résztvevőktől vérmintát vesznek. A vizsgálatokat, a nemkívánatos eseményeket és a gyógyszerhasználatot megerősítik. A résztvevők ActiGraph-ot kapnak a fizikai aktivitással kapcsolatos adatok gyűjtésére. Az összes beteg közül 72-nél további méréseket végeznek (járás, propriocepció).
A műtét során ROSA- és műtéti adatok gyűjtésre kerülnek. A posztoperatív résztvevők 6 hetes, 3 hónapos és 12 hónapos vizitben részesülnek. Ezen látogatások során a műtét előtti méréseket megismételjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Hollandia, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges TKA-ra jogosult
- életkor 40-90 év
- Testtömeg-index 18,5-50,0 kg/m2
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-III. osztály
- Hajlandóság és képesség a protokoll megértésére és követésére
Kizárási kritériumok:
- Reuma/trauma indikált térdízületi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos TKA
Hagyományos TKA, betegspecifikus műszerezés vagy robot segítség nélkül
|
A teljes térdízületi műtét egy olyan ortopédiai műtét, amely során a térdízület ízületi felületeit (a combcsonti condylus és a tibia platója) sima fémre és erősen térhálósított polietilén műanyagra cserélik.
A hagyományos TKA-kban nem biztosítanak páciens-specifikus műszereket vagy robottámogatást.
|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált TKA
A ROSA Knee System által támogatott TKA
|
A robottal segített teljes térdízületi műtét egy olyan ortopédiai műtét, amely során a térdízület ízületi felületeit (comb-condylus és tibia plató) sima fémre és erősen térhálósított polietilén műanyagra cserélik.
A robot (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, USA) segít az implantátumok és a reszekciós helyek tervezésében és elhelyezésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az Oxford Knee Score (OKS, a legjobbtól a legrosszabbig 0-48) méri a fájdalom intenzitását és a térd funkcionális korlátozottságát különböző tevékenységek során.
A kérdőív 12 tételből áll.
A maximális összpontszám 60, és a legnagyobb fájdalomintenzitásnak és funkcionális korlátnak felel meg.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Oxford Knee Score
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Oxford Knee Score (OKS, a legjobbtól a legrosszabbig 0-48) méri a fájdalom intenzitását és a térd funkcionális korlátozottságát különböző tevékenységek során.
A kérdőív 12 tételből áll.
A maximális összpontszám 60, és a legnagyobb fájdalomintenzitásnak és funkcionális korlátnak felel meg.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-index
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
Európai Életminőség-kérdőív - 5 dimenziós 3-szint (a legrosszabbtól a legjobbig, -0,329 és 1,000 között)
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Tünetek
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (a legrosszabbtól a legjobbig 0-100)
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
Fájdalomkatasztrófa skála (a legjobbtól a legrosszabbig, 0-52)
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Fájdalomérzékenység
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
Fájdalomérzékenységi kérdőív (a legjobbtól a legrosszabbig, 0-140)
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Mobilitás
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
De Morten mobilitási index (a legrosszabbtól a legjobbig, 0-100)
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Komplikációk
Időkeret: Fekvőbeteg-ellátás alatt az indikált műtétek miatt (legfeljebb 5 nap)
|
Regisztrált szövődmények a kórházi kezelés során
|
Fekvőbeteg-ellátás alatt az indikált műtétek miatt (legfeljebb 5 nap)
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét során
|
A műtét regisztrált időtartama
|
A műtét során
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét során
|
Regisztrált vérveszteség a kórházi kezelés során
|
A műtét során
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Fekvőbeteg-ellátás alatt az indikált műtétek miatt (legfeljebb 5 nap)
|
Időtartam a beteg felvételétől a hazabocsátásig
|
Fekvőbeteg-ellátás alatt az indikált műtétek miatt (legfeljebb 5 nap)
|
|
Érzéstelenítés
Időkeret: A műtét során
|
Az alkalmazott érzéstelenítés típusa
|
A műtét során
|
|
A térd stabilitása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A szalagfeszesség, a ROSA térdrendszerrel értékelve
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A térd implantátum helyzete
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Reszekció, amelyet a ROSA Knee System értékel
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A térd mobilitása
Időkeret: A műtét alatt és közvetlenül utána
|
Hajlítás, térdnyújtás, a ROSA térdrendszer által értékelve
|
A műtét alatt és közvetlenül utána
|
|
A láb mechanikai tengelye.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Csípő-térd-igazítás, CT
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 90 nap és 1 év
|
Időtartam a meghibásodásig (felülvizsgálat szükséges)
|
90 nap és 1 év
|
|
Beteg túlélés
Időkeret: 90 nap és 1 év
|
Időtartam a halálig
|
90 nap és 1 év
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
Napi lépések, 7 folyamatos napon át, csípőben viselt gyorsulásmérővel értékelve
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Metabolikus szindróma
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
Metabolikus szindróma súlyossági skála (nincs előre meghatározott tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek)
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Test felépítés
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
Zsírtömeg, százalékban mérve bioimpedanciaanalízissel
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
markolat erőssége kézi dinamométerrel
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Fizikai állapot
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
A teljes távolság 2 perces sétával elérhető
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Fizikai erő
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
30 másodpercen belül elkészült az ülő-állva átvitel
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Fizikai mobilitás
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
Ideje felállni, 3 métert oda-vissza sétálni, majd újra leülni (időzített fel-menés teszt)
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Az eljárás költsége, implantátumok
Időkeret: Műtét közben
|
A rendelkezésre álló és használt implantátumméretek száma
|
Műtét közben
|
|
Az eljárás költsége, személyzet
Időkeret: Műtét közben
|
A személyzet száma a műtét alatt
|
Műtét közben
|
|
Termelékenység
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
Institute for Medical Technology Assessment Productivity Cost Kérdőív (a legrosszabbtól a legjobbig, 0-100)
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Orvosi fogyasztás
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
Orvostechnológiai Felmérő Intézet Orvosi Fogyasztási Kérdőív (eredmény euróban)
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Munkaképességi Index
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
Munkaképességi Index kérdőív (a legrosszabbtól a legjobbig, 0-100)
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
|
Munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése
Időkeret: Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés – kérdőív (a legrosszabbtól a legjobbig, 0-100)
|
Preoperatív, 3 hónapos és 12 hónapos műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járás, járás
Időkeret: Preoperatív, 12 hónappal a műtét után
|
kényelmes járási sebesség
|
Preoperatív, 12 hónappal a műtét után
|
|
Járás, ülni-állni
Időkeret: Preoperatív, 12 hónappal a műtét után
|
talajreakció erőkülönbség a bal és a jobb láb között az ülő-állás-átvitel során
|
Preoperatív, 12 hónappal a műtét után
|
|
Járás, egyláb tartás
Időkeret: Preoperatív, 12 hónappal a műtét után
|
a tömegközéppont és a nyomás szórása egylábú állás közben
|
Preoperatív, 12 hónappal a műtét után
|
|
Propriocepció, reakcióidő
Időkeret: Preoperatív, 12 hónappal a műtét után
|
A térd propriocepcióját motoros kocsiban mérik.
A betegek kórházi ágyon fekszenek, ahol a lábukat a motoros kocsiban rögzítik.
Ez a szán passzívan nyújtja és hajlítja a térdét.
Amikor a betegek mozgást éreznek, meg kell nyomniuk egy gombot.
A reakcióidőt és a mozgás érzékelésének szögét digitálisan mérjük.
|
Preoperatív, 12 hónappal a műtét után
|
|
Propriocepció, mozgási szög
Időkeret: Preoperatív, 12 hónappal a műtét után
|
A térd propriocepcióját motoros kocsiban mérik.
A betegek kórházi ágyon fekszenek, ahol a lábukat a motoros kocsiban rögzítik.
Ez a szán passzívan nyújtja és hajlítja a térdét.
Amikor a betegek mozgást éreznek, meg kell nyomniuk egy gombot.
A reakcióidőt és a mozgás érzékelésének szögét digitálisan mérjük.
|
Preoperatív, 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
- Kutatásvezető: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z2021179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .