新しい認知モデルに基づくゲーム化された携帯電話アプリケーションによるうつ病の治療 (FTP)
2023年10月12日 更新者:Paola Pedrelli、Hedonia Ltd
アプリベースの FTP によるうつ病の治療 (Game4Mood Study)
この研究は、FTP ベースの携帯電話アプリケーションにアクセスできる大うつ病性障害 (MDD) の個人と、アプリを使用していない対照群との間で、8 週間にわたる抑うつ症状の変化を比較する無作為対照治療研究です。
思考の進行を促進するプロセスである FTP は、脳の認知的思考プロセスを訓練して、抑うつ症状を緩和するために、拡張、加速、およびより創造的になります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、うつ病の臨床症状の緩和における FTP ベースの携帯電話アプリケーションの有効性を判断することを目的としています。 思考の進行をより広く、より容易に拡張できるように変更する試みとして、思考パターンを拡張するためのパラダイムを魅力的なモバイル ゲームに変換しました。 私たちの仮説は、FTP ベースの携帯電話アプリケーションは、抑うつの臨床症状を大幅に軽減できるというものです。
参加基準を満たす参加者は、アプリをプレイし、8 週間にわたって定期的に臨床評価と自己評価を受けるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意する成人、20~50歳
- -書面によるインフォームドコンセントを英語で読み、理解し、提供できる
- iPhone または Android スマートフォンの唯一のユーザーであり、プロトコルで要求されるデジタル携帯電話アプリケーションをダウンロードして使用することに同意する参加者
- スマートフォンでアプリやゲームを快適に利用できる参加者
- -MDDまたは軽度のうつ病の現在の一次診断を受けた参加者。 MADRS≧15 かつ <35
- -気分や不安のためにFDAが承認した、または適応外で使用された薬を服用している参加者は、過去6週間は安定した投与量である必要があり、研究に参加する8週間の間に投与量を変更する計画はありません
- -治療を受けている参加者は、過去60日間同じセラピストと一緒にいたはずであり、研究の8週間の間に治療プロトコルを変更する計画はありません
除外基準:
- -8週間の研究中に、FDAが承認した、または気分や不安のために適応外で使用された薬を変更する計画がある参加者、または治療プロトコル
- -過去60日以内に治療の開始、治療の中止、プロバイダーの変更など、治療プロトコルに変更を加えた参加者
- -FDAが承認した、または気分や不安のために適応外で使用された薬物に変更を加えた参加者 過去6週間
- 過去6週間以内にメンタルヘルスまたはうつ病のためにコンピューター、ウェブ、またはスマートフォンのソフトウェアベースのアプリケーションを使用した参加者
- 自殺行動の差し迫った危険にさらされている(MINI経由)
注: 他のプロトコル定義の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
FTP ベースの携帯電話アプリケーションに 8 週間アクセスできる大うつ病性障害のある個人。
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参加者は、モバイル アプリ内でゲームをプレイし、少なくとも週 4 日、8 週間にわたって 5 つのゲームのうち 4 つの利用可能な毎日のレベルを完了することが期待されます。
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介入なし:対照群
アプリの使用を提案される前に 8 週間の待機リスト (介入の遅延) にある大うつ病性障害のある個人。
8 週間の間、彼らは介入群と同じアンケートと評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS 臨床評価) のうつ病スコアの変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目
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検証済みの臨床医ベースの評価;合計スコアが 0 ~ 60 の 10 項目スケールで、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します
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ベースライン、4 週目、8 週目
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反芻反応尺度(RRS)の思考の幅と反芻スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週目まで、週 1 回
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検証済みの自己申告アンケート;合計スコアが 22 ~ 88 の 22 項目のスケールで、スコアが高いほど反芻症状の程度が高いことを示します
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ベースラインから 8 週目まで、週 1 回
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) における無快感レベルの変化
時間枠:ベースラインから 8 週目まで、週 1 回
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検証済みの自己申告アンケート;合計スコアが 0 ~ 14 の 14 項目のスケールで、スコアが高いほど快感消失のレベルが高いことを示します
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ベースラインから 8 週目まで、週 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート(PHQ-9)におけるうつ病症状の重症度の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目まで、週 1 回
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検証済みの自己申告アンケート;合計スコアが 0 ~ 27 の 9 項目スケールで、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインから 8 週目まで、週 1 回
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うつ病の症状アンケート(SDQ)におけるうつ病の症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目
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不安うつ病スペクトルの症状を評価する、検証済みの自己申告アンケート。合計スコアが 44 ~ 264 の 44 項目の尺度で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースライン、4 週目、8 週目
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全般性不安障害-7 (GAD-7) の不安測定値の変更
時間枠:ベースラインから 8 週目まで、週 1 回
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検証済みの自己申告アンケート;合計スコアが 0 ~ 21 の 7 項目スケールで、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します
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ベースラインから 8 週目まで、週 1 回
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世界保健機関の生活の質スケールによって評価された生活の質スコアの変化 - 短いバージョン (WHO-QOL BREF)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目
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検証済みの自己申告アンケート;合計スコアが 0 ~ 100 の 26 項目の尺度で、スコアが高いほど生活の質が高く感じられることを示します
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ベースライン、4 週目、8 週目
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) の気分スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週目まで、週 1 回
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検証済みの自己申告アンケート;項目の各セットの合計スコアが 10 から 50 の間の 2 つの 10 項目スケール。
負の影響尺度では、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。ポジティブな影響の尺度では、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを示します
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ベースラインから 8 週目まで、週 1 回
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ゲームでのパフォーマンスの変化
時間枠:8週間の研究中の継続的な使用
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レベルを正解することでパフォーマンスが向上した場合の成功率の変化を評価する
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8週間の研究中の継続的な使用
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エンゲージメントレベルの変化
時間枠:8週間の研究中の継続的な使用
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8 週間の平均プレイ時間 (分) の変化によって測定
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8週間の研究中の継続的な使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Paola Pedrelli, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fredrickson BL, Branigan C. Positive emotions broaden the scope of attention and thought-action repertoires. Cogn Emot. 2005 May 1;19(3):313-332. doi: 10.1080/02699930441000238.
- Bar M. A cognitive neuroscience hypothesis of mood and depression. Trends Cogn Sci. 2009 Nov;13(11):456-63. doi: 10.1016/j.tics.2009.08.009. Epub 2009 Oct 12.
- Baror S, Bar M. Associative Activation and Its Relation to Exploration and Exploitation in the Brain. Psychol Sci. 2016 Jun;27(6):776-89. doi: 10.1177/0956797616634487. Epub 2016 Apr 27.
- Gasper K, Clore GL. Attending to the big picture: mood and global versus local processing of visual information. Psychol Sci. 2002 Jan;13(1):34-40. doi: 10.1111/1467-9280.00406.
- Harel EV, Tennyson RL, Fava M, Bar M. Linking major depression and the neural substrates of associative processing. Cogn Affect Behav Neurosci. 2016 Dec;16(6):1017-1026. doi: 10.3758/s13415-016-0449-9.
- Herz N, Baror S, Bar M. Overarching States of Mind. Trends Cogn Sci. 2020 Mar;24(3):184-199. doi: 10.1016/j.tics.2019.12.015. Epub 2020 Feb 6.
- Mason MF, Bar M. The effect of mental progression on mood. J Exp Psychol Gen. 2012 May;141(2):217-21. doi: 10.1037/a0025035. Epub 2011 Aug 8.
- Patel S, Akhtar A, Malins S, Wright N, Rowley E, Young E, Sampson S, Morriss R. The Acceptability and Usability of Digital Health Interventions for Adults With Depression, Anxiety, and Somatoform Disorders: Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. J Med Internet Res. 2020 Jul 6;22(7):e16228. doi: 10.2196/16228.
- Thomas C, Kveraga K, Huberle E, Karnath HO, Bar M. Enabling global processing in simultanagnosia by psychophysical biasing of visual pathways. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1578-85. doi: 10.1093/brain/aws066. Epub 2012 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。