Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En behandling for depression via en gamified mobiltelefonapplikation baseret på en ny kognitiv model (FTP)

12. oktober 2023 opdateret af: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd

En behandling for depression via app-baseret FTP (Game4Mood-undersøgelse)

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret behandlingsstudie, der sammenligner ændringer i depressive symptomer over 8 uger mellem personer med Major Depressive Disorder (MDD), som har adgang til en FTP-baseret mobiltelefonapplikation og en kontrolgruppe, der ikke engagerer sig i appen. FTP, processen med at facilitere tankeprogression, træner hjernens kognitive tankeproces til at udvide, accelerere og være mere kreativ for at lindre depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at bestemme effektiviteten af ​​en FTP-baseret mobiltelefonapplikation til lindring af kliniske symptomer på depression. I et forsøg på at ændre tankeprogression til at blive bredere og lettere ekspansiv, havde vi oversat paradigmer, der skulle udvide tankemønstre til engagerende mobilspil. Vores hypotese er, at den FTP-baserede mobiltelefonapplikation vil være i stand til at reducere depressive kliniske symptomer på en signifikant måde.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at spille appen og gennemgå kliniske og selvevalueringer regelmæssigt i løbet af 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke Voksne i alderen 20-50
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Deltagere, der er de eneste brugere af en iPhone eller en Android-smartphone, og accepterer at downloade og bruge den digitale mobiltelefonapplikation som krævet af protokollen
  • Deltagere, der er trygge ved at bruge applikationer og spil på deres smartphones
  • Deltagere med en aktuel primær diagnose MDD eller mild depression. MADRS≥15 og <35
  • Deltagere, der tager medicin, der er godkendt af FDA eller brugt off-label mod humør eller angst, bør have en stabil dosis i de sidste 6 uger og har ingen planer om at ændre dosis i løbet af de 8 uger, de vil være i undersøgelsen
  • Deltagere, der modtager terapi, skulle have været hos den samme terapeut i de foregående 60 dage og har ingen planer om at ændre terapiprotokol i løbet af undersøgelsens 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har planer om at ændre deres medicin, som er godkendt af FDA eller brugt off-label til humør eller angst eller deres behandlingsprotokol i løbet af de 8 uger af undersøgelsen
  • Deltagere, der har foretaget ændringer i deres behandlingsprotokol, herunder start af behandling, ophør af behandling eller skiftet udbyder inden for de seneste 60 dage
  • Deltagere, der har foretaget ændringer i medicin, som er FDA-godkendt eller brugt off-label mod humør eller angst inden for de sidste 6 uger
  • Deltagere, der har brugt en computer-, web- eller smartphone-softwarebaseret applikation til mental sundhed eller depression inden for de sidste 6 uger
  • At være i overhængende risiko for selvmordsadfærd (via MINI)

Bemærk: Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Personer med svær depressiv lidelse, som har adgang til en FTP-baseret mobiltelefonapplikation i otte uger.
Andet: FTP-baseret terapeutisk mobil-app
Deltagerne forventes at spille spil i mobilappen og gennemføre de tilgængelige daglige niveauer af 4 ud af 5 spil på mindst 4 dage om ugen i 8 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Personer med svær depressiv lidelse, som står på en 8-ugers venteliste (forsinket intervention), før de bliver tilbudt at bruge appen. I løbet af de otte uger vil de blive udsat for de samme spørgeskemaer og vurderinger som indsatsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS klinisk vurdering)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Valideret klinikerbaseret vurdering; en 10-elementskala med totalscore mellem 0 og 60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i bredden af ​​tanke og overvejelser på Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8, én gang om ugen
Valideret selvrapporteringsspørgeskema; en 22-emne skala med totalscore mellem 22 og 88, hvor højere score indikerer højere grader af drøvtyggende symptomer
Fra baseline til uge 8, én gang om ugen
Ændring i Anhedonia-niveau på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8, én gang om ugen
Valideret selvrapporteringsspørgeskema; en 14-punkts skala med totalscore mellem 0 og 14, hvor højere score indikerer højere niveauer af anhedoni
Fra baseline til uge 8, én gang om ugen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8, én gang om ugen
Valideret selvrapporteringsspørgeskema; en 9-punkts skala med totalscore mellem 0 og 27, hvor højere score indikerer større symptomers sværhedsgrad
Fra baseline til uge 8, én gang om ugen
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer på Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Valideret selvrapporteret spørgeskema, der vurderer symptomer i angst-depressionsspektret; en 44-elementskala med totalscore mellem 44 og 264, hvor højere score indikerer større symptomers sværhedsgrad
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i angstmål på General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8, én gang om ugen
Valideret selvrapporteringsspørgeskema; en 7-elementskala med totalscore mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer højere angstniveauer
Fra baseline til uge 8, én gang om ugen
Ændring i livskvalitetsscore som vurderet af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala - kort version (WHO-QOL BREF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Valideret selvrapporteringsspørgeskema; en 26-elementskala med totalscore mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer den større oplevede livskvalitet
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i humørscore på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8, én gang om ugen
Valideret selvrapporteringsspørgeskema; to 10-emne skalaer med en samlet score mellem 10 og 50 for hvert sæt emner. På den negative affekt-skala indikerer højere score større sværhedsgrad; på positiv affektskalaen indikerer højere score større positiv affekt
Fra baseline til uge 8, én gang om ugen
Ændring i præstation i spillet
Tidsramme: kontinuerlig brug under den 8-ugers undersøgelse
Evaluer ændring i succesrate, når forbedring i præstation målt ved at svare korrekt på niveauet
kontinuerlig brug under den 8-ugers undersøgelse
Ændring i engagementsniveauer
Tidsramme: kontinuerlig brug under den 8-ugers undersøgelse
Målt ved ændring i den gennemsnitlige spilletid (minutter) i løbet af 8 uger
kontinuerlig brug under den 8-ugers undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hedonia Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med FTP-baseret terapeutisk mobil-app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner