Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение депрессии с помощью геймифицированного мобильного приложения на основе новой когнитивной модели (FTP)

12 октября 2023 г. обновлено: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd

Лечение депрессии с помощью FTP на основе приложений (исследование Game4Mood)

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование лечения, в котором сравниваются изменения депрессивных симптомов в течение 8 недель между людьми с большим депрессивным расстройством (БДР), которые имеют доступ к FTP-приложению для мобильного телефона, и контрольной группой, не использующей приложение. FTP, процесс облегчения развития мысли, тренирует когнитивный мыслительный процесс мозга, чтобы расширять, ускорять и быть более творческим, чтобы облегчить симптомы депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на определение эффективности мобильного приложения на базе FTP в облегчении клинических симптомов депрессии. В попытке изменить ход мысли, чтобы сделать его более широким и экспансивным, мы перевели парадигмы, предназначенные для расширения шаблонов мышления, в увлекательные мобильные игры. Наша гипотеза состоит в том, что приложение для мобильного телефона на основе FTP сможет значительно уменьшить клинические симптомы депрессии.

Участникам, отвечающим критериям включения, будет предложено поиграть в приложение и регулярно проходить клиническую оценку и самооценку в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие взрослых в возрасте 20-50 лет
  • Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке
  • Участники, которые являются единственными пользователями iPhone или Android-смартфона и соглашаются загружать и использовать цифровое приложение для мобильного телефона в соответствии с требованиями протокола.
  • Участники, которым удобно пользоваться приложениями и играми на своих смартфонах
  • Участники с текущим первичным диагнозом БДР или легкой депрессии. MADRS≥15 и <35
  • Участники, которые принимают какие-либо лекарства, одобренные FDA или используемые не по прямому назначению для лечения настроения или беспокойства, должны принимать стабильную дозировку в течение последних 6 недель и не планируют менять дозировку в течение 8 недель, в течение которых они будут участвовать в исследовании.
  • Участники, получающие терапию, должны были посещать одного и того же терапевта в течение предыдущих 60 дней и не планируют менять протокол терапии в течение 8 недель исследования.

Критерий исключения:

  • Участники, которые планируют изменить свои лекарства, одобренные FDA или используемые не по прямому назначению, для лечения настроения или беспокойства или их протокола терапии в течение 8 недель исследования.
  • Участники, которые внесли какие-либо изменения в свой протокол терапии, включая начало терапии, прекращение терапии или смену поставщиков в течение последних 60 дней.
  • Участники, которые внесли какие-либо изменения в лекарства, одобренные FDA или используемые не по прямому назначению для лечения настроения или беспокойства за последние 6 недель.
  • Участники, которые использовали программное обеспечение для компьютера, Интернета или смартфона для лечения психического здоровья или депрессии в течение последних 6 недель.
  • Неизбежный риск суицидального поведения (через MINI)

Примечание. Применяются другие критерии исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лица с большим депрессивным расстройством, у которых есть доступ к FTP-приложению для мобильного телефона в течение восьми недель.
Другой: Терапевтическое мобильное приложение на основе FTP
Ожидается, что участники будут играть в игры в мобильном приложении и проходить доступные ежедневные уровни в 4 из 5 игр не менее 4 дней в неделю в течение 8 недель.
Без вмешательства: Контрольная группа
Лица с большим депрессивным расстройством, которые находятся в 8-недельном списке ожидания (отсроченное вмешательство), прежде чем им будет предложено использовать приложение. В течение восьми недель они будут подвергаться тем же анкетам и оценкам, что и группа вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей депрессии по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (клиническая оценка MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Утвержденная клиническая оценка; шкала из 10 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение широты мышления и размышлений по Шкале размышлений (RRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели, один раз в неделю
Утвержденная анкета для самоотчетов; шкала из 22 пунктов с общим количеством баллов от 22 до 88, где более высокие баллы указывают на более высокую степень руминативных симптомов
От исходного уровня до 8-й недели, один раз в неделю
Изменение уровня ангедонии по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели, один раз в неделю
Утвержденная анкета для самоотчетов; шкала из 14 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень ангедонии
От исходного уровня до 8-й недели, один раз в неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели, один раз в неделю
Утвержденная анкета для самоотчетов; шкала из 9 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
От исходного уровня до 8-й недели, один раз в неделю
Изменение тяжести симптомов депрессии по опроснику симптомов депрессии (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Утвержденный опросник с самооценкой, оценивающий симптомы тревожно-депрессивного спектра; шкала из 44 пунктов с общим количеством баллов от 44 до 264, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение показателя тревоги при общем тревожном расстройстве-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели, один раз в неделю
Утвержденная анкета для самоотчетов; шкала из 7 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности
От исходного уровня до 8-й недели, один раз в неделю
Изменение показателя качества жизни по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия (WHO-QOL BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Утвержденная анкета для самоотчетов; шкала из 26 пунктов с общей суммой баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество жизни
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение показателей настроения по шкале положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели, один раз в неделю
Утвержденная анкета для самоотчетов; две шкалы из 10 пунктов с общим количеством баллов от 10 до 50 для каждого набора пунктов. По шкале отрицательного аффекта более высокие баллы указывают на большую серьезность; по шкале положительного влияния более высокие баллы указывают на большее положительное влияние
От исходного уровня до 8-й недели, один раз в неделю
Изменение производительности в игре
Временное ограничение: непрерывное использование в течение 8-недельного исследования
Оцените изменение показателя успешности, когда улучшение производительности измеряется правильным ответом на уровень.
непрерывное использование в течение 8-недельного исследования
Изменение уровней вовлеченности
Временное ограничение: непрерывное использование в течение 8-недельного исследования
Измеряется изменением среднего игрового времени (в минутах) в течение 8 недель.
непрерывное использование в течение 8-недельного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hedonia Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться