Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En behandling for depresjon via en gamified mobiltelefonapplikasjon basert på en ny kognitiv modell (FTP)

12. oktober 2023 oppdatert av: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd

En behandling for depresjon via appbasert FTP (Game4Mood-studie)

Studien er en randomisert kontrollert behandlingsstudie som sammenligner endringer i depressive symptomer over 8 uker mellom personer med Major Depressive Disorder (MDD) som har tilgang til en FTP-basert mobiltelefonapplikasjon og en kontrollgruppe som ikke engasjerer seg i appen. FTP, prosessen med å tilrettelegge tankeprogresjon, trener hjernens kognitive tankeprosess til å utvide, akselerere og være mer kreativ, for å lindre depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å bestemme effektiviteten til en FTP-basert mobiltelefonapplikasjon i lindring av kliniske symptomer på depresjon. I et forsøk på å endre tankeprogresjonen til å bli bredere og lettere ekspansiv, hadde vi oversatt paradigmer ment å utvide tankemønstre til engasjerende mobilspill. Vår hypotese er at den FTP-baserte mobiltelefonapplikasjonen vil kunne redusere depressive kliniske symptomer på en betydelig måte.

Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli bedt om å spille appen og gjennomgå kliniske og selvevalueringer regelmessig i løpet av 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke Voksne i alderen 20-50
  • Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk
  • Deltakere som er de eneste brukerne av en iPhone eller en Android-smarttelefon, og samtykker i å laste ned og bruke den digitale mobiltelefonapplikasjonen som kreves av protokollen
  • Deltakere som er komfortable med å bruke applikasjoner og spill på smarttelefonene sine
  • Deltakere med en aktuell primærdiagnose MDD eller mild depresjon. MADRS≥15 og <35
  • Deltakere som tar noen medisiner som er godkjent av FDA eller brukt off-label for humør eller angst, bør ha en stabil dose de siste 6 ukene og har ingen planer om å endre dosering i løpet av de 8 ukene de skal være i studien
  • Deltakere som mottar terapi skal ha vært hos samme terapeut de siste 60 dagene og har ingen planer om å endre terapiprotokoll i løpet av de 8 ukene av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har planer om å endre medisinene sine som er FDA-godkjent eller brukt off-label for humør eller angst eller deres behandlingsprotokoll i løpet av de 8 ukene av studien
  • Deltakere som har gjort endringer i terapiprotokollen, inkludert start av terapi, stopp av terapi eller bytte av leverandør innen de siste 60 dagene
  • Deltakere som har gjort endringer i medisiner som er FDA-godkjent eller brukt off-label for humør eller angst i løpet av de siste 6 ukene
  • Deltakere som har brukt en datamaskin-, nett- eller smarttelefonprogramvarebasert applikasjon for mental helse eller depresjon de siste 6 ukene
  • Å ha overhengende risiko for selvmordsatferd (via MINI)

Merk: Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier er brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Personer med alvorlig depressiv lidelse som har tilgang til en FTP-basert mobiltelefonapplikasjon i åtte uker.
Annen: FTP-basert terapeutisk mobilapp
Deltakerne forventes å spille spill i mobilappen og fullføre de tilgjengelige daglige nivåene på 4 av 5 spill på minst 4 dager i uken i 8 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer med alvorlig depressiv lidelse som står på en 8-ukers venteliste (forsinket intervensjon) før de får tilbud om å bruke appen. I løpet av de åtte ukene vil de bli gjenstand for de samme spørreskjemaene og vurderingene som intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonsscore på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS klinisk vurdering)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Validert klinikerbasert vurdering; en 10-elements skala med totalskåre mellom 0 og 60 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i tankebredde og vurderingsscore på Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8, én gang per uke
Validert selvrapporteringsskjema; en 22-elements skala med totalskårer mellom 22 og 88 der høyere skårer indikerer høyere grader av drøvtyggende symptomer
Fra baseline til uke 8, én gang per uke
Endring i Anhedonia-nivå på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8, én gang per uke
Validert selvrapporteringsskjema; en 14-elements skala med totalskåre mellom 0 og 14 der høyere skårer indikerer høyere nivåer av anhedoni
Fra baseline til uke 8, én gang per uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8, én gang per uke
Validert selvrapporteringsskjema; en 9-punkts skala med totalskåre mellom 0 og 27 der høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet
Fra baseline til uke 8, én gang per uke
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer på Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Validert selvrapportert spørreskjema som vurderer symptomer i angst-depresjonsspekteret; en 44-elements skala med totalskåre mellom 44 og 264 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i angstmål på General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8, én gang per uke
Validert selvrapporteringsskjema; en 7-elements skala med totalscore mellom 0 og 21 der høyere skårer indikerer høyere angstnivå
Fra baseline til uke 8, én gang per uke
Endring i livskvalitetsscore som vurdert av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala – kortversjon (WHO-QOL BREF)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Validert selvrapporteringsskjema; en 26-elements skala med totalskåre mellom 0 og 100 der høyere skårer indikerer høyere opplevd livskvalitet
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i humørscore på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8, én gang per uke
Validert selvrapporteringsskjema; to 10-elements skalaer med totalscore mellom 10 og 50 for hvert sett med elementer. På den negative affektskalaen indikerer høyere skårer større alvorlighetsgrad; på skalaen for positiv affekt indikerer høyere skårer større positiv affekt
Fra baseline til uke 8, én gang per uke
Endring i ytelse i spillet
Tidsramme: kontinuerlig bruk i løpet av den 8-ukers studien
Evaluer endring i suksessrate, når forbedring i ytelse målt ved å svare på nivået riktig
kontinuerlig bruk i løpet av den 8-ukers studien
Endring i engasjementsnivåer
Tidsramme: kontinuerlig bruk i løpet av den 8-ukers studien
Målt ved endring i gjennomsnittlig spilletid (minutter) i løpet av 8 uker
kontinuerlig bruk i løpet av den 8-ukers studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hedonia Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på FTP-basert terapeutisk mobilapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere