Un tratamiento para la depresión a través de una aplicación móvil gamificada basada en un nuevo modelo cognitivo (FTP)
12 de octubre de 2023 actualizado por: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd
Un tratamiento para la depresión a través de FTP basado en aplicaciones (Estudio Game4Mood)
El estudio es un estudio de tratamiento controlado aleatorio que compara los cambios en los síntomas depresivos durante 8 semanas entre personas con trastorno depresivo mayor (MDD) que tienen acceso a una aplicación de teléfono móvil basada en FTP y un grupo de control que no interactúa con la aplicación.
FTP, el proceso de Facilitar la Progresión del Pensamiento, entrena el proceso de pensamiento cognitivo del cerebro para expandirse, acelerarse y ser más creativo, para aliviar los síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo determinar la eficacia de una aplicación de teléfono móvil basada en FTP en el alivio de los síntomas clínicos de la depresión. En un intento por cambiar la progresión del pensamiento para que fuera más amplia y expansiva, traducimos paradigmas destinados a expandir los patrones de pensamiento en juegos móviles atractivos. Nuestra hipótesis es que la aplicación de teléfono móvil basada en FTP será capaz de disminuir los síntomas clínicos depresivos de manera significativa.
A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que jueguen la aplicación y se sometan a evaluaciones clínicas y de autoevaluación regularmente en el transcurso de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que consienten, de 20 a 50 años
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
- Participantes que son los únicos usuarios de un iPhone o un teléfono inteligente Android y aceptan descargar y usar la aplicación de teléfono móvil digital según lo exige el protocolo.
- Participantes que se sienten cómodos usando aplicaciones y juegos en sus teléfonos inteligentes
- Participantes con un diagnóstico primario actual de MDD o depresión leve. MADRS≥15 y <35
- Los participantes que estén tomando cualquier medicamento que esté aprobado por la FDA o que se use de manera no autorizada para el estado de ánimo o la ansiedad deben tener una dosis estable durante las últimas 6 semanas y no tener planes de cambiar la dosis durante las 8 semanas que estarán en el estudio.
- Los participantes que reciben terapia deben haber estado con el mismo terapeuta durante los 60 días anteriores y no tener planes de cambiar el protocolo de terapia durante las 8 semanas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen planes de cambiar sus medicamentos que están aprobados por la FDA o que se usan de forma no autorizada para el estado de ánimo o la ansiedad o su protocolo de terapia durante las 8 semanas del estudio.
- Participantes que han realizado cambios en su protocolo de terapia, incluido el inicio de la terapia, la interrupción de la terapia o el cambio de proveedores en los últimos 60 días.
- Participantes que hayan realizado algún cambio en los medicamentos que están aprobados por la FDA o que se usan de forma no autorizada para el estado de ánimo o la ansiedad en las últimas 6 semanas
- Participantes que han usado una aplicación basada en software de computadora, web o teléfono inteligente para la salud mental o la depresión en las últimas 6 semanas
- Estar en riesgo inminente de comportamiento suicida (a través de MINI)
Nota: Se aplicaron otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Individuos con trastorno depresivo mayor que tienen acceso a una aplicación de teléfono móvil basada en FTP durante ocho semanas.
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Se espera que los participantes jueguen dentro de la aplicación móvil y completen los niveles diarios disponibles de 4 de 5 juegos al menos 4 días a la semana durante 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Individuos con trastorno depresivo mayor que están en una lista de espera de 8 semanas (intervención tardía) antes de que se les ofrezca usar la aplicación.
Durante las ocho semanas, estarán sujetos a los mismos cuestionarios y evaluaciones que el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de depresión en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (evaluación clínica de MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Evaluación clínica validada; una escala de 10 ítems con puntajes totales entre 0 y 60 donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la amplitud de las puntuaciones de pensamiento y rumiaciones en la Escala de respuesta rumiante (RRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8, una vez por semana
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Cuestionario de autoinforme validado; una escala de 22 ítems con puntajes totales entre 22 y 88 donde los puntajes más altos indican grados más altos de síntomas rumiantes
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Desde el inicio hasta la semana 8, una vez por semana
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Cambio en el nivel de anhedonia en la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8, una vez por semana
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Cuestionario de autoinforme validado; una escala de 14 ítems con puntajes totales entre 0 y 14 donde los puntajes más altos indican niveles más altos de anhedonia
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Desde el inicio hasta la semana 8, una vez por semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8, una vez por semana
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Cuestionario de autoinforme validado; una escala de 9 ítems con puntajes totales entre 0 y 27 donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas
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Desde el inicio hasta la semana 8, una vez por semana
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión en el Cuestionario de síntomas de depresión (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cuestionario autoadministrado validado que evalúa síntomas en el espectro de ansiedad-depresión; una escala de 44 ítems con puntajes totales entre 44 y 264 donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la medida de ansiedad en el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8, una vez por semana
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Cuestionario de autoinforme validado; una escala de 7 ítems con puntajes totales entre 0 y 21 donde los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad
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Desde el inicio hasta la semana 8, una vez por semana
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Cambio en la puntuación de calidad de vida según la evaluación de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - versión corta (WHO-QOL BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cuestionario de autoinforme validado; una escala de 26 ítems con puntajes totales entre 0 y 100 donde los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida percibida
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en las puntuaciones del estado de ánimo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8, una vez por semana
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Cuestionario de autoinforme validado; dos escalas de 10 ítems con puntajes totales entre 10 y 50 para cada conjunto de ítems.
En la escala de afecto negativo, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad; en la escala de afecto positivo, las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo
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Desde el inicio hasta la semana 8, una vez por semana
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Cambio en el rendimiento en el juego.
Periodo de tiempo: uso continuo durante el estudio de 8 semanas
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Evaluar el cambio en la tasa de éxito, cuando la mejora en el desempeño se mide respondiendo el nivel correctamente
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uso continuo durante el estudio de 8 semanas
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Cambio en los niveles de participación
Periodo de tiempo: uso continuo durante el estudio de 8 semanas
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Medido por el cambio en el tiempo promedio de juego (minutos) en el transcurso de 8 semanas
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uso continuo durante el estudio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fredrickson BL, Branigan C. Positive emotions broaden the scope of attention and thought-action repertoires. Cogn Emot. 2005 May 1;19(3):313-332. doi: 10.1080/02699930441000238.
- Bar M. A cognitive neuroscience hypothesis of mood and depression. Trends Cogn Sci. 2009 Nov;13(11):456-63. doi: 10.1016/j.tics.2009.08.009. Epub 2009 Oct 12.
- Baror S, Bar M. Associative Activation and Its Relation to Exploration and Exploitation in the Brain. Psychol Sci. 2016 Jun;27(6):776-89. doi: 10.1177/0956797616634487. Epub 2016 Apr 27.
- Gasper K, Clore GL. Attending to the big picture: mood and global versus local processing of visual information. Psychol Sci. 2002 Jan;13(1):34-40. doi: 10.1111/1467-9280.00406.
- Harel EV, Tennyson RL, Fava M, Bar M. Linking major depression and the neural substrates of associative processing. Cogn Affect Behav Neurosci. 2016 Dec;16(6):1017-1026. doi: 10.3758/s13415-016-0449-9.
- Herz N, Baror S, Bar M. Overarching States of Mind. Trends Cogn Sci. 2020 Mar;24(3):184-199. doi: 10.1016/j.tics.2019.12.015. Epub 2020 Feb 6.
- Mason MF, Bar M. The effect of mental progression on mood. J Exp Psychol Gen. 2012 May;141(2):217-21. doi: 10.1037/a0025035. Epub 2011 Aug 8.
- Patel S, Akhtar A, Malins S, Wright N, Rowley E, Young E, Sampson S, Morriss R. The Acceptability and Usability of Digital Health Interventions for Adults With Depression, Anxiety, and Somatoform Disorders: Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. J Med Internet Res. 2020 Jul 6;22(7):e16228. doi: 10.2196/16228.
- Thomas C, Kveraga K, Huberle E, Karnath HO, Bar M. Enabling global processing in simultanagnosia by psychophysical biasing of visual pathways. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1578-85. doi: 10.1093/brain/aws066. Epub 2012 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .