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- 임상시험 NCT05685758
새로운 인지 모델에 기반한 게임화된 휴대폰 애플리케이션을 통한 우울증 치료 (FTP)
2023년 10월 12일 업데이트: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd
앱 기반 FTP를 통한 우울증 치료(Game4Mood 연구)
이 연구는 FTP 기반 휴대전화 애플리케이션에 액세스할 수 있는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 개인과 앱을 사용하지 않는 대조군 사이에서 8주 동안 우울 증상의 변화를 비교하는 무작위 통제 치료 연구입니다.
Facilitating Thought Progression 과정인 FTP는 뇌의 인지적 사고 과정을 훈련하여 우울 증상을 완화하기 위해 확장, 가속화 및 보다 창의적이 되도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 우울증의 임상 증상 완화에 있어 FTP 기반 휴대폰 애플리케이션의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 생각의 진행을 더 광범위하고 더 쉽게 확장하기 위해 우리는 생각 패턴을 매력적인 모바일 게임으로 확장하기 위한 패러다임을 번역했습니다. 우리의 가설은 FTP 기반 휴대 전화 응용 프로그램이 우울한 임상 증상을 상당한 방식으로 감소시킬 수 있다는 것입니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 앱을 플레이하고 8주 동안 정기적으로 임상 및 자가 평가 평가를 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sunday Hull
- 전화번호: 617 643 7690
- 이메일: MGHGame4MoodStudy@partners.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의하는 성인, 20-50세
- 영어로 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- iPhone 또는 Android 스마트폰의 유일한 사용자이며 프로토콜에서 요구하는 디지털 휴대폰 애플리케이션을 다운로드하고 사용하는 데 동의하는 참가자
- 스마트폰에서 애플리케이션 및 게임을 편안하게 사용하는 참가자
- MDD 또는 경미한 우울증의 현재 기본 진단을 받은 참가자. MADRS≥15 및 <35
- 기분이나 불안에 대해 FDA 승인을 받았거나 허가되지 않은 약물을 복용하고 있는 참가자는 지난 6주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 하며 연구에 참여하게 될 8주 동안 복용량을 변경할 계획이 없어야 합니다.
- 치료를 받는 참가자는 이전 60일 동안 동일한 치료사와 함께 있어야 하며 연구 8주 동안 치료 프로토콜을 변경할 계획이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 8주 동안 기분이나 불안 또는 치료 프로토콜에 대해 FDA 승인을 받았거나 오프라벨로 사용된 약물을 변경할 계획이 있는 참가자
- 지난 60일 이내에 치료 시작, 치료 중단 또는 제공자 변경을 포함하여 치료 프로토콜을 변경한 참가자
- 지난 6주 동안 기분이나 불안에 대해 FDA 승인을 받았거나 라벨 외 사용된 약물을 변경한 참가자
- 지난 6주 동안 정신 건강 또는 우울증을 위해 컴퓨터, 웹 또는 스마트폰 소프트웨어 기반 애플리케이션을 사용한 참가자
- 자살 행동의 절박한 위험에 처함(MINI를 통해)
참고: 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
8주 동안 FTP 기반 휴대전화 애플리케이션에 액세스할 수 있는 주요 우울 장애가 있는 개인.
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참가자는 모바일 앱 내에서 게임을 플레이하고 8주 동안 주당 최소 4일 동안 5개 게임 중 4개의 일일 레벨을 완료해야 합니다.
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간섭 없음: 대조군
앱 사용을 제안받기 전에 8주 대기자 명단(개입 지연)에 있는 주요 우울 장애가 있는 개인.
8주 동안 중재군과 동일한 설문지와 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS 임상 평가)의 우울증 점수 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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검증된 임상의 기반 평가 총 점수가 0에서 60 사이인 10개 항목 척도로 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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반추 반응 척도(RRS)에서 생각의 폭과 반추 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지, 주당 1회
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검증된 자가 보고 설문지 총점 22점에서 88점 사이의 22개 항목 척도로 점수가 높을수록 반추 증상의 정도가 높음을 나타냅니다.
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베이스라인부터 8주차까지, 주당 1회
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SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)에서 무쾌감증 수치의 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지, 주당 1회
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검증된 자가 보고 설문지 총 점수가 0에서 14 사이인 14개 항목 척도. 점수가 높을수록 무쾌감증 수준이 높음
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베이스라인부터 8주차까지, 주당 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 우울증 증상 중증도 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지, 주당 1회
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검증된 자가 보고 설문지 총 점수가 0~27인 9개 항목 척도(점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냄)
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베이스라인부터 8주차까지, 주당 1회
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우울증 증상 설문지(SDQ)의 우울증 증상 중증도 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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불안-우울 스펙트럼의 증상을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지 총 점수가 44~264점인 44개 항목 척도로 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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범불안장애-7(GAD-7)에 대한 불안 척도의 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지, 주당 1회
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검증된 자가 보고 설문지 총 점수가 0에서 21 사이인 7개 항목 척도로 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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베이스라인부터 8주차까지, 주당 1회
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세계보건기구 삶의 질 척도 - 짧은 버전(WHO-QOL BREF)에 의해 평가된 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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검증된 자가 보고 설문지 총점이 0에서 100 사이인 26개 항목 척도로 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)에 대한 기분 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지, 주당 1회
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검증된 자가 보고 설문지 각 항목 세트에 대해 총 점수가 10에서 50 사이인 두 개의 10항목 척도.
부정적인 영향 척도에서 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 긍정적 영향 척도에서 점수가 높을수록 더 큰 긍정적 영향을 나타냅니다.
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베이스라인부터 8주차까지, 주당 1회
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게임 내 성능 변경
기간: 8주간의 연구 기간 동안 지속적으로 사용
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수준에 맞게 응답하여 수행 능력 향상을 측정했을 때 성공률의 변화를 평가합니다.
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8주간의 연구 기간 동안 지속적으로 사용
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참여 수준의 변화
기간: 8주간의 연구 기간 동안 지속적으로 사용
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8주간의 평균 플레이 시간(분) 변화로 측정
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8주간의 연구 기간 동안 지속적으로 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fredrickson BL, Branigan C. Positive emotions broaden the scope of attention and thought-action repertoires. Cogn Emot. 2005 May 1;19(3):313-332. doi: 10.1080/02699930441000238.
- Bar M. A cognitive neuroscience hypothesis of mood and depression. Trends Cogn Sci. 2009 Nov;13(11):456-63. doi: 10.1016/j.tics.2009.08.009. Epub 2009 Oct 12.
- Baror S, Bar M. Associative Activation and Its Relation to Exploration and Exploitation in the Brain. Psychol Sci. 2016 Jun;27(6):776-89. doi: 10.1177/0956797616634487. Epub 2016 Apr 27.
- Gasper K, Clore GL. Attending to the big picture: mood and global versus local processing of visual information. Psychol Sci. 2002 Jan;13(1):34-40. doi: 10.1111/1467-9280.00406.
- Harel EV, Tennyson RL, Fava M, Bar M. Linking major depression and the neural substrates of associative processing. Cogn Affect Behav Neurosci. 2016 Dec;16(6):1017-1026. doi: 10.3758/s13415-016-0449-9.
- Herz N, Baror S, Bar M. Overarching States of Mind. Trends Cogn Sci. 2020 Mar;24(3):184-199. doi: 10.1016/j.tics.2019.12.015. Epub 2020 Feb 6.
- Mason MF, Bar M. The effect of mental progression on mood. J Exp Psychol Gen. 2012 May;141(2):217-21. doi: 10.1037/a0025035. Epub 2011 Aug 8.
- Patel S, Akhtar A, Malins S, Wright N, Rowley E, Young E, Sampson S, Morriss R. The Acceptability and Usability of Digital Health Interventions for Adults With Depression, Anxiety, and Somatoform Disorders: Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. J Med Internet Res. 2020 Jul 6;22(7):e16228. doi: 10.2196/16228.
- Thomas C, Kveraga K, Huberle E, Karnath HO, Bar M. Enabling global processing in simultanagnosia by psychophysical biasing of visual pathways. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1578-85. doi: 10.1093/brain/aws066. Epub 2012 Mar 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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