Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese prostřednictvím gamifikovaných aplikací pro mobilní telefony založené na novém kognitivním modelu (FTP)

12. října 2023 aktualizováno: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd

Léčba deprese prostřednictvím FTP založeného na aplikaci (studie Game4Mood)

Studie je randomizovaná kontrolovaná léčebná studie, která srovnává změny symptomů deprese během 8 týdnů mezi jednotlivci s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří mají přístup k aplikaci pro mobilní telefony založené na FTP, a kontrolní skupinou, která s aplikací nepracuje. FTP, proces usnadnění progrese myšlení, trénuje kognitivní myšlenkový proces mozku, aby se rozšířil, zrychlil a byl kreativnější, aby zmírnil příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl zjistit účinnost aplikace pro mobilní telefony založené na FTP při zmírňování klinických příznaků deprese. Ve snaze změnit progresi myšlení na širší a snadněji expanzivní jsme převedli paradigmata určená k rozšíření vzorců myšlení do poutavých mobilních her. Naší hypotézou je, že aplikace pro mobilní telefony založená na FTP bude schopna významným způsobem snížit klinické příznaky deprese.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni, aby si aplikaci zahráli a podstoupili klinická a sebehodnotící hodnocení pravidelně po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí dospělí ve věku 20–50 let
  • Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Účastníci, kteří jsou jedinými uživateli zařízení iPhone nebo smartphonu Android a souhlasí se stažením a používáním aplikace pro digitální mobilní telefony, jak to vyžaduje protokol
  • Účastníci, kterým vyhovuje používání aplikací a her na svých chytrých telefonech
  • Účastníci se současnou primární diagnózou MDD nebo mírnou depresí. MADRS≥15 a <35
  • Účastníci, kteří užívají jakékoli léky schválené FDA nebo používané off-label pro náladu nebo úzkost, by měli mít stabilní dávku po dobu posledních 6 týdnů a nemají v plánu měnit dávkování během 8 týdnů, kdy budou ve studii.
  • Účastníci, kteří dostávají terapii, by měli být u stejného terapeuta po dobu předchozích 60 dnů a neměli v plánu měnit protokol terapie během 8 týdnů studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají v plánu změnit své léky schválené FDA nebo používané off-label pro náladu nebo úzkost nebo jejich terapeutický protokol během 8 týdnů studie
  • Účastníci, kteří během posledních 60 dnů provedli jakékoli změny ve svém terapeutickém protokolu, včetně zahájení léčby, ukončení léčby nebo změny poskytovatele
  • Účastníci, kteří za posledních 6 týdnů provedli jakékoli změny léků schválených FDA nebo užívaných mimo označení pro náladu nebo úzkost
  • Účastníci, kteří v posledních 6 týdnech použili počítačovou, webovou nebo softwarovou softwarovou aplikaci pro duševní zdraví nebo depresi
  • Být vystaven bezprostřednímu riziku sebevražedného chování (přes MINI)

Poznámka: Jsou použita jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Jedinci s velkou depresivní poruchou, kteří mají přístup k aplikaci pro mobilní telefony založené na FTP po dobu osmi týdnů.
Jiný: Terapeutická mobilní aplikace založená na FTP
Od účastníků se očekává, že budou hrát hry v mobilní aplikaci a dokončit dostupné denní úrovně 4 z 5 her alespoň 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jedinci s velkou depresivní poruchou, kteří jsou na 8týdenní čekací listině (zpožděná intervence), než jim bude nabídnuto použití aplikace. Během osmi týdnů budou podrobeni stejným dotazníkům a hodnocením jako intervenční rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese na Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (klinické hodnocení MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Validované hodnocení na základě klinického hodnocení; 10-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 60, kde vyšší skóre značí větší závažnost deprese
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna v šířce myšlenek a skóre přemítání na stupnici odezvy přežvýkavců (RRS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8, jednou týdně
Validovaný dotazník pro vlastní hlášení; 22-položková stupnice s celkovým skóre mezi 22 a 88, kde vyšší skóre značí vyšší stupně přežvýkavých symptomů
Od základního stavu do týdne 8, jednou týdně
Změna úrovně Anhedonia na stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8, jednou týdně
Validovaný dotazník pro vlastní hlášení; 14bodová stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 14, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň anhedonie
Od základního stavu do týdne 8, jednou týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků deprese v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8, jednou týdně
Validovaný dotazník pro vlastní hlášení; 9-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 27, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů
Od základního stavu do týdne 8, jednou týdně
Změna závažnosti příznaků deprese na dotazníku symptomů deprese (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Validovaný self-reported dotazník hodnotící symptomy ve spektru úzkosti-deprese; 44-položková stupnice s celkovým skóre mezi 44 a 264, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna míry úzkosti u obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8, jednou týdně
Validovaný dotazník pro vlastní hlášení; 7-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 21, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti
Od základního stavu do týdne 8, jednou týdně
Změna skóre kvality života podle stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace - krátká verze (BREF WHO-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Validovaný dotazník pro vlastní hlášení; 26bodová škála s celkovým skóre mezi 0 a 100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou kvalitu života
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna skóre nálady v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8, jednou týdně
Validovaný dotazník pro vlastní hlášení; dvě škály po 10 položkách s celkovým skóre mezi 10 a 50 pro každou sadu položek. Na škále negativního vlivu vyšší skóre značí větší závažnost; na škále pozitivního vlivu vyšší skóre značí větší pozitivní vliv
Od základního stavu do týdne 8, jednou týdně
Změna výkonu ve hře
Časové okno: nepřetržité používání během 8týdenní studie
Vyhodnoťte změnu v úspěšnosti, kdy se zlepšení výkonu měří správným zodpovězením úrovně
nepřetržité používání během 8týdenní studie
Změna úrovní zapojení
Časové okno: nepřetržité používání během 8týdenní studie
Měřeno změnou průměrné doby hraní (minuty) v průběhu 8 týdnů
nepřetržité používání během 8týdenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hedonia Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit