Um tratamento para a depressão por meio de um aplicativo de celular gamificado baseado em um novo modelo cognitivo (FTP)
12 de outubro de 2023 atualizado por: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd
Um tratamento para depressão via FTP baseado em aplicativo (Estudo Game4Mood)
O estudo é um estudo de tratamento controlado randomizado comparando mudanças nos sintomas depressivos ao longo de 8 semanas entre indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (MDD) que têm acesso a um aplicativo de telefone móvel baseado em FTP e um grupo de controle que não se envolve com o aplicativo.
FTP, o processo de Facilitar a Progressão do Pensamento, treina o processo de pensamento cognitivo do cérebro para expandir, acelerar e ser mais criativo, para aliviar os sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa determinar a eficácia de um aplicativo de telefone móvel baseado em FTP no alívio de sintomas clínicos de depressão. Em uma tentativa de mudar a progressão do pensamento para ser mais amplo e facilmente expansivo, traduzimos paradigmas destinados a expandir os padrões de pensamento em jogos móveis envolventes. Nossa hipótese é que o aplicativo de celular baseado em FTP será capaz de diminuir os sintomas clínicos depressivos de maneira significativa.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão solicitados a jogar o aplicativo e passar por avaliações clínicas e de autoavaliação regularmente ao longo de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos consentidos, com idades entre 20 e 50 anos
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Participantes que são os únicos usuários de um iPhone ou smartphone Android e concordam em baixar e usar o aplicativo de celular digital conforme exigido pelo protocolo
- Participantes que se sentem confortáveis usando aplicativos e jogos em seus smartphones
- Participantes com diagnóstico primário atual de TDM ou depressão leve. MADRS≥15 e <35
- Os participantes que estão tomando qualquer medicamento aprovado pela FDA ou usados off-label para humor ou ansiedade devem estar em uma dosagem estável nas últimas 6 semanas e não têm planos de alterar a dosagem durante as 8 semanas em que estarão no estudo
- Os participantes que estão recebendo terapia devem ter estado com o mesmo terapeuta nos últimos 60 dias e não ter planos de mudar o protocolo de terapia durante as 8 semanas do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que planejam mudar seus medicamentos aprovados pela FDA ou usados off-label para humor ou ansiedade ou seu protocolo de terapia durante as 8 semanas do estudo
- Participantes que fizeram qualquer alteração em seu protocolo de terapia, incluindo iniciar a terapia, interromper a terapia ou mudar de provedor nos últimos 60 dias
- Participantes que fizeram alterações nos medicamentos aprovados pela FDA ou usados off-label para humor ou ansiedade nas últimas 6 semanas
- Participantes que usaram um aplicativo baseado em software de computador, web ou smartphone para saúde mental ou depressão nas últimas 6 semanas
- Estar em risco iminente de comportamento suicida (via MINI)
Observação: outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo foram aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Indivíduos com Transtorno Depressivo Maior que têm acesso a um aplicativo de telefone móvel baseado em FTP por oito semanas.
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Espera-se que os participantes joguem no aplicativo móvel e concluam os níveis diários disponíveis de 4 de 5 jogos em pelo menos 4 dias por semana durante 8 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Indivíduos com Transtorno Depressivo Maior que estão em uma lista de espera de 8 semanas (intervenção atrasada) antes de serem oferecidos para usar o aplicativo.
Durante as oito semanas, eles serão submetidos aos mesmos questionários e avaliações do braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de depressão na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (avaliação clínica MADRS)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Avaliação clínica validada; uma escala de 10 itens com pontuações totais entre 0 e 60, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança nas pontuações de amplitude de pensamento e ruminações na Escala de Resposta Ruminativa (RRS)
Prazo: Desde o início até a semana 8, uma vez por semana
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Questionário de autorrelato validado; uma escala de 22 itens com pontuações totais entre 22 e 88, em que pontuações mais altas indicam graus mais altos de sintomas ruminativos
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Desde o início até a semana 8, uma vez por semana
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Alteração no nível de anedonia na escala de prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Desde o início até a semana 8, uma vez por semana
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Questionário de autorrelato validado; uma escala de 14 itens com pontuações totais entre 0 e 14, em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de anedonia
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Desde o início até a semana 8, uma vez por semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas de depressão no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Desde o início até a semana 8, uma vez por semana
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Questionário de autorrelato validado; uma escala de 9 itens com pontuações totais entre 0 e 27, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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Desde o início até a semana 8, uma vez por semana
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Mudança na gravidade dos sintomas de depressão no Questionário de Sintomas de Depressão (SDQ)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Questionário autorreferido validado avaliando sintomas no espectro ansiedade-depressão; uma escala de 44 itens com pontuações totais entre 44 e 264, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança na medida de ansiedade no Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Desde o início até a semana 8, uma vez por semana
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Questionário de autorrelato validado; uma escala de 7 itens com pontuações totais entre 0 e 21, em que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade
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Desde o início até a semana 8, uma vez por semana
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Mudança no escore de qualidade de vida conforme avaliado pela escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - versão curta (WHO-QOL BREF)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Questionário de autorrelato validado; uma escala de 26 itens com pontuações totais entre 0 e 100, em que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida percebida
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança nas pontuações de humor no Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Desde o início até a semana 8, uma vez por semana
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Questionário de autorrelato validado; duas escalas de 10 itens com pontuações totais entre 10 e 50 para cada conjunto de itens.
Na escala de afeto negativo, pontuações mais altas indicam maior gravidade; na escala de afeto positivo, pontuações mais altas indicam maior afeto positivo
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Desde o início até a semana 8, uma vez por semana
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Mudança no desempenho no jogo
Prazo: uso contínuo durante o estudo de 8 semanas
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Avalie a mudança na taxa de sucesso, quando a melhoria no desempenho for medida respondendo o nível corretamente
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uso contínuo durante o estudo de 8 semanas
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Mudança nos níveis de engajamento
Prazo: uso contínuo durante o estudo de 8 semanas
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Medido pela mudança no tempo médio de jogo (minutos) ao longo de 8 semanas
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uso contínuo durante o estudo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fredrickson BL, Branigan C. Positive emotions broaden the scope of attention and thought-action repertoires. Cogn Emot. 2005 May 1;19(3):313-332. doi: 10.1080/02699930441000238.
- Bar M. A cognitive neuroscience hypothesis of mood and depression. Trends Cogn Sci. 2009 Nov;13(11):456-63. doi: 10.1016/j.tics.2009.08.009. Epub 2009 Oct 12.
- Baror S, Bar M. Associative Activation and Its Relation to Exploration and Exploitation in the Brain. Psychol Sci. 2016 Jun;27(6):776-89. doi: 10.1177/0956797616634487. Epub 2016 Apr 27.
- Gasper K, Clore GL. Attending to the big picture: mood and global versus local processing of visual information. Psychol Sci. 2002 Jan;13(1):34-40. doi: 10.1111/1467-9280.00406.
- Harel EV, Tennyson RL, Fava M, Bar M. Linking major depression and the neural substrates of associative processing. Cogn Affect Behav Neurosci. 2016 Dec;16(6):1017-1026. doi: 10.3758/s13415-016-0449-9.
- Herz N, Baror S, Bar M. Overarching States of Mind. Trends Cogn Sci. 2020 Mar;24(3):184-199. doi: 10.1016/j.tics.2019.12.015. Epub 2020 Feb 6.
- Mason MF, Bar M. The effect of mental progression on mood. J Exp Psychol Gen. 2012 May;141(2):217-21. doi: 10.1037/a0025035. Epub 2011 Aug 8.
- Patel S, Akhtar A, Malins S, Wright N, Rowley E, Young E, Sampson S, Morriss R. The Acceptability and Usability of Digital Health Interventions for Adults With Depression, Anxiety, and Somatoform Disorders: Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. J Med Internet Res. 2020 Jul 6;22(7):e16228. doi: 10.2196/16228.
- Thomas C, Kveraga K, Huberle E, Karnath HO, Bar M. Enabling global processing in simultanagnosia by psychophysical biasing of visual pathways. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1578-85. doi: 10.1093/brain/aws066. Epub 2012 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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