Un trattamento per la depressione tramite un'applicazione ludica per telefoni cellulari basata su un nuovo modello cognitivo (FTP)
12 ottobre 2023 aggiornato da: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd
Un trattamento per la depressione tramite FTP basato su app (studio Game4Mood)
Lo studio è uno studio di trattamento controllato randomizzato che confronta i cambiamenti nei sintomi depressivi nell'arco di 8 settimane tra individui con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno accesso a un'applicazione per telefoni cellulari basata su FTP e un gruppo di controllo che non interagisce con l'app.
FTP, il processo di facilitazione della progressione del pensiero, allena il processo di pensiero cognitivo del cervello ad espandersi, accelerare ed essere più creativo, per alleviare i sintomi depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a determinare l'efficacia di un'applicazione di telefonia mobile basata su FTP nell'alleviare i sintomi clinici della depressione. Nel tentativo di cambiare la progressione del pensiero in modo che fosse più ampia e più facilmente espansiva, avevamo tradotto i paradigmi intesi ad espandere i modelli di pensiero in coinvolgenti giochi per dispositivi mobili. La nostra ipotesi è che l'applicazione di telefonia mobile basata su FTP sarà in grado di ridurre i sintomi clinici depressivi in modo significativo.
Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di giocare all'app e di sottoporsi regolarmente a valutazioni cliniche e di autovalutazione nel corso di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti consenzienti, di età compresa tra 20 e 50 anni
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese
- I partecipanti che sono gli unici utilizzatori di un iPhone o di uno smartphone Android, e accettano di scaricare e utilizzare l'applicazione di telefonia mobile digitale come richiesto dal protocollo
- Partecipanti che si sentono a proprio agio nell'usare applicazioni e giochi sui propri smartphone
- Partecipanti con un'attuale diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore o lieve depressione. MADRS≥15 e <35
- I partecipanti che stanno assumendo farmaci approvati dalla FDA o usati off-label per l'umore o l'ansia devono assumere un dosaggio stabile nelle ultime 6 settimane e non hanno intenzione di modificare il dosaggio durante le 8 settimane in cui saranno nello studio
- I partecipanti che stanno ricevendo la terapia dovrebbero essere stati con lo stesso terapista per i 60 giorni precedenti e non hanno intenzione di cambiare il protocollo terapeutico durante le 8 settimane dello studio
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno intenzione di cambiare i loro farmaci approvati dalla FDA o usati off-label per l'umore o l'ansia o il loro protocollo terapeutico durante le 8 settimane dello studio
- Partecipanti che hanno apportato modifiche al proprio protocollo terapeutico, incluso l'avvio della terapia, l'interruzione della terapia o il cambio di fornitore negli ultimi 60 giorni
- Partecipanti che hanno apportato modifiche ai farmaci approvati dalla FDA o utilizzati off-label per l'umore o l'ansia nelle ultime 6 settimane
- Partecipanti che hanno utilizzato un'applicazione basata su software per computer, Web o smartphone per la salute mentale o la depressione nelle ultime 6 settimane
- Essere a rischio imminente di comportamento suicidario (tramite MINI)
Nota: sono stati applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Individui con Disturbo Depressivo Maggiore che hanno accesso a un'applicazione di telefonia mobile basata su FTP per otto settimane.
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I partecipanti devono giocare all'interno dell'app mobile e completare i livelli giornalieri disponibili di 4 giochi su 5 per almeno 4 giorni a settimana per 8 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Individui con disturbo depressivo maggiore che si trovano in una lista d'attesa di 8 settimane (intervento ritardato) prima che gli venga offerto di utilizzare l'app.
Durante le otto settimane, saranno sottoposti agli stessi questionari e valutazioni del braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi di depressione sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (valutazione clinica MADRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Valutazione clinica convalidata; una scala di 10 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 60 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione dell'ampiezza di pensiero e dei punteggi delle ruminazioni sulla Ruminative Response Scale (RRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, una volta alla settimana
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Questionario di autovalutazione convalidato; una scala di 22 item con punteggi totali compresi tra 22 e 88 dove i punteggi più alti indicano gradi più elevati di sintomi ruminanti
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Dal basale alla settimana 8, una volta alla settimana
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Variazione del livello di Anedonia sulla scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, una volta alla settimana
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Questionario di autovalutazione convalidato; una scala di 14 item con punteggi totali compresi tra 0 e 14 dove punteggi più alti indicano livelli più alti di anedonia
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Dal basale alla settimana 8, una volta alla settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della gravità dei sintomi della depressione nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, una volta alla settimana
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Questionario di autovalutazione convalidato; una scala a 9 item con punteggi totali compresi tra 0 e 27 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
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Dal basale alla settimana 8, una volta alla settimana
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Variazione della gravità dei sintomi della depressione nel questionario sui sintomi della depressione (SDQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Questionario auto-riferito convalidato che valuta i sintomi nello spettro ansia-depressione; una scala di 44 item con punteggi totali compresi tra 44 e 264 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione della misura dell'ansia sul Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, una volta alla settimana
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Questionario di autovalutazione convalidato; una scala a 7 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 21 dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia
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Dal basale alla settimana 8, una volta alla settimana
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Variazione del punteggio della qualità della vita come valutato dalla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - versione breve (WHO-QOL BREF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Questionario di autovalutazione convalidato; una scala di 26 item con punteggi totali compresi tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicano la maggiore qualità di vita percepita
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Variazione dei punteggi dell'umore nel programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, una volta alla settimana
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Questionario di autovalutazione convalidato; due scale da 10 item con punteggi totali compresi tra 10 e 50 per ogni serie di item.
Sulla scala degli affetti negativi, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità; sulla scala degli affetti positivi, i punteggi più alti indicano un maggiore affetto positivo
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Dal basale alla settimana 8, una volta alla settimana
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Cambiamento delle prestazioni nel gioco
Lasso di tempo: uso continuo durante lo studio di 8 settimane
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Valutare il cambiamento nella percentuale di successo, quando il miglioramento delle prestazioni misurato rispondendo correttamente al livello
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uso continuo durante lo studio di 8 settimane
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Cambiamento dei livelli di coinvolgimento
Lasso di tempo: uso continuo durante lo studio di 8 settimane
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Misurato dalla variazione del tempo di riproduzione medio (minuti) nel corso di 8 settimane
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uso continuo durante lo studio di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fredrickson BL, Branigan C. Positive emotions broaden the scope of attention and thought-action repertoires. Cogn Emot. 2005 May 1;19(3):313-332. doi: 10.1080/02699930441000238.
- Bar M. A cognitive neuroscience hypothesis of mood and depression. Trends Cogn Sci. 2009 Nov;13(11):456-63. doi: 10.1016/j.tics.2009.08.009. Epub 2009 Oct 12.
- Baror S, Bar M. Associative Activation and Its Relation to Exploration and Exploitation in the Brain. Psychol Sci. 2016 Jun;27(6):776-89. doi: 10.1177/0956797616634487. Epub 2016 Apr 27.
- Gasper K, Clore GL. Attending to the big picture: mood and global versus local processing of visual information. Psychol Sci. 2002 Jan;13(1):34-40. doi: 10.1111/1467-9280.00406.
- Harel EV, Tennyson RL, Fava M, Bar M. Linking major depression and the neural substrates of associative processing. Cogn Affect Behav Neurosci. 2016 Dec;16(6):1017-1026. doi: 10.3758/s13415-016-0449-9.
- Herz N, Baror S, Bar M. Overarching States of Mind. Trends Cogn Sci. 2020 Mar;24(3):184-199. doi: 10.1016/j.tics.2019.12.015. Epub 2020 Feb 6.
- Mason MF, Bar M. The effect of mental progression on mood. J Exp Psychol Gen. 2012 May;141(2):217-21. doi: 10.1037/a0025035. Epub 2011 Aug 8.
- Patel S, Akhtar A, Malins S, Wright N, Rowley E, Young E, Sampson S, Morriss R. The Acceptability and Usability of Digital Health Interventions for Adults With Depression, Anxiety, and Somatoform Disorders: Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. J Med Internet Res. 2020 Jul 6;22(7):e16228. doi: 10.2196/16228.
- Thomas C, Kveraga K, Huberle E, Karnath HO, Bar M. Enabling global processing in simultanagnosia by psychophysical biasing of visual pathways. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1578-85. doi: 10.1093/brain/aws066. Epub 2012 Mar 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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