基于新认知模型的游戏化手机应用程序治疗抑郁症 (FTP)
2023年10月12日 更新者：Paola Pedrelli、Hedonia Ltd
通过基于应用程序的 FTP 治疗抑郁症（Game4Mood 研究）
该研究是一项随机对照治疗研究，比较可以访问基于 FTP 的手机应用程序的重度抑郁症 (MDD) 患者和未使用该应用程序的对照组在 8 周内抑郁症状的变化。
FTP，即促进思维进程的过程，训练大脑的认知思维过程以扩展、加速和更具创造性，从而缓解抑郁症状。
研究概览
详细说明
该项目旨在确定基于 FTP 的手机应用程序在缓解抑郁症临床症状方面的有效性。 为了将思维进程改变得更广泛、更容易扩展，我们将旨在扩展思维模式的范例转化为引人入胜的手机游戏。 我们的假设是基于 FTP 的手机应用程序将能够显着减少抑郁临床症状。
符合纳入标准的参与者将被要求在 8 周的时间内定期玩该应用程序并接受临床和自我评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意的成年人，年龄在 20-50 岁之间
- 能够阅读、理解并提供英文的书面知情同意书
- iPhone或Android智能手机的唯一用户，并同意按照协议要求下载和使用数字手机应用程序的参与者
- 习惯在智能手机上使用应用程序和游戏的参与者
- 当前初步诊断为 MDD 或轻度抑郁症的参与者。 MADRS≥15且<35
- 正在服用 FDA 批准的任何药物或因情绪或焦虑而超说明书使用的药物的参与者在过去 6 周内应保持稳定剂量，并且没有计划在他们将参加研究的 8 周内改变剂量
- 接受治疗的参与者在过去 60 天内应该接受过同一位治疗师，并且没有计划在研究的 8 周内更改治疗方案
排除标准：
- 计划在 8 周的研究期间改变经 FDA 批准或超说明书治疗情绪或焦虑的药物或治疗方案的参与者
- 在过去 60 天内对其治疗方案做出任何更改的参与者，包括开始治疗、停止治疗或更换提供者
- 在过去 6 周内对 FDA 批准的药物进行任何更改或在标签外使用的情绪或焦虑药物的参与者
- 在过去 6 周内使用基于计算机、网络或智能手机软件的应用程序来治疗心理健康或抑郁症的参与者
- 面临自杀行为的迫在眉睫的风险（通过 MINI）
注意：应用了其他协议定义的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
可以访问基于 FTP 的手机应用程序八周的重度抑郁症患者。
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参与者需要在移动应用程序中玩游戏，并在 8 周内每周至少 4 天完成 5 款游戏中 4 款的可用每日关卡。
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无干预：控制组
在被提供使用该应用程序之前处于 8 周候补名单（延迟干预）的重度抑郁症患者。
在八周内，他们将接受与干预组相同的问卷调查和评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表（MADRS 临床评估）中抑郁评分的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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经过验证的基于临床医生的评估；一个包含 10 个项目的量表，总分在 0 到 60 之间，分数越高表明抑郁程度越高
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基线、第 4 周和第 8 周
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在反刍反应量表 (RRS) 上思维广度和反刍得分的变化
大体时间：从基线到第 8 周，每周一次
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经过验证的自我报告问卷；一个包含 22 个项目的量表，总分在 22 到 88 之间，分数越高表明反刍症状的程度越高
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从基线到第 8 周，每周一次
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Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 上快感缺失水平的变化
大体时间：从基线到第 8 周，每周一次
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经过验证的自我报告问卷；一个包含 14 个项目的量表，总分在 0 到 14 之间，分数越高表示快感缺乏程度越高
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从基线到第 8 周，每周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 (PHQ-9) 中抑郁症状严重程度的变化
大体时间：从基线到第 8 周，每周一次
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经过验证的自我报告问卷；一个 9 项量表，总分在 0 到 27 之间，分数越高表示症状越严重
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从基线到第 8 周，每周一次
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抑郁症状问卷 (SDQ) 中抑郁症状严重程度的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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经过验证的自我报告问卷评估焦虑抑郁症的症状；一个包含 44 个项目的量表，总分在 44 到 264 之间，分数越高表示症状越严重
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基线、第 4 周和第 8 周
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一般焦虑症 7 (GAD-7) 焦虑测量的变化
大体时间：从基线到第 8 周，每周一次
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经过验证的自我报告问卷；一个 7 项量表，总分在 0 到 21 之间，分数越高表示焦虑水平越高
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从基线到第 8 周，每周一次
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世界卫生组织生活质量量表评估的生活质量评分变化 - 简版 (WHO-QOL BREF)
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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经过验证的自我报告问卷；一个包含 26 个项目的量表，总分在 0 到 100 之间，分数越高表示感知到的生活质量越好
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基线、第 4 周和第 8 周
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积极和消极影响表 (PANAS) 中情绪评分的变化
大体时间：从基线到第 8 周，每周一次
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经过验证的自我报告问卷；两个 10 项量表，每组项目的总分在 10 到 50 之间。
在负面影响量表上，分数越高表示越严重；在积极影响量表上，分数越高表明积极影响越大
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从基线到第 8 周，每周一次
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游戏性能变化
大体时间：在 8 周的研究期间连续使用
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评估成功率的变化，当通过正确回答水平来衡量绩效的提高时
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在 8 周的研究期间连续使用
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参与度的变化
大体时间：在 8 周的研究期间连续使用
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通过 8 周内平均游戏时间（分钟）的变化来衡量
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在 8 周的研究期间连续使用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paola Pedrelli, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fredrickson BL, Branigan C. Positive emotions broaden the scope of attention and thought-action repertoires. Cogn Emot. 2005 May 1;19(3):313-332. doi: 10.1080/02699930441000238.
- Bar M. A cognitive neuroscience hypothesis of mood and depression. Trends Cogn Sci. 2009 Nov;13(11):456-63. doi: 10.1016/j.tics.2009.08.009. Epub 2009 Oct 12.
- Baror S, Bar M. Associative Activation and Its Relation to Exploration and Exploitation in the Brain. Psychol Sci. 2016 Jun;27(6):776-89. doi: 10.1177/0956797616634487. Epub 2016 Apr 27.
- Gasper K, Clore GL. Attending to the big picture: mood and global versus local processing of visual information. Psychol Sci. 2002 Jan;13(1):34-40. doi: 10.1111/1467-9280.00406.
- Harel EV, Tennyson RL, Fava M, Bar M. Linking major depression and the neural substrates of associative processing. Cogn Affect Behav Neurosci. 2016 Dec;16(6):1017-1026. doi: 10.3758/s13415-016-0449-9.
- Herz N, Baror S, Bar M. Overarching States of Mind. Trends Cogn Sci. 2020 Mar;24(3):184-199. doi: 10.1016/j.tics.2019.12.015. Epub 2020 Feb 6.
- Mason MF, Bar M. The effect of mental progression on mood. J Exp Psychol Gen. 2012 May;141(2):217-21. doi: 10.1037/a0025035. Epub 2011 Aug 8.
- Patel S, Akhtar A, Malins S, Wright N, Rowley E, Young E, Sampson S, Morriss R. The Acceptability and Usability of Digital Health Interventions for Adults With Depression, Anxiety, and Somatoform Disorders: Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. J Med Internet Res. 2020 Jul 6;22(7):e16228. doi: 10.2196/16228.
- Thomas C, Kveraga K, Huberle E, Karnath HO, Bar M. Enabling global processing in simultanagnosia by psychophysical biasing of visual pathways. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1578-85. doi: 10.1093/brain/aws066. Epub 2012 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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