Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een behandeling voor depressie via een gamified mobiele telefoontoepassing op basis van een nieuw cognitief model (FTP)

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd

Een behandeling voor depressie via app-gebaseerde FTP (Game4Mood-onderzoek)

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde behandelingsstudie waarin veranderingen in depressieve symptomen over een periode van 8 weken worden vergeleken tussen personen met een depressieve stoornis (MDD) die toegang hebben tot een op FTP gebaseerde applicatie voor mobiele telefoons en een controlegroep die de app niet gebruikt. FTP, het proces van Facilitating Thought Progression, traint het cognitieve denkproces van de hersenen om uit te breiden, te versnellen en creatiever te zijn, om depressieve symptomen te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van een op FTP gebaseerde applicatie voor mobiele telefoons bij het verlichten van klinische symptomen van depressie. In een poging om de denkprogressie breder en gemakkelijker expansief te maken, hadden we paradigma's vertaald die bedoeld waren om denkpatronen uit te breiden naar boeiende mobiele games. Onze hypothese is dat de op FTP gebaseerde applicatie voor mobiele telefoons in staat zal zijn om depressieve klinische symptomen significant te verminderen.

Deelnemers die aan de opnamecriteria voldoen, wordt gevraagd om de app te spelen en gedurende 8 weken regelmatig klinische evaluaties en zelfevaluaties te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende volwassenen, leeftijden 20-50
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te geven
  • Deelnemers die de enige gebruikers zijn van een iPhone of een Android-smartphone en ermee instemmen om de digitale mobiele-telefoontoepassing te downloaden en te gebruiken zoals vereist door het protocol
  • Deelnemers die vertrouwd zijn met het gebruik van applicaties en games op hun smartphones
  • Deelnemers met een huidige primaire diagnose van MDD of milde depressie. MADRS≥15 en <35
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken die door de FDA zijn goedgekeurd of off-label worden gebruikt voor stemming of angst, moeten de afgelopen 6 weken een stabiele dosering hebben en zijn niet van plan om de dosering te veranderen gedurende de 8 weken dat ze aan het onderzoek deelnemen
  • Deelnemers die therapie krijgen, moeten de afgelopen 60 dagen bij dezelfde therapeut zijn geweest en zijn niet van plan om het therapieprotocol te wijzigen tijdens de 8 weken van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die plannen hebben om hun medicijnen te veranderen die door de FDA zijn goedgekeurd of off-label worden gebruikt voor stemming of angst of hun therapieprotocol gedurende de 8 weken van het onderzoek
  • Deelnemers die in de afgelopen 60 dagen wijzigingen in hun therapieprotocol hebben aangebracht, waaronder het starten van de therapie, het stoppen van de therapie of het veranderen van zorgverlener
  • Deelnemers die in de afgelopen 6 weken wijzigingen hebben aangebracht in medicijnen die door de FDA zijn goedgekeurd of off-label zijn gebruikt voor stemming of angst
  • Deelnemers die in de afgelopen 6 weken een op software gebaseerde computer-, web- of smartphone-applicatie hebben gebruikt voor geestelijke gezondheid of depressie
  • Een onmiddellijk risico lopen op suïcidaal gedrag (via MINI)

Opmerking: andere door het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria waren van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Personen met een ernstige depressieve stoornis die gedurende acht weken toegang hebben tot een op FTP gebaseerde applicatie voor mobiele telefoons.
Ander: Op FTP gebaseerde therapeutische mobiele app
Van deelnemers wordt verwacht dat ze games spelen binnen de mobiele app en de beschikbare dagelijkse niveaus van 4 van de 5 games voltooien op ten minste 4 dagen per week gedurende 8 weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Personen met depressieve stoornis die op een wachtlijst van 8 weken staan ​​(vertraagde interventie) voordat ze worden aangeboden om de app te gebruiken. Gedurende de acht weken zullen ze worden onderworpen aan dezelfde vragenlijsten en beoordelingen als de interventiearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiescores op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS klinische beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Gevalideerde beoordeling op basis van een arts; een schaal van 10 items met totaalscores tussen 0 en 60 waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie
Basislijn, week 4 en week 8
Verandering in breedte van denken en herkauwen scores op de Ruminative Response Scale (RRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8, één keer per week
Gevalideerde zelfrapportagevragenlijst; een schaal van 22 items met totaalscores tussen 22 en 88 waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van herkauwsymptomen
Van baseline tot week 8, één keer per week
Verandering in anhedonieniveau op de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8, één keer per week
Gevalideerde zelfrapportagevragenlijst; een schaal van 14 items met totaalscores tussen 0 en 14 waarbij hogere scores hogere niveaus van anhedonie aangeven
Van baseline tot week 8, één keer per week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressiesymptomen op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8, één keer per week
Gevalideerde zelfrapportagevragenlijst; een schaal met 9 items met totaalscores tussen 0 en 27 waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Van baseline tot week 8, één keer per week
Verandering in ernst van depressiesymptomen op de vragenlijst Symptomen van depressie (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst die symptomen in het angst-depressiespectrum beoordeelt; een schaal met 44 items met totaalscores tussen 44 en 264 waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Basislijn, week 4 en week 8
Verandering in angstmaat op de algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8, één keer per week
Gevalideerde zelfrapportagevragenlijst; een 7-item schaal met totaalscores tussen 0 en 21 waarbij hogere scores duiden op grotere angstniveaus
Van baseline tot week 8, één keer per week
Verandering in levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life-schaal - korte versie (WHO-QOL BREF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Gevalideerde zelfrapportagevragenlijst; een schaal van 26 items met totaalscores tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een hogere waargenomen kwaliteit van leven aangeven
Basislijn, week 4 en week 8
Verandering in stemmingsscores op het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8, één keer per week
Gevalideerde zelfrapportagevragenlijst; twee 10-itemschalen met totaalscores tussen 10 en 50 voor elke set items. Op de schaal met negatief affect duiden hogere scores op een grotere ernst; op de positieve affectschaal duiden hogere scores op een groter positief affect
Van baseline tot week 8, één keer per week
Verandering in prestaties in het spel
Tijdsspanne: continu gebruik tijdens de 8 weken durende studie
Evalueer verandering in slagingspercentage, wanneer prestatieverbetering wordt gemeten door het niveau correct te beantwoorden
continu gebruik tijdens de 8 weken durende studie
Verandering in betrokkenheidsniveaus
Tijdsspanne: continu gebruik tijdens de 8 weken durende studie
Gemeten aan de hand van verandering in de gemiddelde speeltijd (minuten) in de loop van 8 weken
continu gebruik tijdens de 8 weken durende studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hedonia Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren