Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En behandling för depression via en gamifierad mobiltelefonapplikation baserad på en ny kognitiv modell (FTP)

12 oktober 2023 uppdaterad av: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd

En behandling för depression via appbaserad FTP (Game4Mood-studie)

Studien är en randomiserad kontrollerad behandlingsstudie som jämför förändringar i depressiva symtom under 8 veckor mellan individer med Major Depressive Disorder (MDD) som har tillgång till en FTP-baserad mobiltelefonapplikation och en kontrollgrupp som inte engagerar sig i appen. FTP, processen för att underlätta tankeprogression, tränar hjärnans kognitiva tankeprocess att expandera, accelerera och vara mer kreativ, för att lindra depressiva symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att fastställa effektiviteten hos en FTP-baserad mobiltelefonapplikation för att lindra kliniska symtom på depression. I ett försök att förändra tankeutvecklingen till att bli bredare och mer expansiv, hade vi översatt paradigm som syftade till att utöka tankemönster till engagerande mobilspel. Vår hypotes är att den FTP-baserade mobiltelefonapplikationen kommer att kunna minska depressiva kliniska symtom på ett signifikant sätt.

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att spela appen och genomgå kliniska och självutvärderingar regelbundet under loppet av 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande vuxna i åldrarna 20-50
  • Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska
  • Deltagare som är de enda användarna av en iPhone eller en Android-smarttelefon och samtycker till att ladda ner och använda den digitala mobiltelefonapplikationen enligt protokollet
  • Deltagare som är bekväma med att använda applikationer och spel på sina smartphones
  • Deltagare med en aktuell primär diagnos MDD eller mild depression. MADRS≥15 och <35
  • Deltagare som tar några läkemedel som är godkända av FDA eller används off-label för humör eller ångest bör ha en stabil dos under de senaste 6 veckorna och har inga planer på att ändra dosering under de 8 veckor de kommer att vara i studien
  • Deltagare som får terapi bör ha varit hos samma terapeut under de senaste 60 dagarna och har inga planer på att ändra terapiprotokoll under de 8 veckorna av studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har planer på att ändra sina mediciner som är godkända av FDA eller används off-label för humör eller ångest eller deras behandlingsprotokoll under studiens 8 veckor
  • Deltagare som har gjort några ändringar i sitt behandlingsprotokoll, inklusive att påbörja behandling, avbryta behandling eller byta vårdgivare inom de senaste 60 dagarna
  • Deltagare som har gjort några ändringar av mediciner som är godkända av FDA eller används off-label för humör eller ångest under de senaste 6 veckorna
  • Deltagare som har använt en dator-, webb- eller smartphone-programbaserad applikation för psykisk hälsa eller depression under de senaste 6 veckorna
  • Att vara i överhängande risk för självmordsbeteende (via MINI)

Obs: Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Individer med egentlig depression som har tillgång till en FTP-baserad mobiltelefonapplikation i åtta veckor.
Övrig: FTP-baserad terapeutisk mobilapp
Deltagarna förväntas spela spel i mobilappen och klara de tillgängliga dagliga nivåerna av 4 av 5 spel på minst 4 dagar i veckan i 8 veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Individer med egentlig depression som står på en 8-veckors väntelista (försenad intervention) innan de erbjuds att använda appen. Under de åtta veckorna kommer de att genomgå samma frågeformulär och bedömningar som interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressionspoäng på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS klinisk bedömning)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Validerad klinikerbaserad bedömning; en 10-punktsskala med totalpoäng mellan 0 och 60 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring i tankebredd och idisslande poäng på Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8, en gång i veckan
Validerat självrapporteringsfrågeformulär; en 22-punktsskala med totalpoäng mellan 22 och 88 där högre poäng indikerar högre grader av idisslande symtom
Från baslinjen till vecka 8, en gång i veckan
Förändring i Anhedonia-nivån på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8, en gång i veckan
Validerat självrapporteringsfrågeformulär; en 14-punktsskala med totalpoäng mellan 0 och 14 där högre poäng indikerar högre nivåer av anhedoni
Från baslinjen till vecka 8, en gång i veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depressionssymtom på patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8, en gång i veckan
Validerat självrapporteringsfrågeformulär; en 9-punktsskala med totalpoäng mellan 0 och 27 där högre poäng indikerar större symtoms svårighetsgrad
Från baslinjen till vecka 8, en gång i veckan
Förändring i svårighetsgraden av depressionssymtom på Symptom of Depression Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Validerat självrapporterat frågeformulär som bedömer symtom i ångest-depressionsspektrumet; en 44-punktsskala med totalpoäng mellan 44 och 264 där högre poäng indikerar större symtoms svårighetsgrad
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring i ångestmått på General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8, en gång i veckan
Validerat självrapporteringsfrågeformulär; en 7-punktsskala med totalpoäng mellan 0 och 21 där högre poäng indikerar högre ångestnivåer
Från baslinjen till vecka 8, en gång i veckan
Förändring i livskvalitetspoäng som bedömts av Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala - kortversion (WHO-QOL BREF)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Validerat självrapporteringsfrågeformulär; en 26-punktsskala med totalpoäng mellan 0 och 100 där högre poäng indikerar den högre upplevda livskvaliteten
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändringar i humörpoäng på schemat för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8, en gång i veckan
Validerat självrapporteringsfrågeformulär; två skalor med 10 objekt med totalpoäng mellan 10 och 50 för varje uppsättning objekt. På skalan för negativ påverkan indikerar högre poäng större svårighetsgrad; på skalan för positiv påverkan indikerar högre poäng större positiv påverkan
Från baslinjen till vecka 8, en gång i veckan
Förändring i prestanda i spelet
Tidsram: kontinuerlig användning under den 8 veckor långa studien
Utvärdera förändring i framgångsfrekvens, när förbättring i prestanda mäts genom att svara på nivån korrekt
kontinuerlig användning under den 8 veckor långa studien
Förändring i engagemangsnivåer
Tidsram: kontinuerlig användning under den 8 veckor långa studien
Mätt som förändring i den genomsnittliga speltiden (minuter) under loppet av 8 veckor
kontinuerlig användning under den 8 veckor långa studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hedonia Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P002100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera