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Eine Behandlung von Depressionen über eine gamifizierte Handyanwendung basierend auf einem neuen kognitiven Modell (FTP)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd

Eine Behandlung von Depressionen per App-basiertem FTP (Game4Mood-Studie)

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Behandlungsstudie, in der die Veränderungen der depressiven Symptome über 8 Wochen zwischen Personen mit schwerer depressiver Störung (MDD), die Zugang zu einer FTP-basierten Mobiltelefonanwendung haben, und einer Kontrollgruppe, die sich nicht mit der App beschäftigt, verglichen werden. FTP, der Prozess der Facilitating Thought Progression, trainiert den kognitiven Denkprozess des Gehirns, sich zu erweitern, zu beschleunigen und kreativer zu sein, um depressive Symptome zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer FTP-basierten Mobiltelefonanwendung bei der Linderung klinischer Symptome von Depressionen zu bestimmen. In einem Versuch, den Gedankengang breiter und expansiver zu gestalten, hatten wir Paradigmen übersetzt, die dazu gedacht waren, Denkmuster in fesselnde Handyspiele zu erweitern. Unsere Hypothese ist, dass die FTP-basierte Mobiltelefonanwendung in der Lage sein wird, depressive klinische Symptome in signifikanter Weise zu verringern.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, die App zu spielen und sich über einen Zeitraum von 8 Wochen regelmäßig klinischen und Selbsteinschätzungsbewertungen zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende Erwachsene im Alter von 20-50
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Teilnehmer, die die einzigen Benutzer eines iPhones oder eines Android-Smartphones sind und sich damit einverstanden erklären, die digitale Mobiltelefonanwendung herunterzuladen und zu verwenden, wie es das Protokoll vorschreibt
  • Teilnehmer, die mit Anwendungen und Spielen auf ihren Smartphones vertraut sind
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Hauptdiagnose von MDD oder leichter Depression. MADRS≥15 und <35
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die von der FDA zugelassen sind oder Off-Label-Medikamente gegen Stimmung oder Angst verwendet werden, sollten in den letzten 6 Wochen eine stabile Dosierung eingenommen haben und nicht vorhaben, die Dosierung während der 8 Wochen, in denen sie an der Studie teilnehmen, zu ändern
  • Teilnehmer, die eine Therapie erhalten, sollten in den letzten 60 Tagen bei demselben Therapeuten gewesen sein und nicht vorhaben, das Therapieprotokoll während der 8 Wochen der Studie zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die planen, ihre Medikamente, die von der FDA zugelassen sind oder off-label für Stimmung oder Angst verwendet werden, oder ihr Therapieprotokoll während der 8 Wochen der Studie zu ändern
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 60 Tage Änderungen an ihrem Therapieprotokoll vorgenommen haben, einschließlich Beginn der Therapie, Beendigung der Therapie oder Wechsel des Anbieters
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Wochen Änderungen an Medikamenten vorgenommen haben, die von der FDA zugelassen sind oder off-label für Stimmung oder Angst verwendet werden
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Wochen eine Computer-, Web- oder Smartphone-Software-basierte Anwendung für psychische Gesundheit oder Depressionen verwendet haben
  • Unmittelbares Suizidrisiko (über MINI)

Hinweis: Es wurden andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Personen mit schwerer depressiver Störung, die acht Wochen lang Zugang zu einer FTP-basierten Mobiltelefonanwendung haben.
Sonstiges: FTP-basierte therapeutische mobile App
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie Spiele in der mobilen App spielen und die verfügbaren täglichen Level von 4 von 5 Spielen an mindestens 4 Tagen pro Woche für 8 Wochen abschließen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Personen mit schwerer depressiver Störung, die auf einer 8-wöchigen Warteliste (verzögerte Intervention) stehen, bevor ihnen angeboten wird, die App zu nutzen. Während der acht Wochen werden sie denselben Fragebögen und Bewertungen unterzogen wie der Interventionsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionswerte auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS klinische Bewertung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Validierte klinisch-basierte Bewertung; eine 10-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Breite des Denkens und Grübeln auf der Ruminative Response Scale (RRS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8, einmal pro Woche
Validierter Fragebogen zur Selbstauskunft; eine 22-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen zwischen 22 und 88, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an grübelnden Symptomen anzeigen
Von der Grundlinie bis Woche 8, einmal pro Woche
Änderung des Anhedonie-Levels auf der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8, einmal pro Woche
Validierter Fragebogen zur Selbstauskunft; eine 14-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 14, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Anhedonie anzeigen
Von der Grundlinie bis Woche 8, einmal pro Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Depressionssymptome im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8, einmal pro Woche
Validierter Fragebogen zur Selbstauskunft; eine 9-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen
Von der Grundlinie bis Woche 8, einmal pro Woche
Änderung der Schwere der Depressionssymptome im Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Validierter selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen im Angst-Depressions-Spektrum; eine 44-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 44 und 264, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Symptome anzeigen
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Angstmaßes bei der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8, einmal pro Woche
Validierter Fragebogen zur Selbstauskunft; eine 7-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein größeres Angstniveau anzeigen
Von der Grundlinie bis Woche 8, einmal pro Woche
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores gemäß Bewertung durch die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation – Kurzversion (WHO-QOL BREF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Validierter Fragebogen zur Selbstauskunft; eine 26-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte die größere wahrgenommene Lebensqualität anzeigen
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Stimmungswerte im Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8, einmal pro Woche
Validierter Fragebogen zur Selbstauskunft; zwei 10-Punkte-Skalen mit Gesamtpunktzahlen zwischen 10 und 50 für jeden Satz von Punkten. Auf der Skala für negative Affekte zeigen höhere Werte eine größere Schwere an; Auf der Skala für positive Affekte weisen höhere Werte auf einen größeren positiven Affekt hin
Von der Grundlinie bis Woche 8, einmal pro Woche
Leistungsänderung im Spiel
Zeitfenster: Dauereinsatz während der 8-wöchigen Studie
Bewerten Sie die Änderung der Erfolgsrate, wenn die Leistungsverbesserung durch die richtige Beantwortung des Levels gemessen wird
Dauereinsatz während der 8-wöchigen Studie
Änderung des Engagement-Levels
Zeitfenster: Dauereinsatz während der 8-wöchigen Studie
Gemessen an der Veränderung der durchschnittlichen Spielzeit (Minuten) im Laufe von 8 Wochen
Dauereinsatz während der 8-wöchigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hedonia Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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