Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji za pomocą zgrywalizowanej aplikacji na telefon komórkowy w oparciu o nowy model poznawczy (FTP)

12 października 2023 zaktualizowane przez: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd

Leczenie depresji za pośrednictwem FTP opartego na aplikacji (badanie Game4Mood)

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem terapeutycznym porównującym zmiany w objawach depresyjnych w ciągu 8 tygodni między osobami z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD), które mają dostęp do aplikacji mobilnej opartej na FTP, a grupą kontrolną, która nie korzysta z aplikacji. FTP, proces ułatwiania rozwoju myśli, trenuje kognitywny proces myślowy mózgu, aby rozszerzyć, przyspieszyć i być bardziej kreatywnym, aby złagodzić objawy depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest określenie skuteczności aplikacji na telefon komórkowy opartej na protokole FTP w łagodzeniu objawów klinicznych depresji. Próbując zmienić postęp myśli, aby był szerszy i bardziej ekspansywny, przetłumaczyliśmy paradygmaty mające na celu rozszerzenie wzorców myślenia na angażujące gry mobilne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​aplikacja na telefon komórkowy oparta na FTP będzie w stanie znacząco zmniejszyć kliniczne objawy depresji.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji i regularne poddawanie się ocenie klinicznej i samoocenie w ciągu 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda Osoby dorosłe w wieku 20-50 lat
  • Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
  • Uczestnicy, którzy są jedynymi użytkownikami iPhone'a lub smartfona z systemem Android i wyrażają zgodę na pobranie i korzystanie z cyfrowej aplikacji na telefon komórkowy zgodnie z wymogami protokołu
  • Uczestników, którzy swobodnie korzystają z aplikacji i gier na swoich smartfonach
  • Uczestnicy z aktualnym pierwotnym rozpoznaniem MDD lub łagodnej depresji. MADRS≥15 i <35
  • Uczestnicy, którzy przyjmują jakiekolwiek leki zatwierdzone przez FDA lub stosowane niezgodnie z zaleceniami na poprawę nastroju lub lęku, powinni przyjmować stałą dawkę przez ostatnie 6 tygodni i nie planować zmiany dawki w ciągu 8 tygodni, w których będą uczestniczyć w badaniu
  • Uczestnicy, którzy otrzymują terapię, powinni być z tym samym terapeutą przez ostatnie 60 dni i nie planować zmiany protokołu terapii w ciągu 8 tygodni badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy planują zmienić swoje leki, które są zatwierdzone przez FDA lub stosowane niezgodnie z zaleceniami w celu poprawy nastroju lub lęku lub protokołu terapii w ciągu 8 tygodni badania
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 60 dni dokonali jakichkolwiek zmian w protokole terapii, w tym rozpoczęli terapię, przerwali terapię lub zmienili świadczeniodawcę
  • Uczestnicy, którzy dokonali jakichkolwiek zmian w lekach zatwierdzonych przez FDA lub stosowanych niezgodnie z zaleceniami dotyczącymi nastroju lub lęku w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 tygodni korzystali z aplikacji opartej na oprogramowaniu komputerowym, internetowym lub smartfonowym w celu leczenia zaburzeń psychicznych lub depresji
  • Bezpośrednie ryzyko zachowań samobójczych (przez MINI)

Uwaga: Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby z dużym zaburzeniem depresyjnym, które mają dostęp do aplikacji mobilnej opartej na FTP przez osiem tygodni.
Inny: Terapeutyczna aplikacja mobilna oparta na FTP
Oczekuje się, że uczestnicy będą grać w gry w aplikacji mobilnej i ukończyć dostępne dzienne poziomy 4 z 5 gier przez co najmniej 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z dużym zaburzeniem depresyjnym, które znajdują się na 8-tygodniowej liście oczekujących (opóźniona interwencja), zanim zaproponuje się im korzystanie z aplikacji. W ciągu ośmiu tygodni zostaną oni poddani tym samym kwestionariuszom i ocenie, co grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach depresji w Skali Oceny Depresji Montgomery-Łsberg (ocena kliniczna MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zatwierdzona ocena kliniczna; 10-itemowa skala z całkowitymi wynikami od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana zakresu myślenia i wyników ruminacji w Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8, raz w tygodniu
Zwalidowany kwestionariusz samoopisowy; 22-itemowa skala z łącznymi wynikami od 22 do 88, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień objawów ruminacyjnych
Od punktu początkowego do tygodnia 8, raz w tygodniu
Zmiana poziomu anhedonii w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8, raz w tygodniu
Zwalidowany kwestionariusz samoopisowy; 14-punktowa skala z całkowitymi wynikami od 0 do 14, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom anhedonii
Od punktu początkowego do tygodnia 8, raz w tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8, raz w tygodniu
Zwalidowany kwestionariusz samoopisowy; 9-punktowa skala z całkowitymi wynikami od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Od punktu początkowego do tygodnia 8, raz w tygodniu
Zmiana nasilenia objawów depresji w Kwestionariuszu Objawów Depresji (SDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zwalidowany kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy ze spektrum lękowo-depresyjnego; 44-itemowa skala z łączną punktacją od 44 do 264, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana miary lęku na ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8, raz w tygodniu
Zwalidowany kwestionariusz samoopisowy; 7-punktowa skala z całkowitymi wynikami od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku
Od punktu początkowego do tygodnia 8, raz w tygodniu
Zmiana oceny jakości życia według skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – wersja skrócona (WHO-QOL BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zwalidowany kwestionariusz samoopisowy; 26-itemowa skala z łącznymi wynikami od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiany w wynikach nastroju w skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8, raz w tygodniu
Zwalidowany kwestionariusz samoopisowy; dwie 10-itemowe skale z łącznymi wynikami od 10 do 50 dla każdego zestawu pozycji. Na skali negatywnego afektu wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość; na skali afektu pozytywnego wyższe wyniki wskazują na większy afekt pozytywny
Od punktu początkowego do tygodnia 8, raz w tygodniu
Zmiana wydajności w grze
Ramy czasowe: ciągłe stosowanie podczas 8-tygodniowego badania
Oceń zmianę wskaźnika sukcesu, gdy poprawa wydajności jest mierzona poprzez prawidłowe udzielenie odpowiedzi na poziom
ciągłe stosowanie podczas 8-tygodniowego badania
Zmiana poziomu zaangażowania
Ramy czasowe: ciągłe stosowanie podczas 8-tygodniowego badania
Mierzona na podstawie zmiany średniego czasu gry (w minutach) w ciągu 8 tygodni
ciągłe stosowanie podczas 8-tygodniowego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hedonia Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Terapeutyczna aplikacja mobilna oparta na FTP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj