Un traitement de la dépression via une application mobile gamifiée basée sur un nouveau modèle cognitif (FTP)
12 octobre 2023 mis à jour par: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd
Un traitement de la dépression via FTP basé sur une application (étude Game4Mood)
L'étude est une étude de traitement contrôlée randomisée comparant l'évolution des symptômes dépressifs sur 8 semaines entre des personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur (TDM) qui ont accès à une application de téléphonie mobile basée sur FTP et un groupe témoin ne s'engageant pas avec l'application.
FTP, le processus de facilitation de la progression de la pensée, entraîne le processus de pensée cognitive du cerveau à se développer, à accélérer et à être plus créatif pour atténuer les symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à déterminer l'efficacité d'une application de téléphonie mobile basée sur FTP dans le soulagement des symptômes cliniques de la dépression. Dans une tentative de changer la progression de la pensée pour qu'elle soit plus large et plus expansive, nous avions traduit des paradigmes destinés à étendre les schémas de pensée en jeux mobiles attrayants. Notre hypothèse est que l'application de téléphonie mobile basée sur FTP sera en mesure de diminuer les symptômes cliniques dépressifs de manière significative.
Les participants répondant aux critères d'inclusion seront invités à jouer à l'application et à subir régulièrement des évaluations cliniques et d'auto-évaluation pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes consentants, âgés de 20 à 50 ans
- Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais
- Les participants qui sont les seuls utilisateurs d'un iPhone ou d'un smartphone Android, et acceptent de télécharger et d'utiliser l'application de téléphonie mobile numérique comme l'exige le protocole
- Participants à l'aise avec les applications et les jeux sur leur smartphone
- Participants avec un diagnostic principal actuel de TDM ou de dépression légère. MADRS≥15 et <35
- Les participants qui prennent des médicaments approuvés par la FDA ou utilisés hors AMM pour l'humeur ou l'anxiété doivent avoir une posologie stable au cours des 6 dernières semaines et n'ont pas l'intention de modifier la posologie au cours des 8 semaines où ils participeront à l'étude.
- Les participants qui reçoivent une thérapie doivent avoir été avec le même thérapeute au cours des 60 jours précédents et n'ont pas l'intention de modifier le protocole de thérapie au cours des 8 semaines de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont l'intention de modifier leurs médicaments approuvés par la FDA ou utilisés hors AMM pour l'humeur ou l'anxiété ou leur protocole de traitement au cours des 8 semaines de l'étude
- Les participants qui ont apporté des modifications à leur protocole de traitement, y compris le démarrage du traitement, l'arrêt du traitement ou le changement de fournisseur au cours des 60 derniers jours
- Les participants qui ont apporté des modifications aux médicaments approuvés par la FDA ou utilisés hors AMM pour l'humeur ou l'anxiété au cours des 6 dernières semaines
- Participants qui ont utilisé une application logicielle pour ordinateur, Web ou smartphone pour la santé mentale ou la dépression au cours des 6 dernières semaines
- Être à risque imminent de comportement suicidaire (via MINI)
Remarque : D'autres critères d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur qui ont accès à une application de téléphonie mobile basée sur FTP pendant huit semaines.
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Les participants doivent jouer à des jeux dans l'application mobile et terminer les niveaux quotidiens disponibles de 4 jeux sur 5 au moins 4 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les personnes atteintes de trouble dépressif majeur qui sont sur une liste d'attente de 8 semaines (intervention différée) avant de se voir proposer d'utiliser l'application.
Pendant les huit semaines, ils seront soumis aux mêmes questionnaires et évaluations que le bras d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de dépression sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (évaluation clinique MADRS)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Évaluation clinique validée ; une échelle de 10 items avec des scores totaux entre 0 et 60 où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Changement dans l'étendue des scores de pensée et de ruminations sur l'échelle de réponse ruminative (RRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, une fois par semaine
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Questionnaire d'auto-évaluation validé; une échelle de 22 items avec des scores totaux entre 22 et 88 où des scores plus élevés indiquent des degrés plus élevés de symptômes ruminatifs
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De la ligne de base à la semaine 8, une fois par semaine
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Changement du niveau d'anhédonie sur l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, une fois par semaine
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Questionnaire d'auto-évaluation validé; une échelle de 14 items avec des scores totaux entre 0 et 14 où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anhédonie
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De la ligne de base à la semaine 8, une fois par semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité des symptômes de la dépression dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, une fois par semaine
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Questionnaire d'auto-évaluation validé; une échelle de 9 items avec des scores totaux entre 0 et 27 où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
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De la ligne de base à la semaine 8, une fois par semaine
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Changement de la gravité des symptômes de dépression sur le questionnaire sur les symptômes de la dépression (SDQ)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Questionnaire autodéclaré validé évaluant les symptômes dans le spectre anxiété-dépression ; une échelle de 44 items avec des scores totaux entre 44 et 264 où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Modification de la mesure de l'anxiété sur le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, une fois par semaine
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Questionnaire d'auto-évaluation validé; une échelle de 7 items avec des scores totaux entre 0 et 21 où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés
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De la ligne de base à la semaine 8, une fois par semaine
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Changement du score de qualité de vie tel qu'évalué par l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - version courte (WHO-QOL BREF)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Questionnaire d'auto-évaluation validé; une échelle de 26 items avec des scores totaux entre 0 et 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Changement des scores d'humeur sur le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, une fois par semaine
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Questionnaire d'auto-évaluation validé; deux échelles de 10 items avec des scores totaux entre 10 et 50 pour chaque ensemble d'items.
Sur l'échelle de l'affect négatif, les scores les plus élevés indiquent une plus grande gravité ; sur l'échelle de l'affect positif, les scores les plus élevés indiquent un affect positif plus important
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De la ligne de base à la semaine 8, une fois par semaine
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Changement de performances dans le jeu
Délai: utilisation continue pendant l'étude de 8 semaines
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Évaluer l'évolution du taux de réussite, lorsque l'amélioration des performances est mesurée en répondant correctement au niveau
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utilisation continue pendant l'étude de 8 semaines
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Modification des niveaux d'engagement
Délai: utilisation continue pendant l'étude de 8 semaines
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Mesuré par l'évolution du temps de jeu moyen (minutes) au cours de 8 semaines
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utilisation continue pendant l'étude de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fredrickson BL, Branigan C. Positive emotions broaden the scope of attention and thought-action repertoires. Cogn Emot. 2005 May 1;19(3):313-332. doi: 10.1080/02699930441000238.
- Bar M. A cognitive neuroscience hypothesis of mood and depression. Trends Cogn Sci. 2009 Nov;13(11):456-63. doi: 10.1016/j.tics.2009.08.009. Epub 2009 Oct 12.
- Baror S, Bar M. Associative Activation and Its Relation to Exploration and Exploitation in the Brain. Psychol Sci. 2016 Jun;27(6):776-89. doi: 10.1177/0956797616634487. Epub 2016 Apr 27.
- Gasper K, Clore GL. Attending to the big picture: mood and global versus local processing of visual information. Psychol Sci. 2002 Jan;13(1):34-40. doi: 10.1111/1467-9280.00406.
- Harel EV, Tennyson RL, Fava M, Bar M. Linking major depression and the neural substrates of associative processing. Cogn Affect Behav Neurosci. 2016 Dec;16(6):1017-1026. doi: 10.3758/s13415-016-0449-9.
- Herz N, Baror S, Bar M. Overarching States of Mind. Trends Cogn Sci. 2020 Mar;24(3):184-199. doi: 10.1016/j.tics.2019.12.015. Epub 2020 Feb 6.
- Mason MF, Bar M. The effect of mental progression on mood. J Exp Psychol Gen. 2012 May;141(2):217-21. doi: 10.1037/a0025035. Epub 2011 Aug 8.
- Patel S, Akhtar A, Malins S, Wright N, Rowley E, Young E, Sampson S, Morriss R. The Acceptability and Usability of Digital Health Interventions for Adults With Depression, Anxiety, and Somatoform Disorders: Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. J Med Internet Res. 2020 Jul 6;22(7):e16228. doi: 10.2196/16228.
- Thomas C, Kveraga K, Huberle E, Karnath HO, Bar M. Enabling global processing in simultanagnosia by psychophysical biasing of visual pathways. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1578-85. doi: 10.1093/brain/aws066. Epub 2012 Mar 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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