Masennuksen hoito pelillisellä matkapuhelinsovelluksella, joka perustuu uuteen kognitiiviseen malliin (FTP)
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Paola Pedrelli, Hedonia Ltd
Masennuksen hoito sovelluspohjaisen FTP:n kautta (Game4Mood Study)
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu hoitotutkimus, jossa verrataan muutoksia masennusoireissa 8 viikon aikana FTP-pohjaista matkapuhelinsovellusta käyttävien henkilöiden, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja verrokkiryhmä, joka ei käytä sovellusta, välillä.
FTP, ajattelun etenemistä helpottava prosessi, kouluttaa aivojen kognitiivista ajatteluprosessia laajentamaan, nopeuttamaan ja olemaan luovempia, lievittämään masennusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on selvittää FTP-pohjaisen matkapuhelinsovelluksen tehokkuutta masennuksen kliinisten oireiden lievittämisessä. Pyrimme muuttamaan ajattelun etenemistä laajemmalle ja helpommin laajemmalle, olemme kääntäneet paradigmoja, joiden tarkoituksena oli laajentaa ajattelumalleja houkutteleviksi mobiilipeleiksi. Hypoteesimme on, että FTP-pohjainen matkapuhelinsovellus pystyy vähentämään masennuksen kliinisiä oireita merkittävästi.
Osallistumiskriteerit täyttäviä osallistujia pyydetään pelaamaan sovellusta ja suorittamaan kliiniset ja itsearvioinnit säännöllisesti 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuva aikuiset, 20-50-vuotiaat
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
- Osallistujat, jotka ovat iPhonen tai Android-älypuhelimen ainoita käyttäjiä ja sitoutuvat lataamaan ja käyttämään digitaalista matkapuhelinsovellusta protokollan edellyttämällä tavalla
- Osallistujat, jotka nauttivat sovellusten ja pelien käytöstä älypuhelimissaan
- Osallistujat, joilla on nykyinen ensisijainen diagnoosi MDD tai lievä masennus. MADRS≥15 ja <35
- Osallistujien, jotka käyttävät FDA:n hyväksymiä lääkkeitä tai joita käytetään poikkeavasti mielialan tai ahdistuksen hoitoon, tulee olla vakaalla annoksella viimeisten 6 viikon ajan, eikä heillä ole aikomusta muuttaa annosta niiden 8 viikon aikana, jotka he ovat tutkimuksessa.
- Hoitoa saavien osallistujien olisi pitänyt olla saman terapeutin kanssa edelliset 60 päivää, eikä heillä ole aikomusta muuttaa hoitoprotokollaa tutkimuksen 8 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka aikovat vaihtaa FDA:n hyväksymiä lääkkeitä tai joita on käytetty mielialaan tai ahdistuneisuuteen poikkeavalla tavalla tai heidän hoitoprotokollansa tutkimuksen 8 viikon aikana
- Osallistujat, jotka ovat tehneet muutoksia hoitosuunnitelmaansa, mukaan lukien hoidon aloittaminen, hoidon lopettaminen tai palveluntarjoajan vaihtaminen viimeisten 60 päivän aikana
- Osallistujat, jotka ovat tehneet muutoksia lääkkeisiin, jotka ovat FDA:n hyväksymiä tai joita on käytetty mielialaan tai ahdistuneisuuteen poikkeavalla tavalla viimeisen 6 viikon aikana
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tietokone-, verkko- tai älypuhelinohjelmistopohjaista sovellusta mielenterveyteen tai masennukseen viimeisen 6 viikon aikana
- Itsemurhakäyttäytymisen välitön riski (MINI:n kautta)
Huomautus: Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä on sovellettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Henkilöt, joilla on vaikea masennus ja joilla on pääsy FTP-pohjaiseen matkapuhelinsovellukseen kahdeksan viikon ajan.
|
Osallistujien odotetaan pelaavan pelejä mobiilisovelluksessa ja suorittavan saatavilla olevat päivittäiset tasot 4/5 pelistä vähintään 4 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Henkilöt, joilla on vaikea masennus ja jotka ovat 8 viikon jonotuslistalla (viivästynyt interventio) ennen kuin heille tarjotaan sovelluksen käyttöä.
Kahdeksan viikon aikana heille tehdään samat kyselyt ja arvioinnit kuin interventioryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuspisteissä Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla (kliininen MADRS-arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Validoitu kliinikkopohjainen arviointi; 10 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos ajattelun laajuudessa ja märehtijöiden pisteet ruminative Response Scale (RRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8, kerran viikossa
|
Validoitu itseraportointikysely; 22 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 22–88, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia märehtimisoireita
|
Perustasosta viikkoon 8, kerran viikossa
|
|
Anhedonia-tason muutos Snaith-Hamilton Pleasure -asteikolla (SHAPS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8, kerran viikossa
|
Validoitu itseraportointikysely; 14 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0–14, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa anhedoniatasoa
|
Perustasosta viikkoon 8, kerran viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa Patient Health Questionnairessa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8, kerran viikossa
|
Validoitu itseraportointikysely; 9 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta
|
Perustasosta viikkoon 8, kerran viikossa
|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa Symptoms of Depression Questionnairessa (SDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Validoitu itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan oireita ahdistuneisuus-masennusspektrissä; 44 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 44–264, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos ahdistuneisuusmittauksessa yleisessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8, kerran viikossa
|
Validoitu itseraportointikysely; 7 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa
|
Perustasosta viikkoon 8, kerran viikossa
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla - lyhyt versio (WHO-QOL BREF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Validoitu itseraportointikysely; 26 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät ovat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun elämänlaadun
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos mielialapisteissä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8, kerran viikossa
|
Validoitu itseraportointikysely; kaksi 10 kohdan asteikkoa, joiden kokonaispistemäärät ovat 10 ja 50 välillä kullekin asiasarjalle.
Negatiivisen vaikutuksen asteikolla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta; positiivisen vaikutuksen asteikolla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta
|
Perustasosta viikkoon 8, kerran viikossa
|
|
Muutos suorituskyvyssä pelissä
Aikaikkuna: jatkuvassa käytössä 8 viikon tutkimuksen aikana
|
Arvioi onnistumisprosentin muutos, kun suorituskyvyn paraneminen mitataan vastaamalla tasoon oikein
|
jatkuvassa käytössä 8 viikon tutkimuksen aikana
|
|
Muutos sitoutumistasoissa
Aikaikkuna: jatkuvassa käytössä 8 viikon tutkimuksen aikana
|
Mitattu keskimääräisen peliajan (minuuteissa) muutoksilla 8 viikon aikana
|
jatkuvassa käytössä 8 viikon tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Pedrelli, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fredrickson BL, Branigan C. Positive emotions broaden the scope of attention and thought-action repertoires. Cogn Emot. 2005 May 1;19(3):313-332. doi: 10.1080/02699930441000238.
- Bar M. A cognitive neuroscience hypothesis of mood and depression. Trends Cogn Sci. 2009 Nov;13(11):456-63. doi: 10.1016/j.tics.2009.08.009. Epub 2009 Oct 12.
- Baror S, Bar M. Associative Activation and Its Relation to Exploration and Exploitation in the Brain. Psychol Sci. 2016 Jun;27(6):776-89. doi: 10.1177/0956797616634487. Epub 2016 Apr 27.
- Gasper K, Clore GL. Attending to the big picture: mood and global versus local processing of visual information. Psychol Sci. 2002 Jan;13(1):34-40. doi: 10.1111/1467-9280.00406.
- Harel EV, Tennyson RL, Fava M, Bar M. Linking major depression and the neural substrates of associative processing. Cogn Affect Behav Neurosci. 2016 Dec;16(6):1017-1026. doi: 10.3758/s13415-016-0449-9.
- Herz N, Baror S, Bar M. Overarching States of Mind. Trends Cogn Sci. 2020 Mar;24(3):184-199. doi: 10.1016/j.tics.2019.12.015. Epub 2020 Feb 6.
- Mason MF, Bar M. The effect of mental progression on mood. J Exp Psychol Gen. 2012 May;141(2):217-21. doi: 10.1037/a0025035. Epub 2011 Aug 8.
- Patel S, Akhtar A, Malins S, Wright N, Rowley E, Young E, Sampson S, Morriss R. The Acceptability and Usability of Digital Health Interventions for Adults With Depression, Anxiety, and Somatoform Disorders: Qualitative Systematic Review and Meta-Synthesis. J Med Internet Res. 2020 Jul 6;22(7):e16228. doi: 10.2196/16228.
- Thomas C, Kveraga K, Huberle E, Karnath HO, Bar M. Enabling global processing in simultanagnosia by psychophysical biasing of visual pathways. Brain. 2012 May;135(Pt 5):1578-85. doi: 10.1093/brain/aws066. Epub 2012 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .