抗うつ薬の無作為化試験としての睡眠調整 (SMART)
2024年7月25日 更新者：Giulia Da Poian
うつ病のウェアラブルとセンサーベースの特徴付けを使用した徐波活動減少の症候的利点の評価: 無作為化されたカウンターバランス型クロスオーバー研究
この臨床試験の目的は、うつ病患者と健常者における段階的聴覚刺激の効果について学ぶことです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 偽刺激と比較して、聴覚ダウンフェーズ刺激はうつ病の症状を改善するのに効果的ですか?
- 気分やその他の結果は、マルチパラメトリック パッシブ データによって前向きに推定できますか?
参加者は、自宅でウェアラブル デバイスを使用して聴覚刺激を行い、電話の使用状況と活動に関するデータを提供します。
研究者は、うつ病患者と健康な参加者を比較して、聴覚ダウンフェーズ刺激が異なる影響を与えるかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 2 つの部分で構成されています。
臨床試験パート: このパートは、うつ病で、年齢と性別が一致した健康な参加者で実施されます。 ダブルブラインドのランダム化されたクロスオーバー デザインを採用しています。 各参加者は、1 週間のベースライン モニタリングを受け、続いて 1 週間の在宅刺激と 1 週間のプラセボ状態が続き、1 週間のウォッシュ アウト期間が挟まれます。 各介入週の最後の夜は、実験室で行われます。 フォローアップの最終週は、2 番目の介入週に続きます。
次のデータが収集されます。
- シングルチャンネルEEG（自宅）と高密度脳波（hdEEG）（実験室）
- MRイメージング
- 毎日のアンケート
- 受動的な行動および生理学的測定
モニタリングパート：この観察研究パートは、うつ病の参加者のみを対象に実施されます。 各参加者は、ウェアラブル デバイスとスマートフォンを使用した 5 週間のリモート モニタリングを受けます。 臨床試験パートに適格でない患者、または研究の任意の時点で除外基準を満たす患者は、この研究パートに割り当てることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8092
- Sensory-Motor Systems Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～55歳の男女の成人
- やる気があり、テクノロジーに対する嫌悪感がない
- -署名によって文書化されたインフォームドコンセントを提供し、技術的な指示に従うことができる
- 面接（HDRS）に必要なドイツ語または英語を理解し、話すことができ、アンケートに答えることができる
- -DSM-5基準によるうつ病の診断（うつ病）またはうつ病の診断なしかつ履歴にうつ病のエピソードがない（健康）
- ハミルトンうつ病評価スコア（HDRS、少なくとも中等度から軽度のうつ病、うつ病に対応）で17ポイント以上、またはHDRSで8ポイント未満（健康）
- 薬理学的抗うつ薬治療が安定しているか受けていない、急性の自殺傾向がない（抑うつ状態）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性
- 病歴における双極性障害または精神病症状
- 参加者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のある関連疾患または薬物療法
- -既知の睡眠時無呼吸（診断またはESS≧10ポイント）または周期的四肢運動症候群
- 既知のアルコール依存症または薬物乱用
- 聴覚障害/老人性難聴の診断
- 睡眠 EEG を変化させることが知られている、中枢神経を抑制または刺激する薬剤（ベンゾジアゼピンなど）の不規則な摂取
- -外傷性脳損傷（脳震盪を除く）または脳神経外科手術/手術の履歴
- -既知のてんかん、または何らかの理由で、頭蓋内空間占有病変、または（感染性または自己免疫性）中枢神経系の炎症性疾患
- 交代勤務者
- 言語障害、認知症などにより、研究の手順に従うことができない。
- 皮膚疾患/皮膚の問題（顔/耳/胸部）または電極の適用によって悪化する可能性のあるアレルギー
- MRI に干渉する可能性のある状態 (例: MR の安全でない心臓ペースメーカーまたは除細動器、頭部、脊髄、目、または胸部の中または近くの MR の安全でない金属)
- -睡眠時無呼吸（無呼吸低呼吸指数> 15 / h）または周期的四肢運動症候群（PLMSインデックス> 15 / h）の兆候 スクリーニングナイト
- スクリーニングの夜、またはその後の 3 晩の自宅での記録での低い刺激効率 (デバイスによって検出された刺激が 500 回未満)、たとえば、深い睡眠がほとんどないため
- -研究期間中の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：まず聴覚刺激
この研究グループは、介入の最初の週 (試行の 2 週目) に聴覚刺激を受け、介入の 2 週目 (試行の 4 週目) に偽の刺激を受けます。
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睡眠徐波の特定の段階で深いノンレム睡眠中に再生されるピンク ノイズ (50 ミリ秒) のバースト。
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他の：最初に偽の刺激
この研究グループは、介入の最初の週 (試行の 2 週目) に偽刺激を受け、介入の 2 週目 (試行の 4 週目) に聴覚刺激を受けます。
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睡眠徐波の特定の段階で深いノンレム睡眠中に再生されるピンク ノイズ (50 ミリ秒) のバースト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：ベースライン;最初の介入週の後; 2 週目の介入後
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ベースライン スコアと比較したハミルトンうつ病評価スコア (HDRS) の変化。
17 項目の HDRS は 0 ～ 52 のスケールであり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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ベースライン;最初の介入週の後; 2 週目の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：最初の介入週の後; 2 週目の介入後
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ハミルトンうつ病評価スコアの回答率の変化。
応答は、ベースラインと比較して少なくとも 50% の減少またはスコアが 8 点未満であると定義されます。
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最初の介入週の後; 2 週目の介入後
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主観的な瞬間的な眠気
時間枠：最初の介入週;介入の 2 週目
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS) を使用して、2 つの介入週の間の瞬間的な眠気を比較します。
KSS スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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最初の介入週;介入の 2 週目
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脳波 (EEG) トポグラフィ
時間枠：最初の介入週の最後の夜。 2 回目の介入週の最後の夜
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実験室での偽および刺激の夜中の電気脳活動 (EEG) のトポグラフィーの変化。
単一の周波数ビンと確立された周波数帯域 (デルタ、シータ、アルファ、シグマ、ベータ、ガンマ) を比較するために、信号のスペクトル分解が実行されます。
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最初の介入週の最後の夜。 2 回目の介入週の最後の夜
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MRスペクトロスコピー
時間枠：最初の介入週の後; 2 週目の介入後
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偽週と刺激週の間の磁気共鳴分光法によって評価された、背外側前頭前皮質におけるグルタミン酸/グルタミン (Glx として結合) の変化。
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最初の介入週の後; 2 週目の介入後
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脳の接続性
時間枠：最初の介入週の後; 2 週目の介入後
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偽週と刺激週の間の安静時機能的結合 (fMRI) の変化。
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最初の介入週の後; 2 週目の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giulia Da Poian, PhD、Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、睡眠研究とうつ病に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。
要求の承認と該当するすべての契約 (つまり、材料移転契約) の実行は、要求側当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
論文掲載後からデータ請求が可能
IPD 共有アクセス基準
治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する有資格の研究者が要求することができ、研究提案のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。