Modulation du sommeil comme essai randomisé antidépresseur (SMART)
25 juillet 2024 mis à jour par: Giulia Da Poian
Évaluation du bénéfice symptomatique de la réduction de l'activité à ondes lentes à l'aide de dispositifs portables et d'une caractérisation de la dépression basée sur des capteurs : une étude croisée randomisée et contrebalancée
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les effets de la stimulation auditive à phase ciblée chez les patients déprimés et les témoins sains.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La stimulation auditive en phase descendante est-elle efficace pour améliorer les symptômes de la dépression par rapport à la stimulation factice ?
- L'humeur et d'autres résultats peuvent-ils être estimés de manière prospective par des données passives multiparamétriques ?
Les participants effectueront une stimulation auditive à l'aide d'un appareil portable à la maison et fourniront des données sur leur utilisation du téléphone et leur activité.
Les chercheurs compareront les patients déprimés et les participants en bonne santé pour voir si la stimulation auditive en phase descendante les affecte différemment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de deux parties :
PARTIE ESSAI CLINIQUE : Cette partie sera menée chez des participants dépressifs et en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe. Il a une conception croisée randomisée en double aveugle. Chaque participant subira 1 semaine de surveillance de base, suivie d'une semaine de stimulation à domicile et d'une semaine de conditions placebo entrecoupées d'une période de sevrage d'une semaine. La dernière nuit de chaque semaine d'intervention aura lieu en laboratoire. Une dernière semaine de suivi suivra la deuxième semaine d'intervention.
Les données suivantes sont collectées :
- EEG monocanal (à domicile) et électroencéphalogramme haute densité (hdEEG) (en laboratoire)
- Imagerie IRM
- Questionnaires quotidiens
- Mesures comportementales et physiologiques passives
PARTIE SURVEILLANCE : Cette partie de l'étude observationnelle sera menée uniquement auprès de participants déprimés. Chaque participant subira 5 semaines de surveillance à distance à l'aide d'appareils portables et de smartphones. Les patients non éligibles pour la PARTIE ESSAI CLINIQUE, ou qui répondent à un critère d'exclusion à tout moment de l'étude, peuvent être affectés à cette partie de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Zurich, Suisse, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 55 ans
- Motivé, pas d'aversion pour la technologie
- Capable de donner un consentement éclairé documenté par la signature et de suivre les instructions techniques
- Capable de comprendre et de parler l'allemand ou l'anglais selon les besoins de l'entretien (HDRS) et de répondre aux questionnaires
- Diagnostic de dépression selon les critères du DSM-5 (déprimé) OU pas de diagnostic de dépression ET pas d'épisode dépressif dans les antécédents (sain)
- ≥17 points dans le Hamilton Depression Rating Score (HDRS, correspondant à au moins une dépression modérée à légère, déprimé) OU <8 points dans le HDRS (en bonne santé)
- Traitement antidépresseur pharmacologique stable ou sans antidépresseur, pas de tendance suicidaire aiguë (dépression)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Trouble bipolaire ou symptômes psychotiques dans l'histoire
- Maladie ou médicament pertinent qui pourrait présenter un risque pour le participant ou qui pourrait influencer les résultats de l'étude
- Apnée du sommeil connue (diagnostiquée ou ESS ≥ 10 points) ou syndrome des mouvements périodiques des membres
- Alcoolisme ou toxicomanie connu
- Déficience auditive/presbyacousie diagnostiquée
- Prise irrégulière de médicaments dépresseurs ou stimulants centraux connus pour altérer l'EEG du sommeil (par exemple, les benzodiazépines)
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique (à l'exception des commotions cérébrales) ou de procédures / opérations neurochirurgicales
- Épilepsie connue ou pour quelque raison que ce soit, lésions intracrâniennes occupant de l'espace ou maladies inflammatoires (infectieuses ou auto-immunes) du système nerveux central
- Les travailleurs de quarts
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de démence, etc.
- Maladies de la peau/problèmes de peau (au niveau du visage/des oreilles/de la poitrine) ou allergies qui pourraient être aggravées par l'application d'électrodes
- Conditions susceptibles d'interférer avec l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque ou défibrillateur dangereux pour la RM, métal dangereux pour la RM dans ou près de la tête, de la moelle épinière, des yeux ou dans la poitrine)
- Indications d'apnée du sommeil (indice d'apnée hypopnée >15/h) ou syndrome de mouvement périodique des membres (indice PLMS >15/h) dans la nuit de dépistage
- Faible efficacité de stimulation (<500 stimulations détectées par l'appareil) dans la nuit de dépistage ou dans les 3 nuits d'enregistrement à domicile suivantes, par exemple en raison d'un sommeil profond très faible
- Participation à un autre essai clinique pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: La stimulation auditive d'abord
Ce groupe d'étude reçoit une stimulation auditive au cours de la première semaine d'intervention (deuxième semaine d'essai) et une stimulation factice au cours de la deuxième semaine d'intervention (quatrième semaine d'essai).
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Éclats de bruit rose (50 ms) joués pendant le sommeil profond non-REM à des phases spécifiques des ondes lentes du sommeil.
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Autre: Stimulation factice d'abord
Ce groupe d'étude reçoit une simulation de stimulation au cours de la première semaine d'intervention (deuxième semaine d'essai) et une stimulation auditive au cours de la deuxième semaine d'intervention (quatrième semaine d'essai).
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Éclats de bruit rose (50 ms) joués pendant le sommeil profond non-REM à des phases spécifiques des ondes lentes du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression
Délai: ligne de base ; après la première semaine d'intervention ; après la deuxième semaine d'intervention
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Changement du score d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) par rapport au score de référence.
Le HDRS à 17 éléments est sur une échelle de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie plus sévère.
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ligne de base ; après la première semaine d'intervention ; après la deuxième semaine d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: après la première semaine d'intervention ; après la deuxième semaine d'intervention
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Changement du taux de réponse dans le Hamilton Depression Rating Score.
La réponse est définie comme une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale ou un score < 8 points.
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après la première semaine d'intervention ; après la deuxième semaine d'intervention
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Somnolence momentanée subjective
Délai: première semaine d'intervention; deuxième semaine d'intervention
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Comparez la somnolence momentanée à l'aide de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) entre les deux semaines d'intervention.
Les scores KSS vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une somnolence plus élevée.
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première semaine d'intervention; deuxième semaine d'intervention
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Topographie électroencéphalographique (EEG)
Délai: dernière nuit de la première semaine d'intervention ; dernière nuit de la deuxième semaine d'intervention
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Modification de la topographie de l'activité électrique cérébrale (EEG) pendant la nuit fictive et de stimulation au laboratoire.
Une décomposition spectrale du signal sera effectuée pour comparer les cases de fréquence unique et les bandes de fréquences établies (delta, thêta, alpha, sigma, bêta, gamma).
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dernière nuit de la première semaine d'intervention ; dernière nuit de la deuxième semaine d'intervention
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Spectroscopie RM
Délai: après la première semaine d'intervention ; après la deuxième semaine d'intervention
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Changements de Glutamate/Glutamine (combinés en tant que Glx) dans le cortex préfrontal dorsolatéral, évalués par spectroscopie par résonance magnétique entre les semaines fictives et de stimulation.
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après la première semaine d'intervention ; après la deuxième semaine d'intervention
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Connectivité cérébrale
Délai: après la première semaine d'intervention ; après la deuxième semaine d'intervention
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Modification de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (fMRI) entre les semaines de simulation et de stimulation.
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après la première semaine d'intervention ; après la deuxième semaine d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-D0092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la recherche sur le sommeil et la dépression.
Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus.
L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et exécution d'un accord de partage de données (DSA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .