Slaapmodulatie als antidepressivum gerandomiseerde trial (SMART)
25 juli 2024 bijgewerkt door: Giulia Da Poian
Beoordeling van het symptomatische voordeel van slow-wave activiteitsvermindering met behulp van wearables en op sensoren gebaseerde karakterisering van depressie: een gerandomiseerde, tegengebalanceerde cross-over-studie
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten van fasegerichte auditieve stimulatie bij depressieve patiënten en gezonde controles.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is auditieve neerwaartse stimulatie efficiënt bij het verbeteren van depressiesymptomen in vergelijking met schijnstimulatie?
- Kunnen stemming en andere uitkomsten prospectief worden geschat door multi-parametrische passieve gegevens?
Deelnemers zullen thuis auditieve stimulatie uitvoeren met behulp van een draagbaar apparaat en gegevens verstrekken over hun telefoongebruik en activiteit.
Onderzoekers zullen depressieve patiënten en gezonde deelnemers vergelijken om te zien of auditieve neerwaartse stimulatie hen anders beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen:
KLINISCH PROEFDEEL: Dit deel zal worden uitgevoerd bij depressieve en gezonde deelnemers van dezelfde leeftijd en geslacht. Het heeft een dubbelblind, gerandomiseerd crossover-ontwerp. Elke deelnemer ondergaat 1 week basislijnmonitoring, gevolgd door 1 week thuisstimulatie en 1 week placebo-conditie afgewisseld met een wash-outperiode van 1 week. De laatste avond van elke interventieweek vindt plaats in een laboratoriumsetting. Na de tweede interventieweek volgt een laatste week van follow-up.
De volgende gegevens worden verzameld:
- Single-channel EEG (thuis) en high-density elektro-encefalogram (hdEEG) (in laboratorium)
- MR-beeldvorming
- Dagelijkse vragenlijsten
- Passieve gedrags- en fysiologische metingen
MONITORING-ONDERDEEL: Dit observatie-onderzoeksonderdeel wordt alleen uitgevoerd bij depressieve deelnemers. Elke deelnemer ondergaat 5 weken monitoring op afstand met behulp van draagbare apparaten en smartphones. Patiënten die niet in aanmerking komen voor het KLINISCHE PROEFDEEL, of die op enig moment in het onderzoek aan een uitsluitingscriterium voldoen, kunnen aan dit onderzoeksonderdeel worden toegewezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18-55 jaar
- Gemotiveerd, geen afkeer van technologie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening, en om de technische instructies te volgen
- In staat om Duits of Engels te begrijpen en te spreken zoals vereist voor het interview (HDRS) en om de vragenlijsten te beantwoorden
- Diagnose van depressie volgens DSM-5 criteria (depressief) OF geen diagnose van depressie EN geen depressieve episode in de voorgeschiedenis (gezond)
- ≥17 punten in Hamilton Depression Rating Score (HDRS, overeenkomend met ten minste matige tot milde depressie, depressief) OF <8 punten in HDRS (gezond)
- Stabiele of geen farmacologische behandeling met antidepressiva, geen acute zelfmoordneiging (depressief)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Bipolaire stoornis of psychotische symptomen in de geschiedenis
- Relevante ziekte of medicatie die een risico kan vormen voor de deelnemer of die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden
- Bekende slaapapneu (gediagnosticeerd of ESS ≥10 punten) of periodiek ledemaatbewegingssyndroom
- Bekend alcoholisme of drugsmisbruik
- Gediagnosticeerd gehoorverlies/presbyacusis
- Onregelmatige inname van centraal deprimerende of stimulerende medicatie waarvan bekend is dat ze het slaap-EEG kunnen veranderen (bijv. benzodiazepinen)
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (behalve hersenschudding) of neurochirurgische procedures/operaties
- Bekende epilepsie of om welke reden dan ook intracraniale ruimte-innemende laesies of (infectieuze of auto-immuun) ontstekingsziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ploegarbeiders
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld door taalproblemen, dementie, etc.
- Huidziekten/huidproblemen (in het gezicht/oor/borstgebied) of allergieën die kunnen verergeren door het aanbrengen van elektroden
- Aandoeningen die de MRI kunnen verstoren (bijv. MR-onveilige pacemaker of een defibrillator, MR-onveilig metaal in of nabij het hoofd, ruggenmerg, ogen of in de borst)
- Indicaties van slaapapneu (Apnea Hypopnea Index >15/h) of periodic limb movement syndrome (PLMS index >15/h) in de screeningsnacht
- Lage stimulatie-efficiëntie (<500 stimulaties gedetecteerd door het apparaat) in de screeningnacht of in 3 opeenvolgende thuisopname-nachten, bijv. vanwege zeer weinig diepe slaap
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Auditieve stimulatie eerst
Deze onderzoeksgroep krijgt in de eerste interventieweek (tweede proefweek) auditieve stimulatie en in de tweede interventieweek (vierde proefweek) schijnstimulatie.
|
Uitbarstingen van roze ruis (50 ms) gespeeld tijdens diepe niet-REM-slaap in specifieke fasen van langzame slaapgolven.
|
|
Ander: Eerst schijnstimulatie
Deze onderzoeksgroep krijgt in de eerste interventieweek (tweede proefweek) schijnstimulatie en in de tweede interventieweek (vierde proefweek) auditieve stimulatie.
|
Uitbarstingen van roze ruis (50 ms) gespeeld tijdens diepe niet-REM-slaap in specifieke fasen van langzame slaapgolven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie
Tijdsspanne: basislijn; na eerste interventieweek; na de tweede interventieweek
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Score (HDRS) in vergelijking met baselinescore.
De HDRS met 17 items is op een schaal van 0-52, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
basislijn; na eerste interventieweek; na de tweede interventieweek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: na eerste interventieweek; na de tweede interventieweek
|
Verandering in responspercentage in de Hamilton Depression Rating Score.
Respons wordt gedefinieerd als een reductie van ten minste 50% ten opzichte van baseline of score <8 punten.
|
na eerste interventieweek; na de tweede interventieweek
|
|
Subjectieve tijdelijke slaperigheid
Tijdsspanne: eerste interventieweek; tweede interventieweek
|
Vergelijk tijdelijke slaperigheid met behulp van de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) tussen de twee interventieweken.
KSS-scores variëren van 1-10, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid.
|
eerste interventieweek; tweede interventieweek
|
|
Elektro-encefalografische (EEG) topografie
Tijdsspanne: laatste nacht van eerste interventieweek; laatste nacht van de tweede interventieweek
|
Verandering in topografie van de elektrische hersenactiviteit (EEG) tijdens schijn- en stimulatienacht in het laboratorium.
Spectrale ontleding van het signaal zal worden uitgevoerd om afzonderlijke frequentiebakken en gevestigde frequentiebanden (delta, theta, alfa, sigma, bèta, gamma) te vergelijken.
|
laatste nacht van eerste interventieweek; laatste nacht van de tweede interventieweek
|
|
MR-spectroscopie
Tijdsspanne: na eerste interventieweek; na de tweede interventieweek
|
Veranderingen in glutamaat/glutamine (gecombineerd als Glx) in de dorsolaterale prefrontale cortex zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantiespectroscopie tussen schijn- en stimulatieweken.
|
na eerste interventieweek; na de tweede interventieweek
|
|
Hersenen connectiviteit
Tijdsspanne: na eerste interventieweek; na de tweede interventieweek
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand (fMRI) tussen schijn- en stimulatieweken.
|
na eerste interventieweek; na de tweede interventieweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-D0092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in slaaponderzoek en depressie.
Gedeelde gegevens of voorbeelden worden gecodeerd, zonder PHI.
Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf de publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .