Modulação do sono como ensaio randomizado antidepressivo (SMART)
15 de março de 2023 atualizado por: Giulia Da Poian
Avaliando o benefício sintomático da redução da atividade de ondas lentas usando wearables e caracterização da depressão baseada em sensores: um estudo cruzado randomizado e balanceado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos da estimulação auditiva direcionada por fase em pacientes deprimidos e controles saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
- A estimulação auditiva de fase descendente é eficiente na melhora dos sintomas de depressão em comparação com a estimulação simulada?
- O humor e outros resultados podem ser estimados prospectivamente por dados passivos multiparamétricos?
Os participantes realizarão estimulação auditiva usando um dispositivo vestível em casa e fornecerão dados sobre o uso e atividade do telefone.
Os pesquisadores compararão pacientes deprimidos e participantes saudáveis para ver se a estimulação auditiva de fase baixa os afeta de maneira diferente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é composto por duas partes:
PARTE DO ENSAIO CLÍNICO: Esta parte será conduzida em participantes saudáveis deprimidos e pareados por idade e sexo. Tem um design cruzado randomizado duplo-cego. Cada participante passará por 1 semana de monitoramento de linha de base, seguido por 1 semana de estimulação em casa e 1 semana de condição de placebo intercalada com 1 semana de período de wash-out. A última noite de cada semana de intervenção acontecerá em um ambiente de laboratório. Uma semana final de acompanhamento seguirá a segunda semana de intervenção.
Os seguintes dados são coletados:
- EEG de canal único (em casa) e eletroencefalograma de alta densidade (hdEEG) (em laboratório)
- ressonância magnética
- Questionários diários
- Medições comportamentais e fisiológicas passivas
PARTE DE MONITORAMENTO: Esta parte do estudo observacional será conduzida apenas em participantes deprimidos. Cada participante passará por 5 semanas de monitoramento remoto usando dispositivos vestíveis e smartphones. Os pacientes não elegíveis para a PARTE DO ENSAIO CLÍNICO, ou que atendem a um critério de exclusão em qualquer ponto do estudo, podem ser designados para esta parte do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8092
- Recrutamento
- Sensory-Motor Systems Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos de 18 a 55 anos
- Motivado, sem aversão à tecnologia
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado por assinatura, e seguir as instruções técnicas
- Capaz de entender e falar alemão ou inglês conforme necessário para a entrevista (HDRS) e para responder aos questionários
- Diagnóstico de depressão de acordo com os critérios do DSM-5 (deprimido) OU nenhum diagnóstico de depressão E nenhum episódio depressivo na história (saudável)
- ≥17 pontos na Pontuação de Depressão de Hamilton (HDRS, correspondendo a pelo menos depressão moderada-leve, deprimido) OU <8 pontos em HDRS (saudável)
- Terapia antidepressiva farmacológica estável ou não, sem tendência suicida aguda (deprimido)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo
- Transtorno bipolar ou sintomas psicóticos na história
- Doença ou medicamento relevante que possa representar um risco para o participante ou que possa influenciar os resultados do estudo
- Apneia do sono conhecida (diagnosticada ou ESS ≥10 pontos) ou síndrome de movimento periódico dos membros
- Alcoolismo conhecido ou abuso de drogas
- Deficiência auditiva diagnosticada/presbiacusia
- Ingestão irregular de medicação depressiva ou estimulante centralmente conhecida por alterar o EEG do sono (por exemplo, benzodiazepínicos)
- História de traumatismo cranioencefálico (exceto concussão) ou procedimentos/operações neurocirúrgicas
- Epilepsia conhecida ou por qualquer motivo, lesões intracranianas que ocupam espaço ou doenças inflamatórias (infecciosas ou autoimunes) do sistema nervoso central
- Trabalhadores por turnos
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, demência, etc.
- Doenças de pele/problemas de pele (na área da face/orelha/peito) ou alergias que podem ser agravadas pela aplicação de eletrodos
- Condições que podem interferir na ressonância magnética (por exemplo, marca-passo ou desfibrilador não seguro para RM, metal não seguro para RM na cabeça ou próximo a ela, medula espinhal, olhos ou tórax)
- Indicações de apneia do sono (índice de apneia e hipopneia >15/h) ou síndrome de movimento periódico dos membros (índice PLMS >15/h) na noite de triagem
- Baixa eficiência de estimulação (<500 estimulações detectadas pelo dispositivo) na noite de triagem ou em 3 noites subsequentes de gravação em casa, por exemplo, devido a muito pouco sono profundo
- Participação em outro ensaio clínico durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estimulação auditiva primeiro
Este grupo de estudo recebe estimulação auditiva na primeira semana de intervenção (segunda semana de teste) e estimulação simulada na segunda semana de intervenção (quarta semana de teste).
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Explosões de ruído rosa (50 ms) tocadas durante o sono não REM profundo em fases específicas das ondas lentas do sono.
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Outro: Estimulação simulada primeiro
Este grupo de estudo recebe estimulação simulada na primeira semana de intervenção (segunda semana de teste) e estimulação auditiva na segunda semana de intervenção (quarta semana de teste).
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Explosões de ruído rosa (50 ms) tocadas durante o sono não REM profundo em fases específicas das ondas lentas do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da depressão
Prazo: linha de base; após a primeira semana de intervenção; após a segunda semana de intervenção
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Alteração na Pontuação de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) em comparação com a pontuação inicial.
O HDRS de 17 itens está em uma escala de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomatologia mais grave.
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linha de base; após a primeira semana de intervenção; após a segunda semana de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: após a primeira semana de intervenção; após a segunda semana de intervenção
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Mudança na taxa de resposta na Pontuação de Depressão de Hamilton.
A resposta é definida como uma redução de pelo menos 50% em comparação com a linha de base ou pontuação <8 pontos.
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após a primeira semana de intervenção; após a segunda semana de intervenção
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Sonolência momentânea subjetiva
Prazo: primeira semana de intervenção; segunda semana de intervenção
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Compare a sonolência momentânea usando a Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) entre as duas semanas de intervenção.
As pontuações do KSS variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior sonolência.
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primeira semana de intervenção; segunda semana de intervenção
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Topografia eletroencefalográfica (EEG)
Prazo: última noite da primeira semana de intervenção; última noite da segunda semana de intervenção
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Mudança na topografia da atividade cerebral elétrica (EEG) durante a noite simulada e de estimulação no laboratório.
A decomposição espectral do sinal será realizada para comparar faixas de frequência únicas e bandas de frequência estabelecidas (delta, teta, alfa, sigma, beta, gama).
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última noite da primeira semana de intervenção; última noite da segunda semana de intervenção
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Espectroscopia de RM
Prazo: após a primeira semana de intervenção; após a segunda semana de intervenção
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Alterações em Glutamato/Glutamina (combinadas como Glx) no córtex pré-frontal dorsolateral avaliadas por espectroscopia de ressonância magnética entre as semanas simuladas e de estimulação.
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após a primeira semana de intervenção; após a segunda semana de intervenção
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Conectividade cerebral
Prazo: após a primeira semana de intervenção; após a segunda semana de intervenção
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Mudança na conectividade funcional do estado de repouso (fMRI) entre semanas simuladas e de estimulação.
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após a primeira semana de intervenção; após a segunda semana de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-D0092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico na pesquisa do sono e depressão.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir da publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e a assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .