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Schlafmodulation als randomisierte Studie mit Antidepressiva (SMART)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Giulia Da Poian

Bewertung des symptomatischen Nutzens der Aktivitätsreduktion bei langsamen Wellen mithilfe von Wearables und sensorbasierter Charakterisierung von Depressionen: eine randomisierte, gegengewichtete Crossover-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen einer phasengerichteten Hörstimulation bei depressiven Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die auditive Down-Phase-Stimulation bei der Verbesserung der Depressionssymptome im Vergleich zur Scheinstimulation wirksam?
  • Können Stimmung und andere Ergebnisse prospektiv durch multiparametrische passive Daten geschätzt werden?

Die Teilnehmer führen mit einem tragbaren Gerät zu Hause eine Hörstimulation durch und stellen Daten zu ihrer Telefonnutzung und -aktivität bereit.

Die Forscher werden depressive Patienten und gesunde Teilnehmer vergleichen, um zu sehen, ob die auditive Down-Phase-Stimulation sie unterschiedlich beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen:

KLINISCHER STUDIENTEIL: Dieser Teil wird an depressiven und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Teilnehmern durchgeführt. Es hat ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design. Jeder Teilnehmer wird 1 Woche Baseline-Monitoring unterzogen, gefolgt von 1 Woche In-Home-Stimulation und 1 Woche Placebo-Zustand, unterbrochen von einer 1-wöchigen Auswaschphase. Die letzte Nacht jeder Interventionswoche findet in einer Laborumgebung statt. Auf die zweite Interventionswoche folgt eine letzte Nachsorgewoche.

Folgende Daten werden erhoben:

  • Einkanal-EEG (zu Hause) und High-Density-Elektroenzephalogramm (hdEEG) (im Labor)
  • MR-Bildgebung
  • Tägliche Fragebögen
  • Passive Verhaltens- und physiologische Messungen

ÜBERWACHUNGSTEIL: Dieser Beobachtungsstudienteil wird nur bei depressiven Teilnehmern durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird einer 5-wöchigen Fernüberwachung mit tragbaren Geräten und Smartphones unterzogen. Patienten, die für den KLINISCHEN STUDIENTEIL nicht in Frage kommen oder die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie ein Ausschlusskriterium erfüllen, können diesem Studienteil zugeordnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Sensory-Motor Systems Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
  • Motiviert, keine Abneigung gegen Technik
  • In der Lage, eine durch Unterschrift dokumentierte Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die technischen Anweisungen zu befolgen
  • Kann Deutsch oder Englisch je nach Bedarf für das Interview (HDRS) verstehen und sprechen und die Fragebögen beantworten
  • Diagnose einer Depression nach DSM-5-Kriterien (depressiv) ODER keine Diagnose einer Depression UND keine depressive Episode in der Vorgeschichte (gesund)
  • ≥17 Punkte im Hamilton Depression Rating Score (HDRS, entspricht mindestens mittelschwerer Depression, depressiv) ODER <8 Punkte im HDRS (gesund)
  • Stabile oder keine pharmakologische Antidepressivatherapie, keine akute Suizidalität (depressiv)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Bipolare Störung oder psychotische Symptome in der Vorgeschichte
  • Relevante Krankheit oder Medikamente, die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Bekannte Schlafapnoe (diagnostiziert oder ESS ≥ 10 Punkte) oder periodisches Extremitätenbewegungssyndrom
  • Bekannter Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Diagnostizierte Schwerhörigkeit/Presbyakusis
  • Unregelmäßige Einnahme zentral dämpfender oder stimulierender Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Schlaf-EEG verändern (z. B. Benzodiazepine)
  • Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen (außer Gehirnerschütterung) oder neurochirurgischen Eingriffen/Operationen
  • Bekannte Epilepsie oder aus irgendeinem Grund intrakraniale Raumforderungen oder (infektiöse oder autoimmune) entzündliche Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Schichtarbeiter
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, Demenz usw.
  • Hautkrankheiten/Hautprobleme (im Gesichts-/Ohren-/Brustbereich) oder Allergien, die durch das Anlegen von Elektroden verstärkt werden könnten
  • Bedingungen, die die MRT stören können (z. B. MR-unsicherer Herzschrittmacher oder ein Defibrillator, MR-unsicheres Metall im oder in der Nähe des Kopfes, des Rückenmarks, der Augen oder im Brustkorb)
  • Hinweise auf Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index >15/h) oder periodisches Extremitätenbewegungssyndrom (PLMS-Index >15/h) in der Screening-Nacht
  • Geringe Stimulationseffizienz (<500 vom Gerät erkannte Stimulationen) in der Screening-Nacht oder in 3 aufeinanderfolgenden Homerecording-Nächten, z. B. durch sehr wenig Tiefschlaf
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hörstimulation zuerst
Diese Studiengruppe erhält in der ersten Interventionswoche (zweite Versuchswoche) eine auditive Stimulation und in der zweiten Interventionswoche (vierte Versuchswoche) eine Scheinstimulation.
Gerät: Phasengezielte auditive Stimulation
Ausbrüche von rosa Rauschen (50 ms), die während des tiefen Nicht-REM-Schlafs in bestimmten Phasen langsamer Schlafphasen abgespielt werden.
Sonstiges: Scheinstimulation zuerst
Diese Studiengruppe erhält in der ersten Interventionswoche (zweite Versuchswoche) eine Scheinstimulation und in der zweiten Interventionswoche (vierte Versuchswoche) eine auditive Stimulation.
Gerät: Phasengezielte auditive Stimulation
Ausbrüche von rosa Rauschen (50 ms), die während des tiefen Nicht-REM-Schlafs in bestimmten Phasen langsamer Schlafphasen abgespielt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Depression
Zeitfenster: Grundlinie; nach der ersten Interventionswoche; nach der zweiten Interventionswoche
Änderung des Hamilton Depression Rating Score (HDRS) im Vergleich zum Ausgangswert. Das HDRS mit 17 Punkten liegt auf einer Skala von 0–52, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Symptomatologie hinweisen.
Grundlinie; nach der ersten Interventionswoche; nach der zweiten Interventionswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: nach der ersten Interventionswoche; nach der zweiten Interventionswoche
Änderung der Rücklaufquote im Hamilton Depression Rating Score. Das Ansprechen ist definiert als eine Reduktion von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert oder ein Score von < 8 Punkten.
nach der ersten Interventionswoche; nach der zweiten Interventionswoche
Subjektive momentane Schläfrigkeit
Zeitfenster: erste Interventionswoche; zweite Interventionswoche
Vergleichen Sie die momentane Schläfrigkeit mit der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) zwischen den beiden Interventionswochen. Die KSS-Scores reichen von 1–10, wobei höhere Scores eine höhere Schläfrigkeit anzeigen.
erste Interventionswoche; zweite Interventionswoche
Elektroenzephalographische (EEG) Topographie
Zeitfenster: letzte Nacht der ersten Interventionswoche; letzte Nacht der zweiten Interventionswoche
Veränderung der Topographie der elektrischen Hirnaktivität (EEG) während der Schein- und Stimulationsnacht im Labor. Eine spektrale Zerlegung des Signals wird durchgeführt, um einzelne Frequenzbins und etablierte Frequenzbänder (Delta, Theta, Alpha, Sigma, Beta, Gamma) zu vergleichen.
letzte Nacht der ersten Interventionswoche; letzte Nacht der zweiten Interventionswoche
MR-Spektroskopie
Zeitfenster: nach der ersten Interventionswoche; nach der zweiten Interventionswoche
Veränderungen von Glutamat/Glutamin (kombiniert als Glx) im dorsolateralen präfrontalen Kortex, wie durch Magnetresonanzspektroskopie zwischen Schein- und Stimulationswochen festgestellt.
nach der ersten Interventionswoche; nach der zweiten Interventionswoche
Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: nach der ersten Interventionswoche; nach der zweiten Interventionswoche
Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (fMRT) zwischen Schein- und Stimulationswochen.
nach der ersten Interventionswoche; nach der zweiten Interventionswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giulia Da Poian

Mitarbeiter

University of Zurich
ETH Zurich
Psychiatric University Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-D0092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Schlafforschung und Depression zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI enthalten. Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab der Artikelveröffentlichung gestellt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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