Sömnmodulering som antidepressivt randomiserat försök (SMART)
25 juli 2024 uppdaterad av: Giulia Da Poian
Bedömning av den symtomatiska fördelen med minskning av aktivitetsminskning med långsam våg med hjälp av wearables och sensorbaserad karakterisering av depression: en randomiserad, motbalanserad crossover-studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av fasinriktad hörselstimulering hos deprimerade patienter och friska kontroller.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är auditiv nedfasstimulering effektiv för att förbättra depressionssymtom jämfört med skenstimulering?
- Kan humör och andra utfall prospektivt uppskattas av multiparametriska passiva data?
Deltagarna kommer att utföra auditiv stimulering med hjälp av en bärbar enhet hemma och tillhandahålla data om sin telefonanvändning och aktivitet.
Forskare kommer att jämföra deprimerade patienter och friska deltagare för att se om auditiv nedfasstimulering påverkar dem annorlunda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av två delar:
KLINISK PRÖVNINGSDEL: Denna del kommer att genomföras på deprimerade och ålders- och könsmatchade friska deltagare. Den har en dubbelblind, randomiserad crossover-design. Varje deltagare kommer att genomgå 1 veckas baslinjeövervakning, följt av 1 veckas stimulering i hemmet och 1 veckas placebotillstånd interfolierat med 1 veckas uttvättningsperiod. Den sista kvällen i varje interventionsvecka kommer att äga rum i laboratoriemiljö. En sista vecka med uppföljning kommer att följa den andra interventionsveckan.
Följande data samlas in:
- Enkelkanals EEG (hemma) och högdensitetselektroencefalogram (hdEEG) (i laboratoriet)
- MR-avbildning
- Dagliga frågeformulär
- Passiva beteendemässiga och fysiologiska mätningar
ÖVERVAKNINGSDEL: Denna observationsstudiedel kommer endast att genomföras på deprimerade deltagare. Varje deltagare kommer att genomgå 5 veckors fjärrövervakning med hjälp av bärbara enheter och smartphones. Patienter som inte är berättigade till den KLINISKA PRÖVNINGSDELEN, eller som uppfyller ett uteslutningskriterium vid något tillfälle i studien, kan tilldelas denna studiedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 18-55 år
- Motiverad, ingen aversion mot teknik
- Kunna ge informerat samtycke enligt underskrift och följa de tekniska instruktionerna
- Kunna förstå och tala tyska eller engelska efter behov för intervjun (HDRS) och svara på frågeformulären
- Diagnos av depression enligt DSM-5 kriterier (deprimerad) ELLER ingen diagnos av depression OCH ingen depressiv episod i historien (frisk)
- ≥17 poäng i Hamilton Depression Rating Score (HDRS, motsvarande minst måttlig-lindrig depression, deprimerad) ELLER <8 poäng i HDRS (frisk)
- Stabil eller ingen farmakologisk antidepressiv behandling, ingen akut suicidbenägenhet (deprimerad)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden
- Bipolär sjukdom eller psykotiska symtom i historien
- Relevant sjukdom eller medicin som kan utgöra en risk för deltagaren eller som kan påverka studiens resultat
- Känd sömnapné (diagnostiserad eller ESS ≥10 poäng) eller periodiskt extremitetsrörelsesyndrom
- Känd alkoholism eller drogmissbruk
- Diagnostiserad hörselnedsättning/presbycusis
- Oregelbundet intag av centralt deprimerande eller stimulerande läkemedel som är känt för att förändra sömn-EEG (t.ex. bensodiazepiner)
- Historik av traumatisk hjärnskada (förutom hjärnskakning) eller neurokirurgiska ingrepp/operationer
- Känd epilepsi eller av någon anledning, intrakraniella utrymmesupptagande lesioner eller (infektiösa eller autoimmuna) inflammatoriska sjukdomar i centrala nervsystemet
- Skiftarbetare
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, demens etc.
- Hudsjukdomar/hudproblem (i ansiktet/öron/bröstområdet) eller allergier som kan förvärras av elektrodapplicering
- Tillstånd som kan störa MR (t.ex. MR osäker pacemaker eller en defibrillator, MR osäker metall i eller nära huvudet, ryggmärgen, ögonen eller i bröstet)
- Indikationer på sömnapné (Apnea Hypopnea Index >15/h) eller periodiskt extremitetsrörelsesyndrom (PLMS-index >15/h) under screeningsnatten
- Låg stimuleringseffektivitet (<500 stimuleringar detekterade av enheten) under screeningsnatten eller under 3 efterföljande hemmainspelningsnätter, t.ex. på grund av mycket lite djup sömn
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Auditiv stimulering först
Denna studiegrupp får hörselstimulering under den första interventionsveckan (andra försöksveckan) och skenstimulering under den andra interventionsveckan (försöks fjärde veckan).
|
Utbrott av rosa brus (50 ms) spelas upp under djup icke-REM-sömn vid specifika faser av långsamma sömnvågor.
|
|
Övrig: Sham-stimulering först
Denna studiegrupp får skenstimulering under den första interventionsveckan (andra försöksveckan) och auditiv stimulering under den andra interventionsveckan (fjärde veckan av försöket).
|
Utbrott av rosa brus (50 ms) spelas upp under djup icke-REM-sömn vid specifika faser av långsamma sömnvågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: baslinje; efter första interventionsveckan; efter andra interventionsveckan
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Score (HDRS) jämfört med baslinjepoäng.
HDRS med 17 punkter ligger på en skala från 0-52 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
baslinje; efter första interventionsveckan; efter andra interventionsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: efter första interventionsveckan; efter andra interventionsveckan
|
Förändring i svarsfrekvens i Hamilton Depression Rating Score.
Respons definieras som en minskning med minst 50 % jämfört med baslinjen eller poäng <8 poäng.
|
efter första interventionsveckan; efter andra interventionsveckan
|
|
Subjektiv momentan sömnighet
Tidsram: första interventionsveckan; andra insatsveckan
|
Jämför momentan sömnighet med hjälp av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) mellan de två interventionsveckorna.
KSS-poäng varierar från 1-10 med högre poäng som indikerar högre sömnighet.
|
första interventionsveckan; andra insatsveckan
|
|
Elektroencefalografisk (EEG) topografi
Tidsram: sista kvällen i första interventionsveckan; sista kvällen i andra interventionsveckan
|
Förändring i topografi av den elektriska hjärnaktiviteten (EEG) under sken- och stimuleringsnatt i laboratoriet.
Spektral nedbrytning av signalen kommer att utföras för att jämföra enstaka frekvensfack och etablerade frekvensband (delta, theta, alfa, sigma, beta, gamma).
|
sista kvällen i första interventionsveckan; sista kvällen i andra interventionsveckan
|
|
MR-spektroskopi
Tidsram: efter första interventionsveckan; efter andra interventionsveckan
|
Förändringar i glutamat/glutamin (kombinerat som Glx) i den dorsolaterala prefrontala cortex som bedöms med magnetisk resonansspektroskopi mellan sken- och stimuleringsveckor.
|
efter första interventionsveckan; efter andra interventionsveckan
|
|
Hjärnanslutning
Tidsram: efter första interventionsveckan; efter andra interventionsveckan
|
Förändring i vilotillstånd funktionell anslutning (fMRI) mellan sken och stimuleringsveckor.
|
efter första interventionsveckan; efter andra interventionsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Första postat (Faktisk)
17 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-D0092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för sömnforskning och depression.
Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat.
Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (d.v.s. ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .