Modulación del sueño como ensayo aleatorizado de antidepresivos (SMART)
25 de julio de 2024 actualizado por: Giulia Da Poian
Evaluación del beneficio sintomático de la reducción de la actividad de ondas lentas mediante dispositivos portátiles y caracterización de la depresión basada en sensores: un estudio cruzado aleatorizado y contrapesado
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de la estimulación auditiva dirigida por fases en pacientes deprimidos y controles sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficiente la estimulación auditiva de fase descendente para mejorar los síntomas de depresión en comparación con la estimulación simulada?
- ¿Se pueden estimar prospectivamente el estado de ánimo y otros resultados mediante datos pasivos multiparamétricos?
Los participantes realizarán estimulación auditiva utilizando un dispositivo portátil en casa y proporcionarán datos sobre el uso y la actividad de su teléfono.
Los investigadores compararán pacientes deprimidos y participantes sanos para ver si la estimulación auditiva de fase descendente los afecta de manera diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes:
PARTE DEL ENSAYO CLÍNICO: Esta parte se llevará a cabo en participantes sanos deprimidos y de la misma edad y sexo. Tiene un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego. Cada participante se someterá a 1 semana de monitoreo inicial, seguido de 1 semana de estimulación en el hogar y 1 semana de condición de placebo intercalada con un período de lavado de 1 semana. La última noche de cada semana de intervención tendrá lugar en un entorno de laboratorio. Una última semana de seguimiento seguirá a la segunda semana de intervención.
Se recopilan los siguientes datos:
- EEG monocanal (en casa) y electroencefalograma de alta densidad (hdEEG) (en laboratorio)
- resonancia magnética
- Cuestionarios diarios
- Mediciones fisiológicas y conductuales pasivas
PARTE DE MONITOREO: Esta parte del estudio observacional se llevará a cabo solo en participantes deprimidos. Cada participante se someterá a 5 semanas de monitoreo remoto utilizando dispositivos portátiles y teléfonos inteligentes. Los pacientes que no sean elegibles para la PARTE DEL ENSAYO CLÍNICO, o que cumplan con un criterio de exclusión en cualquier momento del estudio, pueden ser asignados a esta parte del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 55 años
- Motivado, sin aversión a la tecnología.
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma y de seguir las instrucciones técnicas
- Capaz de entender y hablar alemán o inglés según sea necesario para la entrevista (HDRS) y responder a los cuestionarios
- Diagnóstico de depresión según los criterios del DSM-5 (deprimido) O sin diagnóstico de depresión Y sin episodio depresivo en el historial (sano)
- ≥17 puntos en Hamilton Depression Rating Score (HDRS, correspondiente a al menos depresión moderada-leve, deprimido) O <8 puntos en HDRS (saludable)
- Tratamiento antidepresivo estable o no farmacológico, sin tendencia suicida aguda (depresión)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Trastorno bipolar o síntomas psicóticos en la historia.
- Enfermedad o medicación relevante que podría presentar un riesgo para el participante o que podría influir en los resultados del estudio
- Apnea del sueño conocida (diagnosticada o ESS ≥10 puntos) o síndrome de movimiento periódico de las extremidades
- Alcoholismo o abuso de drogas conocido
- Deficiencia auditiva diagnosticada/presbiacusia
- Ingesta irregular de medicamentos depresores o estimulantes centrales que se sabe que alteran el EEG del sueño (p. ej., benzodiazepinas)
- Antecedentes de lesión cerebral traumática (excepto conmoción cerebral) o procedimientos/operaciones neuroquirúrgicas
- Epilepsia conocida o, por cualquier motivo, lesiones intracraneales ocupantes de espacio o enfermedades inflamatorias (infecciosas o autoinmunes) del sistema nervioso central
- trabajadores por turnos
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, demencia, etc.
- Enfermedades de la piel/problemas de la piel (en la cara/oído/área del pecho) o alergias que podrían agravarse con la aplicación de electrodos
- Condiciones que pueden interferir con la IRM (p. ej., marcapasos cardíaco o desfibrilador no seguros para la RM, metal no seguro para la RM en o cerca de la cabeza, la médula espinal, los ojos o el tórax)
- Indicaciones de apnea del sueño (índice de apnea-hipopnea >15/h) o síndrome de movimientos periódicos de las extremidades (índice PLMS >15/h) en la noche de la selección
- Eficiencia de estimulación baja (<500 estimulaciones detectadas por el dispositivo) en la noche de proyección o en 3 noches posteriores de grabación en el hogar, p. ej., debido a muy poco sueño profundo
- Participación en otro ensayo clínico durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estimulación auditiva primero
Este grupo de estudio recibe estimulación auditiva en la primera semana de intervención (segunda semana de prueba) y estimulación simulada en la segunda semana de intervención (cuarta semana de prueba).
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Ráfagas de ruido rosa (50 ms) reproducidas durante el sueño profundo no REM en fases específicas de las ondas lentas del sueño.
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Otro: Estimulación simulada primero
Este grupo de estudio recibe estimulación simulada en la primera semana de intervención (segunda semana de prueba) y estimulación auditiva en la segunda semana de intervención (cuarta semana de prueba).
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Ráfagas de ruido rosa (50 ms) reproducidas durante el sueño profundo no REM en fases específicas de las ondas lentas del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: base; después de la primera semana de intervención; después de la segunda semana de intervención
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Cambio en la puntuación de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) en comparación con la puntuación inicial.
La HDRS de 17 ítems está en una escala de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una sintomatología más grave.
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base; después de la primera semana de intervención; después de la segunda semana de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de la primera semana de intervención; después de la segunda semana de intervención
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Cambio en la tasa de respuesta en la puntuación de calificación de depresión de Hamilton.
La respuesta se define como una reducción de al menos el 50 % en comparación con el valor inicial o una puntuación <8 puntos.
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después de la primera semana de intervención; después de la segunda semana de intervención
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Somnolencia momentánea subjetiva
Periodo de tiempo: primera semana de intervención; segunda semana de intervención
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Compare la somnolencia momentánea utilizando la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS) entre las dos semanas de intervención.
Los puntajes de KSS varían de 1 a 10; los puntajes más altos indican mayor somnolencia.
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primera semana de intervención; segunda semana de intervención
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Topografía electroencefalográfica (EEG)
Periodo de tiempo: última noche de la primera semana de intervención; última noche de la segunda semana de intervención
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Cambio en la topografía de la actividad eléctrica cerebral (EEG) durante la noche de simulación y estimulación en el laboratorio.
Se realizará la descomposición espectral de la señal para comparar contenedores de frecuencia única y bandas de frecuencia establecidas (delta, theta, alfa, sigma, beta, gamma).
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última noche de la primera semana de intervención; última noche de la segunda semana de intervención
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Espectroscopia de RM
Periodo de tiempo: después de la primera semana de intervención; después de la segunda semana de intervención
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Cambios en glutamato/glutamina (combinados como Glx) en la corteza prefrontal dorsolateral según lo evaluado por espectroscopía de resonancia magnética entre las semanas simulada y de estimulación.
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después de la primera semana de intervención; después de la segunda semana de intervención
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Conectividad cerebral
Periodo de tiempo: después de la primera semana de intervención; después de la segunda semana de intervención
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo (fMRI) entre las semanas simulada y de estimulación.
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después de la primera semana de intervención; después de la segunda semana de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-D0092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la investigación del sueño y la depresión.
Los datos o muestras compartidos serán codificados, sin PHI incluida.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a la IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .