睡眠调节作为抗抑郁药的随机试验 (SMART)
2024年7月25日 更新者：Giulia Da Poian
使用可穿戴设备和基于传感器的抑郁症特征评估慢波活动减少的症状益处：一项随机、平衡交叉研究
该临床试验的目的是了解相位定向听觉刺激对抑郁症患者和健康对照者的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 与假刺激相比，听觉下相刺激在改善抑郁症状方面是否有效？
- 能否通过多参数被动数据前瞻性地估计情绪和其他结果？
参与者将在家中使用可穿戴设备进行听觉刺激，并提供有关其手机使用和活动的数据。
研究人员将比较抑郁症患者和健康参与者，看看听觉下相刺激对他们的影响是否不同。
研究概览
详细说明
本研究由两部分组成：
临床试验部分：这部分将在抑郁症和年龄和性别匹配的健康参与者中进行。 它采用双盲、随机交叉设计。 每个参与者将接受 1 周的基线监测，然后是 1 周的家庭刺激和 1 周的安慰剂条件，中间穿插 1 周的清除期。 每个干预周的最后一晚将在实验室环境中进行。 在第二个干预周之后将进行最后一周的随访。
收集以下数据：
- 单通道脑电图（在家）和高密度脑电图（hdEEG）（在实验室）
- 磁共振成像
- 每日问卷
- 被动行为和生理测量
监测部分：该观察研究部分将仅在抑郁的参与者中进行。 每个参与者将使用可穿戴设备和智能手机进行为期 5 周的远程监控。 不符合临床试验部分条件或在研究中任何时候符合排除标准的患者可以分配到该研究部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8092
- Sensory-Motor Systems Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-55岁的男性和女性成年人
- 积极进取，不厌恶技术
- 能够通过签名提供知情同意，并遵循技术说明
- 能够按照面试要求（HDRS）理解和说德语或英语并回答问卷
- 根据 DSM-5 标准诊断抑郁症（抑郁）或未诊断抑郁症且病史中无抑郁发作（健康）
- 汉密尔顿抑郁评分≥17分（HDRS，对应至少中度至轻度抑郁，抑郁）或 HDRS <8分（健康）
- 稳定或无药物抗抑郁治疗，无急性自杀倾向（抑郁）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，计划在研究期间怀孕的妇女
- 既往双相情感障碍或精神病症状
- 可能给参与者带来风险或可能影响研究结果的相关疾病或药物
- 已知睡眠呼吸暂停（确诊或 ESS ≥10 分）或周期性肢体运动综合征
- 已知酗酒或滥用药物
- 确诊听力障碍/老年性耳聋
- 不规律地服用已知会改变睡眠脑电图的中枢抑制或刺激药物（例如苯二氮卓类药物）
- 外伤性脑损伤（脑震荡除外）或神经外科手术/手术史
- 已知癫痫或任何原因的颅内占位性病变或（感染性或自身免疫性）中枢神经系统炎症性疾病
- 轮班工人
- 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题、痴呆等。
- 皮肤病/皮肤问题（在面部/耳朵/胸部区域）或可能因电极应用而加重的过敏症
- 可能干扰 MRI 的条件（例如，MR 不安全的心脏起搏器或除颤器，头部、脊髓、眼睛或胸部内或附近的 MR 不安全金属）
- 筛选当晚出现睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数 >15/h）或周期性肢体运动综合征（PLMS 指数 >15/h）的指征
- 在筛选之夜或随后的 3 个家庭录音之夜，刺激效率低（设备检测到的刺激小于 500 次），例如，由于深度睡眠很少
- 研究期间参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：先听觉刺激
该研究组在第一个干预周（试验第二周）接受听觉刺激，在第二个干预周（试验第四周）接受假刺激。
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在深度非快速眼动睡眠期间，在慢波睡眠的特定阶段播放粉红噪音 (50 毫秒) 的爆发。
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其他：先进行假刺激
该研究组在第一个干预周（试验第二周）接受假刺激，在第二个干预周（试验第四周）接受听觉刺激。
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在深度非快速眼动睡眠期间，在慢波睡眠的特定阶段播放粉红噪音 (50 毫秒) 的爆发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁严重程度
大体时间：基线；第一个干预周后；第二周干预后
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与基线分数相比，汉密尔顿抑郁评分 (HDRS) 的变化。
17 项 HDRS 的评分范围为 0-52，分数越高表示症状越严重。
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基线；第一个干预周后；第二周干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：第一个干预周后；第二周干预后
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汉密尔顿抑郁评分的反应率变化。
响应定义为与基线相比至少减少 50% 或得分 <8 分。
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第一个干预周后；第二周干预后
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主观片刻嗜睡
大体时间：第一干预周；第二干预周
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在两个干预周之间使用卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 比较瞬间嗜睡。
KSS 分数范围为 1-10，分数越高表明嗜睡程度越高。
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第一干预周；第二干预周
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脑电图 (EEG) 地形图
大体时间：第一个干预周的最后一晚；第二个干预周的最后一晚
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在实验室的假和刺激夜期间脑电活动 (EEG) 的地形变化。
将执行信号的频谱分解以比较单个频率仓和已建立的频带（delta、theta、alpha、sigma、beta、gamma）。
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第一个干预周的最后一晚；第二个干预周的最后一晚
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磁共振波谱
大体时间：第一个干预周后；第二周干预后
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假手术周和刺激周之间通过磁共振波谱评估的背外侧前额叶皮层中谷氨酸盐/谷氨酰胺（合并为 Glx）的变化。
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第一个干预周后；第二周干预后
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大脑连接
大体时间：第一个干预周后；第二周干预后
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假周和刺激周之间静息状态功能连接 (fMRI) 的变化。
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第一个干预周后；第二周干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giulia Da Poian, PhD、Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月25日
研究完成 (实际的)
2024年7月25日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月25日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对睡眠研究和抑郁症有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码，不包括 PHI。
批准请求和执行所有适用协议（即材料转让协议）是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后开始提交
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在审查和批准研究计划并执行数据共享协议 (DSA) 后提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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