Модуляция сна как рандомизированное исследование антидепрессантов (SMART)
25 июля 2024 г. обновлено: Giulia Da Poian
Оценка симптоматического преимущества снижения медленной активности с использованием носимых устройств и характеристик депрессии на основе датчиков: рандомизированное, уравновешенное перекрестное исследование
Целью этого клинического испытания является изучение эффектов фазовой слуховой стимуляции у пациентов с депрессией и у здоровых людей.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Эффективна ли звуковая стимуляция в нижней фазе для облегчения симптомов депрессии по сравнению с имитацией стимуляции?
- Можно ли проспективно оценить настроение и другие результаты с помощью многопараметрических пассивных данных?
Участники будут выполнять слуховую стимуляцию с помощью носимого устройства дома и предоставлять данные об использовании и активности своего телефона.
Исследователи будут сравнивать пациентов с депрессией и здоровых участников, чтобы увидеть, по-разному ли влияет на них звуковая стимуляция в нижней фазе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей:
ЧАСТЬ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: Эта часть будет проводиться с депрессивными и здоровыми участниками того же возраста и пола. Он имеет двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн. Каждый участник будет проходить 1 неделю базового мониторинга, затем 1 неделю стимуляции в домашних условиях и 1 неделю плацебо-условия, чередующиеся с 1-недельным периодом вымывания. Последняя ночь каждой недели вмешательства будет проходить в лабораторных условиях. За второй неделей вмешательства последует последняя неделя наблюдения.
Собираются следующие данные:
- Одноканальная ЭЭГ (в домашних условиях) и электроэнцефалограмма высокой плотности (вдЭЭГ) (в лаборатории)
- МР-визуализация
- Ежедневные анкеты
- Пассивные поведенческие и физиологические измерения
ЧАСТЬ МОНИТОРИНГА: Эта часть обсервационного исследования будет проводиться только у участников с депрессией. Каждый участник в течение 5 недель будет проходить удаленный мониторинг с помощью носимых устройств и смартфонов. Пациенты, не подходящие для участия в ЧАСТИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ или соответствующие критерию исключения на любом этапе исследования, могут быть включены в эту часть исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет
- Мотивирован, без отвращения к технологиям
- Способен дать информированное согласие, подтвержденное подписью, и следовать техническим инструкциям
- Способен понимать и говорить по-немецки или по-английски в соответствии с требованиями для интервью (HDRS) и отвечать на вопросы анкеты
- Диагноз депрессии по критериям DSM-5 (депрессивный) ИЛИ отсутствие диагноза депрессии И отсутствие депрессивного эпизода в анамнезе (здоровый)
- ≥17 баллов по шкале Hamilton Depression Rating Score (HDRS, соответствует как минимум умеренной или легкой депрессии, депрессия) ИЛИ <8 баллов по HDRS (здоровый)
- Стабильный или отсутствие фармакологической антидепрессивной терапии, отсутствие острой суицидальной тенденции (депрессия)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, женщины, планирующие беременность в период исследования
- Биполярное расстройство или психотические симптомы в анамнезе
- Соответствующее заболевание или лекарство, которое может представлять риск для участника или может повлиять на результаты исследования.
- Известное апноэ во сне (диагностировано или по шкале ESS ≥10 баллов) или синдром периодических движений конечностей
- Известный алкоголизм или злоупотребление наркотиками
- Диагностированное нарушение слуха/пресбиакузис
- Нерегулярный прием центральнодепрессивных или стимулирующих препаратов, которые, как известно, изменяют ЭЭГ сна (например, бензодиазепины)
- В анамнезе черепно-мозговая травма (кроме сотрясения мозга) или нейрохирургические процедуры/операции
- Известная эпилепсия или по какой-либо причине внутричерепные объемные поражения или (инфекционные или аутоиммунные) воспалительные заболевания центральной нервной системы
- Сменные рабочие
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, слабоумия и т. д.
- Кожные заболевания/проблемы с кожей (в области лица/ушей/грудной клетки) или аллергии, которые могут усугубиться при наложении электродов
- Состояния, которые могут мешать проведению МРТ (например, небезопасный для МРТ кардиостимулятор или дефибриллятор, небезопасный для МРТ металл в голове или рядом с ней, спинной мозг, глаза или грудная клетка)
- Признаки апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ >15/ч) или синдрома периодических движений конечностей (индекс PLMS >15/ч) в ночь скрининга
- Низкая эффективность стимуляции (<500 стимуляций, обнаруженных устройством) в ночь скрининга или в течение 3 последующих ночей домашней записи, например, из-за очень короткого периода глубокого сна
- Участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сначала слуховая стимуляция
Эта исследовательская группа получает слуховую стимуляцию в первую неделю вмешательства (вторая неделя испытания) и ложную стимуляцию во вторую неделю вмешательства (четвертая неделя испытания).
|
Всплески розового шума (50 мс), воспроизводимые во время глубокого медленного сна в определенные фазы медленных волн сна.
|
|
Другой: Первая симуляционная стимуляция
Эта исследовательская группа получает имитацию стимуляции на первой неделе вмешательства (вторая неделя испытания) и слуховую стимуляцию на второй неделе вмешательства (четвертая неделя испытания).
|
Всплески розового шума (50 мс), воспроизводимые во время глубокого медленного сна в определенные фазы медленных волн сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: исходный уровень; после первой недели вмешательства; после второй недели вмешательства
|
Изменение оценки депрессии Гамильтона (HDRS) по сравнению с исходной оценкой.
HDRS из 17 пунктов имеет шкалу от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
|
исходный уровень; после первой недели вмешательства; после второй недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: после первой недели вмешательства; после второй недели вмешательства
|
Изменение частоты ответов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона.
Ответ определяется как снижение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем или оценка <8 баллов.
|
после первой недели вмешательства; после второй недели вмешательства
|
|
Субъективная кратковременная сонливость
Временное ограничение: первая неделя вмешательства; вторая неделя вмешательства
|
Сравните моментальную сонливость, используя Каролинскую шкалу сонливости (KSS) между двумя неделями вмешательства.
Показатели KSS варьируются от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую сонливость.
|
первая неделя вмешательства; вторая неделя вмешательства
|
|
Электроэнцефалографическая (ЭЭГ) топография
Временное ограничение: последняя ночь первой недели вмешательства; последняя ночь второй недели вмешательства
|
Изменение топографии электрической активности головного мозга (ЭЭГ) во время имитационной и стимуляционной ночи в лабораторных условиях.
Будет выполнено спектральное разложение сигнала для сравнения отдельных частотных элементов и установленных полос частот (дельта, тета, альфа, сигма, бета, гамма).
|
последняя ночь первой недели вмешательства; последняя ночь второй недели вмешательства
|
|
МР-спектроскопия
Временное ограничение: после первой недели вмешательства; после второй недели вмешательства
|
Изменения уровня глутамата/глутамина (объединенного как Glx) в дорсолатеральной префронтальной коре по данным магнитно-резонансной спектроскопии между неделями имитации и стимуляции.
|
после первой недели вмешательства; после второй недели вмешательства
|
|
Связь с мозгом
Временное ограничение: после первой недели вмешательства; после второй недели вмешательства
|
Изменение функциональной связи в состоянии покоя (фМРТ) между неделями имитации и стимуляции.
|
после первой недели вмешательства; после второй недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-D0092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к исследованиям сна и депрессии.
Совместно используемые данные или образцы будут закодированы без включения PHI.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно отправлять после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .