항우울제 무작위 시험으로서의 수면 조절 (SMART)
2024년 7월 25일 업데이트: Giulia Da Poian
웨어러블 및 센서 기반 우울증 특성화를 사용한 서파 활동 감소의 증상적 이점 평가: 무작위, 균형 잡힌 교차 연구
이 임상 시험의 목표는 우울증 환자와 건강한 대조군에서 위상 표적 청각 자극의 효과에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가짜 자극과 비교하여 우울증 증상을 개선하는 데 청각 다운 위상 자극이 효율적입니까?
- 다중 매개변수 수동 데이터로 기분 및 기타 결과를 전향적으로 추정할 수 있습니까?
참가자는 집에서 웨어러블 기기를 사용하여 청각 자극을 수행하고 전화 사용 및 활동에 대한 데이터를 제공합니다.
연구자들은 우울한 환자와 건강한 참가자를 비교하여 청각 하향 단계 자극이 그들에게 다르게 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
임상 시험 부분: 이 부분은 우울하고 연령 및 성별이 일치하는 건강한 참가자에서 실시됩니다. 그것은 이중 맹검, 무작위 교차 디자인을 가지고 있습니다. 각 참가자는 1주간의 기본 모니터링을 받은 후 1주간의 자택 자극 및 1주간의 위약 조건과 1주간의 휴약 기간을 거치게 됩니다. 각 중재 주간의 마지막 밤은 실험실 환경에서 진행됩니다. 후속 조치의 마지막 주는 두 번째 개입 주에 이어집니다.
다음 데이터가 수집됩니다.
- 단일 채널 EEG(집에서) 및 고밀도 뇌파도(hdEEG)(실험실에서)
- MR 영상
- 일일 설문지
- 수동적 행동 및 생리학적 측정
모니터링 부분: 이 관찰 연구 부분은 우울한 참여자에게만 수행됩니다. 각 참가자는 5주 동안 웨어러블 기기와 스마트폰을 사용한 원격 모니터링을 받게 됩니다. 임상 시험 부분에 적합하지 않거나 연구의 어느 시점에서든 제외 기준을 충족하는 환자는 이 연구 부분에 할당될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Zurich, 스위스, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 남녀 성인
- 동기 부여, 기술에 대한 혐오감 없음
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공하고 기술 지침을 따를 수 있습니다.
- 인터뷰(HDRS)에 필요한 독일어 또는 영어를 이해하고 말할 수 있으며 설문지에 답변할 수 있습니다.
- DSM-5 기준(우울증)에 따른 우울증 진단 또는 우울증 진단 없음 및 병력에 우울 삽화 없음(건강)
- Hamilton Depression Rating Score에서 ≥17점(HDRS, 최소 중등도-경증 우울증에 해당, 우울) 또는 HDRS에서 <8점(건강)
- 약리학적 항우울제 치료가 안정적이거나 없음, 급성 자살 경향 없음(우울함)
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
- 양극성 장애 또는 병력의 정신병 증상
- 참가자에게 위험을 줄 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 관련 질병 또는 약물
- 알려진 수면 무호흡증(진단되거나 ESS ≥10점) 또는 주기성 사지 운동 증후군
- 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용
- 진단된 청각 장애/노인성 난청
- 수면 EEG를 변경하는 것으로 알려진 중추 억제 또는 자극 약물(예: 벤조디아제핀)의 불규칙한 섭취
- 외상성 뇌손상(뇌진탕 제외) 또는 신경외과 시술/수술 병력
- 알려진 간질 또는 어떤 이유로든, 두개내 공간 점유 병변 또는 중추신경계의 (전염성 또는 자가면역) 염증성 질환
- 교대 근무자
- 예를 들어, 언어 문제, 치매 등으로 인해 연구 절차를 따를 수 없음.
- 피부질환/피부질환(얼굴/귀/가슴 부위) 또는 전극 부착으로 인해 악화될 수 있는 알레르기
- MRI를 방해할 수 있는 조건(예: MR 안전하지 않은 심장 박동기 또는 제세동기, 머리, 척수, 눈 또는 가슴 안이나 근처의 MR 안전하지 않은 금속)
- 스크리닝 당일 밤에 수면 무호흡증(무호흡 저호흡 지수 >15/h) 또는 주기성 사지 운동 증후군(PLMS 지수 >15/h)의 적응증
- 스크리닝 밤 또는 이후 3일의 홈 레코딩 밤에서 낮은 자극 효율(장치에 의해 감지된 <500 자극), 예를 들어 아주 적은 숙면으로 인해
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 먼저 청각 자극
이 연구 그룹은 첫 번째 개입 주(시험 2주)에 청각 자극을 받고 두 번째 개입 주(시험 4주)에 가짜 자극을 받습니다.
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수면 느린 파동의 특정 단계에서 깊은 비 REM 수면 중에 재생되는 핑크 노이즈 버스트(50ms).
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다른: 가짜 자극 먼저
이 연구 그룹은 첫 번째 개입 주(시험 2주)에 가짜 자극을 받고 두 번째 개입 주(시험 4주)에 청각 자극을 받습니다.
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수면 느린 파동의 특정 단계에서 깊은 비 REM 수면 중에 재생되는 핑크 노이즈 버스트(50ms).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 기준선; 첫 개입 후 주; 두 번째 개입 주 후
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기준 점수와 비교하여 Hamilton Depression Rating Score(HDRS)의 변화.
17개 항목 HDRS는 0-52의 척도로 되어 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선; 첫 개입 후 주; 두 번째 개입 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 첫 개입 후 주; 두 번째 개입 주 후
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Hamilton Depression Rating Score의 응답률 변화.
반응은 기준선과 비교하여 최소 50%의 감소 또는 점수 <8점으로 정의됩니다.
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첫 개입 후 주; 두 번째 개입 주 후
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주관적 순간 졸음
기간: 첫 개입 주; 두 번째 개입 주
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두 개입 주 사이에 Karolinska 졸음 척도(KSS)를 사용하여 일시적인 졸음을 비교합니다.
KSS 점수의 범위는 1-10이며 점수가 높을수록 졸림이 높음을 나타냅니다.
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첫 개입 주; 두 번째 개입 주
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뇌파(EEG) 지형도
기간: 첫 개입 주간의 마지막 밤; 두 번째 개입 주간의 마지막 밤
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실험실에서 가짜 및 자극 밤 동안 전기 뇌 활동(EEG)의 지형 변화.
단일 주파수 빈과 설정된 주파수 대역(델타, 세타, 알파, 시그마, 베타, 감마)을 비교하기 위해 신호의 스펙트럼 분해가 수행됩니다.
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첫 개입 주간의 마지막 밤; 두 번째 개입 주간의 마지막 밤
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MR 분광법
기간: 첫 개입 후 주; 두 번째 개입 주 후
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가짜 주와 자극 주 사이에 자기 공명 분광법으로 평가한 배외측 전두엽 피질의 글루타메이트/글루타민(Glx로 결합)의 변화.
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첫 개입 후 주; 두 번째 개입 주 후
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두뇌 연결성
기간: 첫 개입 후 주; 두 번째 개입 주 후
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가짜 및 자극 주 사이의 휴식 상태 기능적 연결성(fMRI)의 변화.
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첫 개입 후 주; 두 번째 개입 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 수면 연구와 우울증에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
모든 관련 계약(즉, 물질 이전 계약)의 요청 및 실행 승인은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 이후부터 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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