Modulace spánku jako randomizovaná studie antidepresiva (SMART)
25. července 2024 aktualizováno: Giulia Da Poian
Posouzení symptomatického přínosu snížení aktivity pomalých vln pomocí nositelných zařízení a charakterizace deprese na základě senzorů: Randomizovaná, vyvážená křížová studie
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích fázově cílené sluchové stimulace u depresivních pacientů a zdravých kontrol.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je sluchová sestupná stimulace účinná při zlepšování symptomů deprese ve srovnání s předstíranou stimulací?
- Lze náladu a další výsledky prospektivně odhadnout pomocí víceparametrických pasivních dat?
Účastníci budou doma provádět sluchovou stimulaci pomocí nositelného zařízení a poskytovat údaje o používání a aktivitě svého telefonu.
Výzkumníci budou porovnávat pacienty s depresí a zdravé účastníky, aby zjistili, zda je sluchová stimulace ve spodní fázi ovlivňuje odlišně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá ze dvou částí:
ČÁST KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ: Tato část bude provedena u depresivních a zdravých účastníků stejného věku a pohlaví. Má dvojitě zaslepený, randomizovaný crossover design. Každý účastník podstoupí 1 týden základního monitorování, následovaný 1 týdnem domácí stimulace a 1 týdnem placeba prokládaným 1 týdenním vymývacím obdobím. Poslední noc každého intervenčního týdne bude probíhat v laboratorním prostředí. Poslední týden sledování bude následovat po druhém týdnu intervence.
Shromažďují se následující údaje:
- Jednokanálový EEG (doma) a elektroencefalogram s vysokou hustotou (hdEEG) (v laboratoři)
- MR zobrazování
- Denní dotazníky
- Pasivní behaviorální a fyziologická měření
MONITOROVACÍ ČÁST: Tato část observační studie bude prováděna pouze u depresivních účastníků. Každý účastník podstoupí 5 týdnů vzdáleného monitorování pomocí nositelných zařízení a chytrých telefonů. Do této části studie mohou být zařazeni pacienti, kteří nejsou způsobilí pro ČÁST KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ nebo kteří v kterémkoli bodě studie splňují kritérium vyloučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18-55 let
- Motivovaný, žádná averze proti technologii
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem a řídit se technickými pokyny
- Schopnost rozumět a mluvit německy nebo anglicky podle požadavků na pohovor (HDRS) a odpovídat na dotazníky
- Diagnóza deprese podle kritérií DSM-5 (deprese) NEBO žádná diagnóza deprese A žádná depresivní epizoda v anamnéze (zdravá)
- ≥17 bodů v Hamiltonově skóre hodnocení deprese (HDRS, odpovídající alespoň středně mírné depresi, depresi) NEBO <8 bodů v HDRS (zdravé)
- Stabilní nebo žádná farmakologická léčba antidepresivy, bez akutních sebevražedných sklonů (deprese)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy plánující otěhotnět během sledovaného období
- Bipolární porucha nebo psychotické příznaky v anamnéze
- Relevantní onemocnění nebo léky, které by mohly představovat riziko pro účastníka nebo které by mohly ovlivnit výsledky studie
- Známá spánková apnoe (diagnostikovaná nebo ESS ≥10 bodů) nebo syndrom periodického pohybu končetin
- Známý alkoholismus nebo zneužívání drog
- Diagnostikovaná porucha sluchu/presbyauze
- Nepravidelný příjem centrálně tlumivých nebo stimulujících léků, o kterých je známo, že mění spánkové EEG (např. benzodiazepiny)
- Historie traumatického poranění mozku (kromě otřesu mozku) nebo neurochirurgických výkonů/operací
- Známá epilepsie nebo z jakéhokoli důvodu intrakraniální léze zabírající prostor nebo (infekční nebo autoimunitní) zánětlivá onemocnění centrálního nervového systému
- Pracovníci na směny
- Neschopnost dodržovat studijní postupy, např. z důvodu jazykových problémů, demence atd.
- Kožní onemocnění / kožní problémy (v oblasti obličeje / ucha / hrudníku) nebo alergie, které by se mohly zhoršit aplikací elektrod
- Stavy, které mohou interferovat s MRI (např. MR nebezpečný kardiostimulátor nebo defibrilátor, MR nebezpečný kov v hlavě nebo v blízkosti hlavy, míchy, očí nebo hrudníku)
- Indikace spánkové apnoe (index apnoe hypopnoe > 15/h) nebo syndromu periodického pohybu končetin (index PLMS > 15/h) během screeningové noci
- Nízká účinnost stimulace (<500 stimulací detekovaných zařízením) během screeningové noci nebo ve 3 následujících nocích domácího nahrávání, např. kvůli velmi malému hlubokému spánku
- Účast na jiném klinickém hodnocení během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejprve sluchová stimulace
Tato studijní skupina dostává sluchovou stimulaci v prvním intervenčním týdnu (druhý týden pokusu) a simulovanou stimulaci ve druhém intervenčním týdnu (čtvrtý týden pokusu).
|
Záblesky růžového šumu (50 ms) přehrávané během hlubokého non-REM spánku ve specifických fázích pomalých vln spánku.
|
|
Jiný: Nejprve falešná stimulace
Tato studijní skupina dostává simulovanou stimulaci v prvním intervenčním týdnu (druhý týden pokusu) a sluchovou stimulaci ve druhém intervenčním týdnu (čtvrtý týden pokusu).
|
Záblesky růžového šumu (50 ms) přehrávané během hlubokého non-REM spánku ve specifických fázích pomalých vln spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: základní linie; po prvním týdnu zásahu; po druhém intervenčním týdnu
|
Změna skóre Hamiltonovy deprese (HDRS) ve srovnání se základním skóre.
17-položková HDRS je na stupnici 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomatologii.
|
základní linie; po prvním týdnu zásahu; po druhém intervenčním týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: po prvním týdnu zásahu; po druhém intervenčním týdnu
|
Změna míry odezvy v Hamiltonově skóre deprese.
Odpověď je definována jako snížení alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou nebo skóre <8 bodů.
|
po prvním týdnu zásahu; po druhém intervenčním týdnu
|
|
Subjektivní momentální ospalost
Časové okno: první intervenční týden; druhý intervenční týden
|
Porovnejte momentální ospalost pomocí Karolinska Sleepiness Scale (KSS) mezi dvěma intervenčními týdny.
Skóre KSS se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší ospalost.
|
první intervenční týden; druhý intervenční týden
|
|
Elektroencefalografická (EEG) topografie
Časové okno: poslední noc prvního intervenčního týdne; poslední noc druhého intervenčního týdne
|
Změna topografie elektrické mozkové aktivity (EEG) během falešné a stimulační noci v laboratoři.
Bude proveden spektrální rozklad signálu pro porovnání jednotlivých frekvenčních zásobníků a stanovených frekvenčních pásem (delta, theta, alfa, sigma, beta, gama).
|
poslední noc prvního intervenčního týdne; poslední noc druhého intervenčního týdne
|
|
MR spektroskopie
Časové okno: po prvním týdnu zásahu; po druhém intervenčním týdnu
|
Změny v glutamátu/glutaminu (kombinované jako Glx) v dorzolaterálním prefrontálním kortexu hodnocené spektroskopií magnetické rezonance mezi simulovaným a stimulačním týdnem.
|
po prvním týdnu zásahu; po druhém intervenčním týdnu
|
|
Mozková konektivita
Časové okno: po prvním týdnu zásahu; po druhém intervenčním týdnu
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu (fMRI) mezi simulovaným a stimulačním týdnem.
|
po prvním týdnu zásahu; po druhém intervenčním týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-D0092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o výzkum spánku a deprese.
Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Časový rámec sdílení IPD
Požadavky na data lze zadávat počínaje zveřejněním článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .