Modulazione del sonno come studio randomizzato antidepressivo (SMART)
25 luglio 2024 aggiornato da: Giulia Da Poian
Valutazione del vantaggio sintomatico della riduzione dell'attività a onde lente utilizzando dispositivi indossabili e caratterizzazione della depressione basata su sensori: uno studio incrociato randomizzato e controbilanciato
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti della stimolazione uditiva mirata alla fase nei pazienti depressi e nei controlli sani.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La stimolazione uditiva della fase discendente è efficace nel migliorare i sintomi della depressione rispetto alla stimolazione fittizia?
- L'umore e altri risultati possono essere stimati in modo prospettico da dati passivi multiparametrici?
I partecipanti eseguiranno la stimolazione uditiva utilizzando un dispositivo indossabile a casa e forniranno dati sull'utilizzo e l'attività del telefono.
I ricercatori confronteranno i pazienti depressi e i partecipanti sani per vedere se la stimolazione uditiva della fase discendente li influenza in modo diverso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si compone di due parti:
PARTE DELLA PROVA CLINICA: Questa parte sarà condotta in partecipanti sani depressi e di pari età e sesso. Ha un design crossover randomizzato in doppio cieco. Ogni partecipante sarà sottoposto a 1 settimana di monitoraggio di base, seguita da 1 settimana di stimolazione a domicilio e 1 settimana di condizione placebo intervallata da 1 settimana di periodo di wash-out. L'ultima notte di ogni settimana di intervento si svolgerà in un ambiente di laboratorio. Un'ultima settimana di follow-up seguirà la seconda settimana di intervento.
Vengono raccolti i seguenti dati:
- EEG monocanale (a domicilio) ed elettroencefalogramma ad alta densità (hdEEG) (in laboratorio)
- Imaging RM
- Questionari giornalieri
- Misure comportamentali e fisiologiche passive
PARTE DI MONITORAGGIO: questa parte di studio osservazionale sarà condotta solo su partecipanti depressi. Ogni partecipante sarà sottoposto a 5 settimane di monitoraggio remoto utilizzando dispositivi indossabili e smartphone. I pazienti non idonei per la PARTE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA o che soddisfano un criterio di esclusione in qualsiasi momento dello studio possono essere assegnati a questa parte dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
- Motivato, nessuna avversione per la tecnologia
- In grado di dare il consenso informato come documentato dalla firma e di seguire le istruzioni tecniche
- In grado di comprendere e parlare tedesco o inglese come richiesto per il colloquio (HDRS) e per rispondere ai questionari
- Diagnosi di depressione secondo i criteri del DSM-5 (depresso) O nessuna diagnosi di depressione E nessun episodio depressivo nella storia (sano)
- ≥17 punti in Hamilton Depression Rating Score (HDRS, corrispondente almeno a depressione moderata-lieve, depresso) O <8 punti in HDRS (sano)
- Terapia antidepressiva farmacologica stabile o assente, nessuna tendenza suicidaria acuta (depresso)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- Disturbo bipolare o sintomi psicotici nella storia
- Malattia o farmaci rilevanti che potrebbero presentare un rischio per il partecipante o che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Apnea notturna nota (diagnosticata o ESS ≥10 punti) o sindrome da movimento periodico degli arti
- Alcolismo noto o abuso di droghe
- Compromissione dell'udito/presbiacusia diagnosticata
- Assunzione irregolare di farmaci deprimenti o stimolanti a livello centrale noti per alterare l'EEG del sonno (ad es. benzodiazepine)
- Storia di lesioni cerebrali traumatiche (ad eccezione di commozione cerebrale) o procedure/operazioni neurochirurgiche
- Epilessia nota o per qualsiasi motivo, lesioni intracraniche occupanti spazio o malattie infiammatorie (infettive o autoimmuni) del sistema nervoso centrale
- Lavoratori a turni
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, demenza, ecc.
- Malattie della pelle/problemi della pelle (nell'area del viso/orecchie/torace) o allergie che potrebbero essere aggravate dall'applicazione degli elettrodi
- Condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica (ad es. pacemaker o defibrillatore cardiaco non sicuro per la risonanza magnetica, metallo non sicuro per la risonanza magnetica all'interno o vicino alla testa, al midollo spinale, agli occhi o al torace)
- Indicazioni di apnea notturna (indice di apnea ipopnea >15/h) o sindrome da movimento periodico degli arti (indice PLMS >15/h) nella notte di screening
- Bassa efficienza di stimolazione (<500 stimolazioni rilevate dal dispositivo) nella notte di screening o in 3 successive notti di registrazione domiciliare, ad esempio a causa di un sonno profondo molto ridotto
- Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Prima la stimolazione uditiva
Questo gruppo di studio riceve stimolazione uditiva nella prima settimana di intervento (seconda settimana di prova) e finta stimolazione nella seconda settimana di intervento (quarta settimana di prova).
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Scoppi di rumore rosa (50 ms) riprodotti durante il sonno profondo non REM in fasi specifiche delle onde lente del sonno.
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Altro: Stimolazione fittizia prima
Questo gruppo di studio riceve una finta stimolazione nella prima settimana di intervento (seconda settimana di prova) e stimolazione uditiva nella seconda settimana di intervento (quarta settimana di prova).
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Scoppi di rumore rosa (50 ms) riprodotti durante il sonno profondo non REM in fasi specifiche delle onde lente del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: linea di base; dopo la prima settimana di intervento; dopo la seconda settimana di intervento
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Variazione dell'Hamilton Depression Rating Score (HDRS) rispetto al punteggio basale.
L'HDRS a 17 voci è su una scala da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave.
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linea di base; dopo la prima settimana di intervento; dopo la seconda settimana di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: dopo la prima settimana di intervento; dopo la seconda settimana di intervento
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Variazione del tasso di risposta nel punteggio di valutazione della depressione di Hamilton.
La risposta è definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale o un punteggio <8 punti.
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dopo la prima settimana di intervento; dopo la seconda settimana di intervento
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Sonnolenza momentanea soggettiva
Lasso di tempo: prima settimana di intervento; seconda settimana di intervento
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Confronta la sonnolenza momentanea utilizzando la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) tra le due settimane di intervento.
I punteggi KSS vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
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prima settimana di intervento; seconda settimana di intervento
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Topografia elettroencefalografica (EEG).
Lasso di tempo: ultima notte della prima settimana di intervento; ultima notte della seconda settimana di intervento
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Cambiamento nella topografia dell'attività cerebrale elettrica (EEG) durante la simulazione e la notte di stimolazione in laboratorio.
La decomposizione spettrale del segnale sarà eseguita per confrontare bin di frequenza singola e bande di frequenza stabilite (delta, theta, alfa, sigma, beta, gamma).
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ultima notte della prima settimana di intervento; ultima notte della seconda settimana di intervento
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Spettroscopia RM
Lasso di tempo: dopo la prima settimana di intervento; dopo la seconda settimana di intervento
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Cambiamenti di glutammato/glutammina (combinati come Glx) nella corteccia prefrontale dorsolaterale valutati mediante spettroscopia di risonanza magnetica tra le settimane fittizie e di stimolazione.
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dopo la prima settimana di intervento; dopo la seconda settimana di intervento
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Connettività cerebrale
Lasso di tempo: dopo la prima settimana di intervento; dopo la seconda settimana di intervento
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Cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo (fMRI) tra le settimane fittizie e quelle di stimolazione.
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dopo la prima settimana di intervento; dopo la seconda settimana di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-D0092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella ricerca sul sonno e sulla depressione.
I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza PHI inclusi.
L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere inoltrate a partire dalla pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .