Unimodulaatio masennuslääkkeenä, satunnaistettu kokeilu (SMART)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Giulia Da Poian
Hidasaallon aktiivisuuden vähentämisen oireenmukaisen hyödyn arviointi puettavien varusteiden ja anturipohjaisen masennuksen karakterisoinnin avulla: satunnaistettu, vastapainotettu crossover-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia vaihekohdistetun kuulostimulaation vaikutuksista masentuneilla potilailla ja terveillä kontrolleilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko kuulostimulaatio tehokas masennuksen oireiden parantamisessa verrattuna valestimulaatioon?
- Voidaanko mielialaa ja muita tuloksia ennakoivasti arvioida moniparametrisen passiivisen datan avulla?
Osallistujat suorittavat kuulostimulaatiota kotona puettavalla laitteella ja antavat tietoja puhelimen käytöstä ja aktiivisuudesta.
Tutkijat vertailevat masentuneita potilaita ja terveitä osallistujia nähdäkseen, vaikuttaako kuulon alemman vaiheen stimulaatio heihin eri tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:
KLIININEN KOKEILUOSA: Tämä osa suoritetaan masentuneille ja ikään ja sukupuoleen sopivan terveille osallistujille. Siinä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu crossover-muotoilu. Jokaiselle osallistujalle suoritetaan 1 viikon perusseuranta, jota seuraa 1 viikko kotona tapahtuvaa stimulaatiota ja 1 viikko lumelääkettä, jonka välissä on 1 viikon pesujakso. Jokaisen interventioviikon viimeinen ilta tapahtuu laboratorioympäristössä. Toista interventioviikkoa seuraa viimeinen seurantaviikko.
Seuraavat tiedot kerätään:
- Yksikanavainen EEG (kotona) ja korkeatiheyssähköenkefalogrammi (hdEEG) (laboratoriossa)
- MR-kuvaus
- Päivittäiset kyselyt
- Passiiviset käyttäytymis- ja fysiologiset mittaukset
SEURANTAOSA: Tämä havainnollistava tutkimusosa suoritetaan vain masentuneille osallistujille. Jokainen osallistuja käy läpi 5 viikon etävalvonnan puettavilla laitteilla ja älypuhelimilla. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja KLIINISEN KOKEELMAN OSAAN tai jotka täyttävät poissulkemiskriteerin missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, voidaan määrätä tähän tutkimusosaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- Rekrytointi
- Sensory-Motor Systems Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
- Motivoitunut, ei vastenmielisyyttä tekniikkaa kohtaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva allekirjoituksella dokumentoitu suostumus ja noudattamaan teknisiä ohjeita
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan saksaa tai englantia haastattelun edellyttämällä tavalla (HDRS) ja vastaamaan kyselyihin
- Masennuksen diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan (masentunut) TAI ei masennusdiagnoosia eikä masennusjaksoa historiassa (terve)
- ≥17 pistettä Hamilton Depression Rating Score -pisteessä (HDRS, joka vastaa vähintään kohtalaista tai lievää masennusta, masentunut) TAI <8 pistettä HDRS:ssä (terve)
- Vakaa tai ei lainkaan farmakologista masennuslääkehoitoa, ei akuuttia itsemurhataipumusta (masennusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottiset oireet historiassa
- Asiaankuuluva sairaus tai lääkitys, joka voi aiheuttaa riskin osallistujalle tai vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Tunnettu uniapnea (diagnosoitu tai ESS ≥10 pistettä) tai jaksollinen raajan liikeoireyhtymä
- Tunnettu alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Diagnosoitu kuulovamma/presbycusis
- Keskusta lamaavien tai stimuloivien lääkkeiden epäsäännöllinen saanti, jonka tiedetään muuttavan unen EEG:tä (esim. bentsodiatsepiinit)
- Aiempi traumaattinen aivovaurio (paitsi aivotärähdys) tai neurokirurgiset toimenpiteet/leikkaukset
- Tunnettu epilepsia tai mistä tahansa syystä kallonsisäiset tilaa vievät leesiot tai (tarttuva tai autoimmuuni) keskushermoston tulehduksellinen sairaus
- Vuorotyöntekijät
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä esimerkiksi kieliongelmien, dementian jne. vuoksi.
- Ihosairaudet/iho-ongelmat (kasvojen/korvien/rintakehän alueella) tai allergiat, joita elektrodien käyttö voi pahentaa
- Tilat, jotka voivat häiritä magneettikuvausta (esim. MR-vaarallinen sydämentahdistin tai defibrillaattori, MR-vaarallinen metalli päässä tai sen lähellä, selkäytimessä, silmissä tai rinnassa)
- Merkkejä uniapneasta (Apnea Hypopnea Index >15/h) tai jaksoittaisesta raajan liikeoireyhtymästä (PLMS-indeksi >15/h) seulontayönä
- Alhainen stimulaatioteho (<500 laitteen havaitsemaa stimulaatiota) seulontayönä tai 3 seuraavana kotitallennusyönä, esim. hyvin vähäisen syvän unen vuoksi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kuulostimulaatio ensin
Tämä tutkimusryhmä saa kuulostimulaatiota ensimmäisellä interventioviikolla (kokeilun toinen viikko) ja valestimulaatiota toisella interventioviikolla (kokeilun neljäs viikko).
|
Vaaleanpunaisen kohinan purskeet (50 ms), joita toistetaan syvän ei-REM-unen aikana tietyissä unihitaiden aaltojen vaiheissa.
|
|
Muut: Valhe stimulaatio ensin
Tämä tutkimusryhmä saa valestimulaatiota ensimmäisellä interventioviikolla (kokeilun toinen viikko) ja kuulostimulaatiota toisella interventioviikolla (kokeilun neljäs viikko).
|
Vaaleanpunaisen kohinan purskeet (50 ms), joita toistetaan syvän ei-REM-unen aikana tietyissä unihitaiden aaltojen vaiheissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva; ensimmäisen interventioviikon jälkeen; toisen interventioviikon jälkeen
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scoressa (HDRS) verrattuna peruspisteisiin.
17 kohdan HDRS on asteikolla 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oireyhtymää.
|
perusviiva; ensimmäisen interventioviikon jälkeen; toisen interventioviikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: ensimmäisen interventioviikon jälkeen; toisen interventioviikon jälkeen
|
Muutos vastausprosentissa Hamilton Depression Rating Scoressa.
Vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuksi lähtötasoon verrattuna tai pistemääräksi <8 pistettä.
|
ensimmäisen interventioviikon jälkeen; toisen interventioviikon jälkeen
|
|
Subjektiivinen hetkellinen uneliaisuus
Aikaikkuna: ensimmäinen interventioviikko; toinen interventioviikko
|
Vertaa hetkellistä uneliaisuutta Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -asteikolla kahden interventioviikon välillä.
KSS-pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
ensimmäinen interventioviikko; toinen interventioviikko
|
|
Elektroenkefalografinen (EEG) topografia
Aikaikkuna: ensimmäisen interventioviikon viimeinen yö; toisen interventioviikon viimeinen ilta
|
Muutos sähköisen aivojen toiminnan topografiassa (EEG) vale- ja stimulaatioillan aikana laboratoriossa.
Signaalin spektrihajotus suoritetaan yksittäisten taajuuksien ja vakiintuneiden taajuuskaistojen (delta, theta, alfa, sigma, beta, gamma) vertaamiseksi.
|
ensimmäisen interventioviikon viimeinen yö; toisen interventioviikon viimeinen ilta
|
|
MR-spektroskopia
Aikaikkuna: ensimmäisen interventioviikon jälkeen; toisen interventioviikon jälkeen
|
Muutokset glutamaatissa/glutamiinissa (yhdistettynä Glx:ksi) dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa arvioituna magneettiresonanssispektroskopialla vale- ja stimulaatioviikkojen välillä.
|
ensimmäisen interventioviikon jälkeen; toisen interventioviikon jälkeen
|
|
Aivojen yhteys
Aikaikkuna: ensimmäisen interventioviikon jälkeen; toisen interventioviikon jälkeen
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä (fMRI) vale- ja stimulaatioviikkojen välillä.
|
ensimmäisen interventioviikon jälkeen; toisen interventioviikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-D0092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita unitutkimuksesta ja masennuksesta.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen tarkastelun ja hyväksymisen sekä Data Sharing Agreement (DSA) -sopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .