Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnmodulation som randomiseret antidepressivt forsøg (SMART)

25. juli 2024 opdateret af: Giulia Da Poian

Vurdering af den symptomatiske fordel ved reduktion af langsom bølgeaktivitet ved brug af wearables og sensorbaseret karakterisering af depression: en randomiseret, modbalanceret crossover-undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af fasemålrettet auditiv stimulering hos deprimerede patienter og raske kontroller.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er auditiv nedfase-stimulering effektiv til at forbedre depressionssymptomer sammenlignet med falsk stimulering?
  • Kan humør og andre resultater prospektivt estimeres ved hjælp af multiparametriske passive data?

Deltagerne vil udføre auditiv stimulation ved hjælp af en bærbar enhed derhjemme og give data om deres telefonbrug og aktivitet.

Forskere vil sammenligne deprimerede patienter og raske deltagere for at se, om auditiv nedfase-stimulering påvirker dem anderledes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele:

KLINISK FORSØG DEL: Denne del vil blive udført hos deprimerede og raske deltagere med alder og køn. Den har et dobbeltblindt, randomiseret crossover-design. Hver deltager vil gennemgå 1 uges baselinemonitorering efterfulgt af 1 uges hjemmestimulering og 1 uges placebotilstand interleaved med 1 uges udvaskningsperiode. Den sidste aften i hver interventionsuge vil foregå i laboratoriemiljø. En sidste uge med opfølgning vil følge den anden interventionsuge.

Følgende data indsamles:

  • Enkeltkanals EEG (hjemme) og højdensitets elektroencefalogram (hdEEG) (i laboratoriet)
  • MR billeddannelse
  • Daglige spørgeskemaer
  • Passive adfærdsmæssige og fysiologiske målinger

OVERVÅGNINGSDEL: Denne observationsundersøgelsesdel vil kun blive udført af deprimerede deltagere. Hver deltager vil gennemgå 5 ugers fjernovervågning ved hjælp af bærbare enheder og smartphones. Patienter, der ikke er berettiget til DEN KLINISKE FORSØGSDEL, eller som opfylder et eksklusionskriterium på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, kan tildeles denne undersøgelsesdel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Sensory-Motor Systems Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-55 år
  • Motiveret, ingen aversion mod teknologi
  • Kunne give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift og følge de tekniske instruktioner
  • Kunne forstå og tale tysk eller engelsk efter behov for interviewet (HDRS) og besvare spørgeskemaerne
  • Diagnose af depression i henhold til DSM-5 kriterier (deprimeret) ELLER ingen diagnose af depression OG ingen depressiv episode i historien (sund)
  • ≥17 point i Hamilton Depression Rating Score (HDRS, svarende til mindst moderat-mild depression, deprimeret) ELLER <8 point i HDRS (sund)
  • Stabil eller ingen farmakologisk antidepressiv behandling, ingen akut selvmordstendens (deprimeret)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Bipolar lidelse eller psykotiske symptomer i historien
  • Relevant sygdom eller medicin, der kan udgøre en risiko for deltageren, eller som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Kendt søvnapnø (diagnosticeret eller ESS ≥10 point) eller periodisk lemmerbevægelsessyndrom
  • Kendt alkoholisme eller stofmisbrug
  • Diagnosticeret hørenedsættelse/presbycusis
  • Uregelmæssigt indtag af centralt deprimerende eller stimulerende medicin, der vides at ændre søvn-EEG (f.eks. benzodiazepiner)
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade (undtagen hjernerystelse) eller neurokirurgiske indgreb/operationer
  • Kendt epilepsi eller af en eller anden grund, intrakranielle pladsoptagende læsioner eller (infektiøse eller autoimmune) inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet
  • Skiftarbejdere
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, demens mv.
  • Hudsygdomme/hudproblemer (i ansigtet/øre/brystområdet) eller allergier, der kan forværres ved elektrodepåføring
  • Tilstande, der kan interferere med MR (f.eks. MR usikker pacemaker eller en defibrillator, MR usikker metal i eller nær hovedet, rygmarven, øjnene eller i brystet)
  • Indikationer på søvnapnø (Apnea Hypopnea Index >15/t) eller periodisk lemmerbevægelsessyndrom (PLMS-indeks >15/t) i screeningsnatten
  • Lav stimulationseffektivitet (<500 stimulationer registreret af enheden) i screeningsnatten eller i 3 efterfølgende hjemmeoptagelsesnætter, f.eks. på grund af meget lidt dyb søvn
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Auditiv stimulering først
Denne undersøgelsesgruppe modtager auditiv stimulation i den første interventionsuge (anden uge af forsøget) og simuleret stimulation i den anden interventionsuge (fjerde uge af forsøget).
Enhed: Fasemålrettet auditiv stimulering
Udbrud af lyserød støj (50 ms) afspillet under dyb ikke-REM-søvn ved specifikke faser af søvnens langsomme bølger.
Andet: Sham-stimulering først
Denne undersøgelsesgruppe modtager simuleret stimulation i den første interventionsuge (anden uge af forsøget) og auditiv stimulation i den anden interventionsuge (fjerde uge af forsøget).
Enhed: Fasemålrettet auditiv stimulering
Udbrud af lyserød støj (50 ms) afspillet under dyb ikke-REM-søvn ved specifikke faser af søvnens langsomme bølger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: baseline; efter første interventionsuge; efter anden indsatsuge
Ændring i Hamilton Depression Rating Score (HDRS) sammenlignet med baseline-score. 17-element HDRS er på en skala fra 0-52 med højere score, der indikerer mere alvorlig symptomatologi.
baseline; efter første interventionsuge; efter anden indsatsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: efter første interventionsuge; efter anden indsatsuge
Ændring i responsrate i Hamilton Depression Rating Score. Respons er defineret som en reduktion på mindst 50 % sammenlignet med baseline eller score <8 point.
efter første interventionsuge; efter anden indsatsuge
Subjektiv kortvarig søvnighed
Tidsramme: første interventionsuge; anden indsatsuge
Sammenlign kortvarig søvnighed ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) mellem de to interventionsuger. KSS-score spænder fra 1-10 med højere score, der indikerer højere søvnighed.
første interventionsuge; anden indsatsuge
Elektroencefalografisk (EEG) topografi
Tidsramme: sidste nat i den første interventionsuge; sidste nat i anden indsatsuge
Ændring i topografi af den elektriske hjerneaktivitet (EEG) under sham og stimulationsnat i laboratoriet. Spektral dekomponering af signalet vil blive udført for at sammenligne enkelte frekvens bins og etablerede frekvensbånd (delta, theta, alfa, sigma, beta, gamma).
sidste nat i den første interventionsuge; sidste nat i anden indsatsuge
MR-spektroskopi
Tidsramme: efter første interventionsuge; efter anden indsatsuge
Ændringer i glutamat/glutamin (kombineret som Glx) i den dorsolaterale præfrontale cortex som vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi mellem sham og stimulationsuger.
efter første interventionsuge; efter anden indsatsuge
Hjerneforbindelse
Tidsramme: efter første interventionsuge; efter anden indsatsuge
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse (fMRI) mellem sham og stimulation uger.
efter første interventionsuge; efter anden indsatsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giulia Da Poian

Samarbejdspartnere

University of Zurich
ETH Zurich
Psychiatric University Hospital, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-D0092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i søvnforskning og depression. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra og med artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og udførelse af en datadelingsaftale (DSA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fasemålrettet auditiv stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner