Søvnmodulering som antidepressiv randomisert prøve (SMART)
25. juli 2024 oppdatert av: Giulia Da Poian
Vurdere den symptomatiske fordelen med reduksjon av langsomme bølger ved bruk av wearables og sensorbasert karakterisering av depresjon: en randomisert, motbalansert crossover-studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av fasemålrettet auditiv stimulering hos deprimerte pasienter og friske kontroller.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er auditiv nedfasestimulering effektiv for å forbedre depresjonssymptomer sammenlignet med falsk stimulering?
- Kan humør og andre utfall prospektivt estimeres ved hjelp av multiparametriske passive data?
Deltakerne vil utføre auditiv stimulering ved hjelp av en bærbar enhet hjemme og gi data om telefonbruk og aktivitet.
Forskere vil sammenligne deprimerte pasienter og friske deltakere for å se om auditiv nedfasestimulering påvirker dem annerledes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to deler:
KLINISK PRØVEDEL: Denne delen vil bli utført på deprimerte og friske deltakere med alder og kjønn. Den har en dobbeltblind, randomisert crossover-design. Hver deltaker vil gjennomgå 1 uke med baseline-overvåking, etterfulgt av 1 uke med hjemmestimulering og 1 uke med placebotilstand interleaved med 1 ukes utvaskingsperiode. Den siste kvelden i hver intervensjonsuke vil finne sted i laboratoriemiljø. En siste uke med oppfølging vil følge den andre intervensjonsuken.
Følgende data samles inn:
- Enkeltkanals EEG (hjemme) og elektroencefalogram med høy tetthet (hdEEG) (i laboratoriet)
- MR-avbildning
- Daglige spørreskjemaer
- Passive atferdsmessige og fysiologiske målinger
OVERVÅKNINGSDEL: Denne observasjonsstudiedelen vil kun bli utført på deprimerte deltakere. Hver deltaker vil gjennomgå 5 uker med fjernovervåking ved bruk av bærbare enheter og smarttelefoner. Pasienter som ikke er kvalifisert for DEN KLINISKE PRØVINGDELEN, eller som oppfyller et eksklusjonskriterium på et hvilket som helst tidspunkt i studien, kan tilordnes denne studiedelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18-55 år
- Motivert, ingen aversjon mot teknologi
- Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur, og følge de tekniske instruksjonene
- Kunne forstå og snakke tysk eller engelsk etter behov for intervjuet (HDRS) og svare på spørreskjemaene
- Diagnose av depresjon i henhold til DSM-5 kriterier (deprimert) ELLER ingen diagnose av depresjon OG ingen depressiv episode i historien (frisk)
- ≥17 poeng i Hamilton Depression Rating Score (HDRS, tilsvarende minst moderat-mild depresjon, deprimert) ELLER <8 poeng i HDRS (sunn)
- Stabil eller ingen farmakologisk antidepressiv behandling, ingen akutt selvmordstendens (deprimert)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Bipolar lidelse eller psykotiske symptomer i historien
- Relevant sykdom eller medisin som kan utgjøre en risiko for deltakeren eller som kan påvirke studiefunn
- Kjent søvnapné (diagnostisert eller ESS ≥10 poeng) eller periodisk lemmerbevegelsessyndrom
- Kjent alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Diagnostisert hørselshemming/presbycusis
- Uregelmessig inntak av sentralt deprimerende eller stimulerende medisiner kjent for å endre søvn-EEG (f.eks. benzodiazepiner)
- Historie med traumatisk hjerneskade (unntatt hjernerystelse) eller nevrokirurgiske prosedyrer/operasjoner
- Kjent epilepsi eller av en eller annen grunn, intrakranielle plassopptakende lesjoner eller (smittsomme eller autoimmune) inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet
- Skiftarbeidere
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer, demens osv.
- Hudsykdommer/hudproblemer (i ansiktet/øret/brystområdet) eller allergier som kan forverres ved elektrodepåføring
- Tilstander som kan forstyrre MR (f.eks. MR usikker pacemaker eller defibrillator, MR usikker metall i eller nær hodet, ryggmargen, øynene eller i brystet)
- Indikasjoner på søvnapné (Apnea Hypopnea Index >15/t) eller periodisk lembevegelsessyndrom (PLMS-indeks >15/t) i screeningsnatten
- Lav stimuleringseffektivitet (<500 stimuleringer oppdaget av enheten) i screening-natten eller i 3 påfølgende hjemmeopptaksnetter, f.eks. på grunn av svært lite dyp søvn
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Auditiv stimulering først
Denne studiegruppen mottar auditiv stimulering i den første intervensjonsuken (andre uke av forsøket) og falsk stimulering i den andre intervensjonsuken (fjerde uke av forsøket).
|
Utbrudd av rosa støy (50 ms) som spilles av under dyp ikke-REM-søvn i spesifikke faser av langsomme søvnbølger.
|
|
Annen: Sham stimulering først
Denne studiegruppen mottar falsk stimulering i den første intervensjonsuken (andre uke av forsøket) og auditiv stimulering i den andre intervensjonsuken (fjerde uke av forsøket).
|
Utbrudd av rosa støy (50 ms) som spilles av under dyp ikke-REM-søvn i spesifikke faser av langsomme søvnbølger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: grunnlinje; etter første intervensjonsuke; etter andre intervensjonsuke
|
Endring i Hamilton Depression Rating Score (HDRS) sammenlignet med baseline score.
17-elementet HDRS er på en skala fra 0-52 med høyere score som indikerer mer alvorlig symptomatologi.
|
grunnlinje; etter første intervensjonsuke; etter andre intervensjonsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: etter første intervensjonsuke; etter andre intervensjonsuke
|
Endring i svarfrekvens i Hamilton Depression Rating Score.
Respons er definert som en reduksjon på minst 50 % sammenlignet med baseline eller skåre <8 poeng.
|
etter første intervensjonsuke; etter andre intervensjonsuke
|
|
Subjektiv øyeblikkelig søvnighet
Tidsramme: første intervensjonsuke; andre intervensjonsuke
|
Sammenlign øyeblikkelig søvnighet ved å bruke Karolinska Sleepiness Scale (KSS) mellom de to intervensjonsukene.
KSS-score varierer fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer høyere søvnighet.
|
første intervensjonsuke; andre intervensjonsuke
|
|
Elektroencefalografisk (EEG) topografi
Tidsramme: siste natt i første intervensjonsuke; siste kveld i andre intervensjonsuke
|
Endring i topografi av den elektriske hjerneaktiviteten (EEG) under sham- og stimuleringsnatt i laboratoriet.
Spektral dekomponering av signalet vil bli utført for å sammenligne enkeltfrekvensbinger og etablerte frekvensbånd (delta, theta, alfa, sigma, beta, gamma).
|
siste natt i første intervensjonsuke; siste kveld i andre intervensjonsuke
|
|
MR-spektroskopi
Tidsramme: etter første intervensjonsuke; etter andre intervensjonsuke
|
Endringer i glutamat/glutamin (kombinert som Glx) i den dorsolaterale prefrontale cortex som vurdert ved magnetisk resonansspektroskopi mellom sham- og stimuleringsuker.
|
etter første intervensjonsuke; etter andre intervensjonsuke
|
|
Hjerne tilkobling
Tidsramme: etter første intervensjonsuke; etter andre intervensjonsuke
|
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling (fMRI) mellom falske og stimuleringsuker.
|
etter første intervensjonsuke; etter andre intervensjonsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-D0092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for søvnforskning og depresjon.
Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn etter at artikkelen er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .