Modulacja snu jako randomizowana próba przeciwdepresyjna (SMART)
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Giulia Da Poian
Ocena objawowych korzyści z redukcji aktywności wolnofalowej przy użyciu urządzeń do noszenia i charakterystyka depresji oparta na czujnikach: randomizowane, zrównoważone badanie krzyżowe
Celem tego badania klinicznego jest poznanie efektów ukierunkowanej fazowo stymulacji słuchowej u pacjentów z depresją i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy stymulacja słuchowa w fazie niższej jest skuteczna w łagodzeniu objawów depresji w porównaniu ze stymulacją pozorowaną?
- Czy nastrój i inne wyniki można oszacować prospektywnie na podstawie wieloparametrycznych danych pasywnych?
Uczestnicy przeprowadzą stymulację słuchową za pomocą urządzenia do noszenia w domu i przekażą dane dotyczące korzystania z telefonu i jego aktywności.
Naukowcy porównają pacjentów z depresją i zdrowych uczestników, aby sprawdzić, czy stymulacja słuchowa w fazie niższej wpływa na nich inaczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z dwóch części:
CZĘŚĆ PRÓBY KLINICZNEJ: Ta część zostanie przeprowadzona z udziałem zdrowych uczestników z depresją oraz dobranych pod względem wieku i płci. Ma podwójnie ślepą, losową konstrukcję krzyżową. Każdy uczestnik przejdzie 1 tydzień podstawowego monitorowania, po którym nastąpi 1 tydzień stymulacji w domu i 1 tydzień warunków placebo przeplatanych 1 tygodniowym okresem wypłukiwania. Ostatnia noc każdego tygodnia interwencji będzie miała miejsce w warunkach laboratoryjnych. Ostatni tydzień obserwacji nastąpi po drugim tygodniu interwencji.
Gromadzone są następujące dane:
- Jednokanałowe EEG (w domu) i elektroencefalogram wysokiej gęstości (hdEEG) (w laboratorium)
- Obrazowanie MR
- Codzienne kwestionariusze
- Pasywne pomiary behawioralne i fizjologiczne
CZĘŚĆ MONITORUJĄCA: Ta część badania obserwacyjnego zostanie przeprowadzona tylko u uczestników z depresją. Każdy uczestnik przejdzie 5 tygodni zdalnego monitoringu za pomocą urządzeń ubieralnych i smartfonów. Pacjenci niekwalifikujący się do CZĘŚCI BADANIA KLINICZNEGO lub spełniający kryterium wykluczenia na dowolnym etapie badania mogą zostać przydzieleni do tej części badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- Sensory-Motor Systems Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
- Zmotywowany, bez niechęci do technologii
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę udokumentowaną podpisem i postępować zgodnie z instrukcjami technicznymi
- Zdolny do rozumienia i mówienia po niemiecku lub angielsku zgodnie z wymogami rozmowy kwalifikacyjnej (HDRS) i odpowiedzi na kwestionariusze
- Rozpoznanie depresji wg kryteriów DSM-5 (depresja) LUB brak rozpoznania depresji ORAZ brak epizodu depresyjnego w wywiadzie (zdrowy)
- ≥17 punktów w Skali Depresji Hamiltona (HDRS, co najmniej umiarkowana-łagodna depresja, depresja) LUB <8 punktów w skali HDRS (zdrowy)
- Stabilna lub brak farmakologicznej terapii przeciwdepresyjnej, brak ostrych tendencji samobójczych (depresja)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub objawy psychotyczne w historii
- Istotna choroba lub lek, który może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub który może wpłynąć na wyniki badania
- Znany bezdech senny (zdiagnozowany lub ESS ≥10 punktów) lub zespół okresowych ruchów kończyn
- Znany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
- Zdiagnozowana wada słuchu/prezbycusis
- Nieregularne przyjmowanie leków hamujących ośrodkowy lub stymulujących, o których wiadomo, że zmieniają zapis EEG podczas snu (np. benzodiazepiny)
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu (z wyjątkiem wstrząsu mózgu) lub zabiegów/operacji neurochirurgicznych
- Znana padaczka lub z jakiegokolwiek powodu zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową lub (zakaźne lub autoimmunologiczne) choroby zapalne ośrodkowego układu nerwowego
- Pracownicy zmianowi
- Niemożność przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, demencji itp.
- Choroby skóry/problemy skórne (w okolicy twarzy/uszu/klatki piersiowej) lub alergie, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zastosowania elektrod
- Warunki, które mogą zakłócać obraz MRI (np. rozrusznik serca lub defibrylator niebezpieczny dla rezonansu magnetycznego, metalowy metal w głowie lub w jej pobliżu, rdzeń kręgowy, oczy lub klatka piersiowa)
- Wskazania bezdechu sennego (wskaźnik spłycenia oddechu >15/h) lub zespołu okresowych ruchów kończyn (wskaźnik PLMS >15/h) w nocy przesiewowej
- Niska skuteczność stymulacji (<500 wykrytych przez urządzenie stymulacji) w nocy przesiewowej lub w kolejnych 3 nocach rejestracji w domu, np. z powodu bardzo krótkiego snu głębokiego
- Udział w innym badaniu klinicznym w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw stymulacja słuchowa
Ta grupa badana otrzymuje stymulację słuchową w pierwszym tygodniu interwencji (drugi tydzień badania) i stymulację pozorowaną w drugim tygodniu interwencji (czwarty tydzień badania).
|
Wybuchy różowego szumu (50 ms) odtwarzane podczas głębokiego snu nie-REM w określonych fazach wolnych fal snu.
|
|
Inny: Najpierw pozorowana stymulacja
Ta grupa badana otrzymuje pozorowaną stymulację w pierwszym tygodniu interwencji (drugi tydzień badania) i stymulację słuchową w drugim tygodniu interwencji (czwarty tydzień badania).
|
Wybuchy różowego szumu (50 ms) odtwarzane podczas głębokiego snu nie-REM w określonych fazach wolnych fal snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: linia bazowa; po pierwszym tygodniu interwencji; po drugim tygodniu interwencji
|
Zmiana wyniku oceny depresji Hamiltona (HDRS) w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
17-itemowy HDRS mieści się w skali od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą symptomatologię.
|
linia bazowa; po pierwszym tygodniu interwencji; po drugim tygodniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: po pierwszym tygodniu interwencji; po drugim tygodniu interwencji
|
Zmiana wskaźnika odpowiedzi w Skali Depresji Hamiltona.
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową lub wynikiem <8 punktów.
|
po pierwszym tygodniu interwencji; po drugim tygodniu interwencji
|
|
Subiektywna chwilowa senność
Ramy czasowe: pierwszy tydzień interwencji; drugi tydzień interwencji
|
Porównaj chwilową senność za pomocą Skali Senności Karolinska (KSS) między dwoma tygodniami interwencji.
Wyniki KSS wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
|
pierwszy tydzień interwencji; drugi tydzień interwencji
|
|
Topografia elektroencefalograficzna (EEG).
Ramy czasowe: ostatnia noc pierwszego tygodnia interwencji; ostatniej nocy drugiego tygodnia interwencji
|
Zmiana topografii elektrycznej aktywności mózgu (EEG) podczas nocy pozorowanej i stymulacji w laboratorium.
Zostanie przeprowadzona dekompozycja widmowa sygnału w celu porównania pojedynczych przedziałów częstotliwości i ustalonych pasm częstotliwości (delta, theta, alfa, sigma, beta, gamma).
|
ostatnia noc pierwszego tygodnia interwencji; ostatniej nocy drugiego tygodnia interwencji
|
|
Spektroskopia MR
Ramy czasowe: po pierwszym tygodniu interwencji; po drugim tygodniu interwencji
|
Zmiany w glutaminianie/glutaminie (połączone jako Glx) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego między tygodniami pozorowanymi a stymulacją.
|
po pierwszym tygodniu interwencji; po drugim tygodniu interwencji
|
|
Łączność mózgu
Ramy czasowe: po pierwszym tygodniu interwencji; po drugim tygodniu interwencji
|
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (fMRI) między tygodniem pozorowanym a stymulacją.
|
po pierwszym tygodniu interwencji; po drugim tygodniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-D0092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo badaniami nad snem i depresją.
Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały PHI.
Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać począwszy od publikacji artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani naukowcy prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .