COVID-19の臨床スペクトル緩和因子としての高ポリフェノールオリーブオイルによる口腔咽頭免疫予防。 (COVID-19)
2023年1月12日 更新者：Francisco Rodríguez Argente、Hospital General Nuestra Señora del Prado
Ensayo clínico Aleatorizado y Controlado Para la evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevención de la Enfermedad Infecciosa Por el コロナウイルス SARS-CoV-2.
口腔咽頭粘膜での局所免疫応答の免疫調節は、仮説的に粘膜免疫を活性化する可能性があり、これは病気の初期段階で SARS-CoV-2 の主な免疫回避メカニズムを困難にし、適応免疫システムに効果的な警告を送る可能性があります。
オリーブポリフェノールによる上気道感染症の免疫療法管理に関する以前の研究があります。
研究者は、少量の高ポリフェノール オリーブ オイル (アーリー ハーベスト オリーブ オイル) を使用した口腔粘膜免疫調節後の参加者が、SARS-CoV-2 感染後に重度の症状が軽減され、より良い結果が得られる可能性が高いかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toledo
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Talavera de la Reina.、Toledo、スペイン、45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性および妊娠していない女性は、最近COVID-19と診断された人々と接触しており、ランダムにオリーブオイルグループに割り当てられているか、まったく治療を受けていない場合に適格でした.
除外基準:
- -6か月前の他の研究への参加。
- 妊娠中の女性。
- 経口摂取できない。
- リスクを高める可能性のある病状の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高ポリフェノールオリーブオイル
参加者は、2 mL のアーリー ハーベスト オリーブ オイル (通常のアーリー ハーベスト オリーブ オイル) を 1 日 2 回、3 か月間摂取する必要があり、15、30、60、90 日目に臨床アンケートを実施しました。
参加者には、指示とインフォームド コンセントが記載された閉じた封筒が送られました。
主な結果は、コロナウイルス病の発生率、期間、重症度に対する高ポリフェノールオリーブオイルの効果を判断することでした.
この研究は、スペインの国民保健システムに属するタラベラ・デ・ラ・レイナのヌエストラ・セニョーラ・デル・プラド病院の独立倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言および優れた臨床実践ガイドラインに従って実施されました。
書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から得られました。
このアンケートは、SARS-CoV-2 感染の症状、発熱、微熱、倦怠感、頭痛、嗅覚の喪失、鼻水、喉の痛みについて質問することで構成されていました。
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高ポリフェノール オリーブ オイルは、早期収穫のオリーブから得られる通常のオリーブ オイルです。この早期収穫のオリーブ オイルは、何世紀にもわたって料理目的で広く使用されてきました。
研究者は、少量の高ポリフェノール オリーブ オイル (ポリフェノール 5 mg に相当する 2 mL のオリーブ オイル) を 1 日 2 回投与する口腔粘膜免疫予防が、SARS-CoV-2 感染によって引き起こされる疾患に臨床的な緩和効果があるかどうかを調査したいと考えていました。主な結果は、コロナウイルス病の発生率、期間、重症度に対する高ポリフェノールオリーブオイルの効果を判断することでした.
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介入なし：介入なし
参加者は、調査の 15、30、60、および 90 日目にアンケートに回答する必要がありました。
このアンケートは、SARS-CoV-2 感染の症状、発熱、微熱、倦怠感、頭痛、嗅覚の喪失、鼻水、喉の痛みについて質問することで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入射。
時間枠：3ヶ月。
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高ポリフェノール オリーブ オイルの免疫予防介入と COVID-19 の発生率。
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3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間隔-
時間枠：3ヶ月
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参加者と通常の集団における COVID-19 の症状の解決までの時間。
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3ヶ月
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重大度。
時間枠：3ヶ月。
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参加者と対照群の間の COVID-19 の症状の重症度の違い。
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3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Rodríguez、Head of Pediatric Department.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Shi Y, Wang Y, Shao C, Huang J, Gan J, Huang X, Bucci E, Piacentini M, Ippolito G, Melino G. COVID-19 infection: the perspectives on immune responses. Cell Death Differ. 2020 May;27(5):1451-1454. doi: 10.1038/s41418-020-0530-3. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- de Wit E, van Doremalen N, Falzarano D, Munster VJ. SARS and MERS: recent insights into emerging coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2016 Aug;14(8):523-34. doi: 10.1038/nrmicro.2016.81. Epub 2016 Jun 27.
- Rodriguez-Argente F, Alba-Dominguez M, Ortiz-Munoz E, Ortega-Gonzalez A. Oromucosal immunomodulation as clinical spectrum mitigating factor in SARS-CoV-2 infection. Scand J Immunol. 2021 Jan;93(1):e12972. doi: 10.1111/sji.12972. Epub 2020 Sep 18.
- Greenberg SB. Update on rhinovirus and coronavirus infections. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Aug;32(4):433-46. doi: 10.1055/s-0031-1283283. Epub 2011 Aug 19.
- Callow KA, Parry HF, Sergeant M, Tyrrell DA. The time course of the immune response to experimental coronavirus infection of man. Epidemiol Infect. 1990 Oct;105(2):435-46. doi: 10.1017/s0950268800048019.
- Somerville V, Moore R, Braakhuis A. The Effect of Olive Leaf Extract on Upper Respiratory Illness in High School Athletes: A Randomised Control Trial. Nutrients. 2019 Feb 9;11(2):358. doi: 10.3390/nu11020358.
- Brandtzaeg P. Secretory immunity with special reference to the oral cavity. J Oral Microbiol. 2013;5. doi: 10.3402/jom.v5i0.20401. Epub 2013 Mar 11.
- Beilharz MW, Cummins MJ, Bennett AL, Cummins JM. Oromucosal Administration of Interferon to Humans. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Jan 28;3(2):323-344. doi: 10.3390/ph3020323.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OLEOCOVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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