Suunnielun immunoprofylaksia korkean polyfenolisen oliiviöljyn avulla kliinistä spektriä lieventävänä tekijänä COVID-19:ssä. (COVID-19)
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado
Ensayo clínico Aleatorizado y Controlado Para la evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevención de la Enfermedad Infecciosa SARS-Por el Corona-2virus.
Paikallisen immuunivasteen immunomodulaatio suunielun limakalvolla voi hypoteettisesti aktivoida limakalvon immuniteettia, mikä voi vaikeuttaa SARS-CoV-2:n tärkeimpiä immuunivasteen kiertomekanismeja taudin alkuvaiheessa ja lähettää tehokkaan varoituksen adaptiiviselle immuunijärjestelmälle.
Ylempien hengitysteiden infektioiden immunoterapeuttisesta hoidosta oliivipolyfenoleilla on aiemmin tehty tutkimuksia.
Tutkijat haluaisivat tutkia, voisivatko osallistujat, jotka ovat saaneet suun ja limakalvon immunomodulaatiota pienillä määrillä korkean polyfenolisen oliiviöljyn (varhaisen sadonkorjuun oliiviöljyä) mahdollisuuksia saada lievempiä oireita ja parempia tuloksia SARS-CoV-2-infektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina., Toledo, Espanja, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset olivat tukikelpoisia, jos he olivat olleet tekemisissä äskettäin COVID-19-diagnoosin saaneiden ihmisten kanssa ja jotka oli määrätty oliiviöljyryhmään tai eivät olleet lainkaan hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 6 kuukautta ennen.
- Raskaana olevat naiset.
- Kyvyttömyys suun kautta ruokkimiseen.
- Minkä tahansa patologian diagnosointi, joka voi lisätä riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea polyfenolinen oliiviöljy
Osallistujia vaadittiin ottamaan 2 ml varhaisen sadon oliiviöljyä (normaalia varhaisen sadon oliiviöljyä) kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan, ja he kävivät läpi kliinisen kyselyn päivinä 15, 30, 60 ja 90.
Osallistujille lähetettiin kirjekuori, joka oli suljettu ohjeilla ja tietoisella suostumuksella.
Ensisijaisena tuloksena oli määrittää korkean polyfenolisen oliiviöljyn vaikutus koronavirustaudin ilmaantumiseen, kestoon ja vaikeusasteeseen.
Tämän tutkimuksen hyväksyi Espanjan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään kuuluvan Talavera de la Reinan sairaalan Nuestra Señora del Pradon riippumaton eettinen toimikunta, ja se suoritettiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Tässä kyselyssä kysyttiin SARS-CoV-2-infektion oireista, kuumeesta, matalasta kuumeesta, huonovointisuudesta, päänsärkystä, hajun menetyksestä, nenän vuotamisesta, kurkkukipusta.
|
Korkeapolyfenolinen oliiviöljy on normaalia varhaissadon oliiveista saatua oliiviöljyä, jota on käytetty laajalti kulinaarisiin tarkoituksiin vuosisatojen ajan.
Tutkijat halusivat selvittää, voisiko suun limakalvon immunoprofylaksilla pienillä määrillä runsaasti polyfenolipitoista oliiviöljyä (2 ml oliiviöljyä, joka vastaa 5 mg polyfenoleja) kahdesti päivässä annettuna kliinisiä lieventäviä vaikutuksia SARS-CoV-2-infektion aiheuttamaan sairauteen. Ensisijaisena tuloksena oli määrittää korkean polyfenolisen oliiviöljyn vaikutus koronavirustaudin ilmaantumiseen, kestoon ja vaikeusasteeseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Osallistujia vaadittiin täyttämään kysely tutkimuspäivinä 15, 30, 60 ja 90.
Tässä kyselyssä kysyttiin SARS-CoV-2-infektion oireista, kuumeesta, matalasta kuumeesta, huonovointisuudesta, päänsärkystä, hajun menetyksestä, nenän vuotamisesta, kurkkukipusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Korkean polyfenolisen oliiviöljyn immunoprofylaksia interventio ja COVID-19:n ilmaantuvuus.
|
3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto-
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika COVID-19-oireiden häviämiseen osallistujilla verrattuna normaaliin väestöön.
|
3 kuukautta
|
|
Vakavuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
COVID-19-oireiden vakavuuserot osallistujien ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Shi Y, Wang Y, Shao C, Huang J, Gan J, Huang X, Bucci E, Piacentini M, Ippolito G, Melino G. COVID-19 infection: the perspectives on immune responses. Cell Death Differ. 2020 May;27(5):1451-1454. doi: 10.1038/s41418-020-0530-3. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- de Wit E, van Doremalen N, Falzarano D, Munster VJ. SARS and MERS: recent insights into emerging coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2016 Aug;14(8):523-34. doi: 10.1038/nrmicro.2016.81. Epub 2016 Jun 27.
- Rodriguez-Argente F, Alba-Dominguez M, Ortiz-Munoz E, Ortega-Gonzalez A. Oromucosal immunomodulation as clinical spectrum mitigating factor in SARS-CoV-2 infection. Scand J Immunol. 2021 Jan;93(1):e12972. doi: 10.1111/sji.12972. Epub 2020 Sep 18.
- Greenberg SB. Update on rhinovirus and coronavirus infections. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Aug;32(4):433-46. doi: 10.1055/s-0031-1283283. Epub 2011 Aug 19.
- Callow KA, Parry HF, Sergeant M, Tyrrell DA. The time course of the immune response to experimental coronavirus infection of man. Epidemiol Infect. 1990 Oct;105(2):435-46. doi: 10.1017/s0950268800048019.
- Somerville V, Moore R, Braakhuis A. The Effect of Olive Leaf Extract on Upper Respiratory Illness in High School Athletes: A Randomised Control Trial. Nutrients. 2019 Feb 9;11(2):358. doi: 10.3390/nu11020358.
- Brandtzaeg P. Secretory immunity with special reference to the oral cavity. J Oral Microbiol. 2013;5. doi: 10.3402/jom.v5i0.20401. Epub 2013 Mar 11.
- Beilharz MW, Cummins MJ, Bennett AL, Cummins JM. Oromucosal Administration of Interferon to Humans. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Jan 28;3(2):323-344. doi: 10.3390/ph3020323.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLEOCOVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .