Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoprofilaktyka jamy ustnej i gardła za pomocą oliwy z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli jako czynnika łagodzącego widmo kliniczne w COVID-19. (COVID-19)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado

Ensayo clínico Aleatorizado y Controlado Para la evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevención de la Enfermedad Infecciosa Por el Coronavirus SARS-CoV-2.

Immunomodulacja miejscowej odpowiedzi immunologicznej na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła może hipotetycznie aktywować odporność błony śluzowej, co może utrudnić główne mechanizmy unikania odporności SARS-CoV-2 we wczesnych stadiach choroby i wysłać skuteczne ostrzeżenie do adaptacyjnego układu odpornościowego. Istnieją wcześniejsze badania dotyczące leczenia immunoterapeutycznego infekcji górnych dróg oddechowych za pomocą polifenoli z oliwek. Badacze chcieliby zbadać, czy uczestnicy po immunomodulacji błony śluzowej jamy ustnej niewielkimi ilościami oliwy z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli (oliwa z oliwek z wczesnych zbiorów) mogą mieć większe szanse na złagodzenie objawów i lepsze wyniki po zakażeniu SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Toledo
      • Talavera de la Reina., Toledo, Hiszpania, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży kwalifikowali się, jeśli mieli kontakt z osobami, u których niedawno zdiagnozowano COVID-19 i zostali przydzieleni do grupy oliwy z oliwek lub do żadnej grupy leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innych badaniach 6 miesięcy wcześniej.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Niezdolność do karmienia doustnego.
  4. Diagnoza każdej patologii, która może zwiększyć ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oliwa z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli
Uczestnicy byli zobowiązani do przyjmowania 2 ml oliwy z oliwek z wczesnych zbiorów (normalnej oliwy z oliwek z wczesnych zbiorów) dwa razy dziennie przez trzy miesiące i przeszli przez kwestionariusz kliniczny w dniach 15, 30, 60 i 90. Uczestnikom wysłano zamkniętą kopertę z instrukcjami i świadomą zgodą. Głównym celem było określenie wpływu oliwy z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli na częstość występowania, czas trwania i ciężkość choroby koronawirusowej. Badanie to zostało zatwierdzone przez niezależną komisję etyczną Szpitala Nuestra Señora del Prado w Talavera de la Reina, należącego do Narodowego Systemu Zdrowia w Hiszpanii i przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Kwestionariusz ten polegał na zapytaniu o objawy zakażenia SARS-CoV-2, gorączkę, niską gorączkę, złe samopoczucie, ból głowy, utratę węchu, katar, ból gardła.
Suplement diety: Oliwa z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli. (Oliwa z oliwek z wczesnych zbiorów).
Oliwa z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli to zwykła oliwa z oliwek otrzymywana z oliwek z wczesnych zbiorów, ta oliwa z oliwek z wczesnych zbiorów była szeroko stosowana do celów kulinarnych od wieków. Badacze chcieli zbadać, czy immunoprofilaktyka błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi ilościami oliwy z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli (2 ml oliwy z oliwek odpowiada 5 mg polifenoli) podawana dwa razy dziennie może mieć kliniczny wpływ łagodzący na chorobę wywołaną zakażeniem SARS-CoV-2. Głównym celem było określenie wpływu oliwy z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli na częstość występowania, czas trwania i ciężkość choroby koronawirusowej.
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy byli zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza w 15, 30, 60 i 90 dniu badania. Kwestionariusz ten polegał na zapytaniu o objawy zakażenia SARS-CoV-2, gorączkę, niską gorączkę, złe samopoczucie, ból głowy, utratę węchu, katar, ból gardła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Interwencja immunoprofilaktyki oliwy z oliwek o wysokiej zawartości polifenoli i częstość występowania COVID-19.
3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania-
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas do ustąpienia objawów COVID-19 u uczestników w porównaniu z normalną populacją.
3 miesiące
Powaga.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Różnice w nasileniu objawów COVID-19 między uczestnikami a grupą kontrolną.
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Nuestra Señora del Prado

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLEOCOVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj