Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orofaryngeal immunoprofylax med hög polyfenol olivolja som klinisk spektrumreducerande faktor vid COVID-19. (COVID-19)

12 januari 2023 uppdaterad av: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado

Ensayo clínico Aleatorizado y Controlado Para la evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevención de la Enfermedad Infecciosa Por el Coronavirus SARS-CoV-2.

Immunmodulering av lokalt immunsvar vid munslemhinnan kan hypotetiskt aktivera slemhinneimmunitet, vilket kan svåra SARS-CoV-2 huvudimmunundvikande mekanismer i tidiga stadier av sjukdomen och skicka en effektiv varning till det adaptiva immunsystemet. Det finns tidigare studier om immunoterapeutisk behandling av övre luftvägsinfektioner med olivpolyfenoler. Utredarna skulle vilja undersöka om deltagare som följer munhåleimmunmodulering med små mängder olivolja med hög polyfenol (tidig skörd av olivolja) kan ha fler möjligheter att få mindre allvarliga symtom och ett bättre resultat efter SARS-CoV-2-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera de la Reina., Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och icke-gravida kvinnor var berättigade om de hade varit i kontakt med personer som nyligen diagnostiserats med covid-19 och radommässigt tilldelats olivolja grupp eller inte behandling alls.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i andra studier 6 månader innan.
  2. Gravid kvinna.
  3. Oförmåga till oral matning.
  4. Diagnos av någon patologi som kan öka risken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög polyfenol olivolja
Deltagarna var tvungna att ta 2 ml tidig skörd olivolja (normal tidig skörd olivolja) två gånger om dagen i tre månader och gick igenom ett kliniskt frågeformulär på dagarna 15, 30, 60 och 90. Deltagarna fick ett kuvert stängt med instruktioner och informerat samtycke. Det primära resultatet var att fastställa effekten av olivolja med hög polyfenolhalt på incidens, varaktighet och svårighetsgrad av Coronavirus-sjukdomen. Denna studie godkändes av den oberoende etiska kommittén vid sjukhuset Nuestra Señora del Prado i Talavera de la Reina, som tillhör det nationella hälsosystemet i Spanien, och genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationens riktlinjer och riktlinjer för god klinisk praxis. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter. Detta frågeformulär bestod i att fråga om symtom på SARS-CoV-2-infektion, feber, låg feber, sjukdomskänsla, huvudvärk, luktförlust, rinnande näsa, ont i halsen.
Kosttillskott: Hög polyfenol olivolja. (Tidig skörd olivolja).
Hög polyfenol olivolja är normal olivolja som erhålls från tidig skörd oliver, denna tidig skörd olivolja har använts i stor utsträckning för kulinariska ändamål i århundraden. Utredarna ville studera om munhåleimmunoprofylax med små mängder olivolja med hög polyfenolhalt (2 ml olivolja motsvarande 5 mg polyfenoler) administrerad två gånger om dagen kunde ha kliniska mildrande effekter på sjukdomen orsakad av SARS-CoV-2-infektion. Det primära resultatet var att fastställa effekten av olivolja med hög polyfenolhalt på incidens, varaktighet och svårighetsgrad av Coronavirus-sjukdomen.
Inget ingripande: Inget ingripande
Deltagarna var tvungna att fylla i ett frågeformulär på dagarna 15, 30, 60 och 90 av studien. Detta frågeformulär bestod i att fråga om symtom på SARS-CoV-2-infektion, feber, låg feber, sjukdomskänsla, huvudvärk, luktförlust, rinnande näsa, ont i halsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens.
Tidsram: 3 månader.
Hög polyfenolisk olivolja immunprofylaxintervention och förekomst av covid-19.
3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet-
Tidsram: 3 månader
Dags att lösa symptomen på COVID-19 hos deltagare jämfört med normal befolkning.
3 månader
Allvarlighetsgrad.
Tidsram: 3 månader.
Skillnader i svårighetsgrad av symtom på covid-19 mellan deltagare och kontrollgrupp.
3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Nuestra Señora del Prado

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OLEOCOVID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera