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Immunoprofilassi orofaringea con olio di oliva ad alto contenuto polifenolico come fattore attenuante dello spettro clinico in COVID-19. (COVID-19)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado

Ensayo clínico Aleatorizado y Controlado Para la evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaringea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevención de la Fermedad Infecciosa Por el Coronavirus SARS-CoV-2.

L'immunomodulazione della risposta immunitaria locale a livello della mucosa orofaringea può ipoteticamente attivare l'immunità della mucosa, che può ostacolare i principali meccanismi di evasione immunitaria della SARS-CoV-2 nelle prime fasi della malattia e inviare un segnale efficace al sistema immunitario adattativo. Esistono studi precedenti sulla gestione immunoterapeutica delle infezioni del tratto respiratorio superiore con polifenoli di oliva. I ricercatori vorrebbero studiare se i partecipanti che seguono l'immunomodulazione oromucosale con piccole quantità di olio d'oliva ad alto contenuto polifenolico (olio d'oliva raccolto precoce) potrebbero avere maggiori possibilità di avere sintomi meno gravi e un risultato migliore dopo l'infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Toledo
      • Talavera de la Reina., Toledo, Spagna, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini adulti e le donne non gravide erano ammissibili se erano stati in contatto con persone con diagnosi recente di COVID-19 e assegnati in modo casuale al gruppo dell'olio d'oliva o se non avevano ricevuto alcun trattamento in tutti i gruppi.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad altri studi nei 6 mesi precedenti.
  2. Donne incinte.
  3. Incapacità di alimentazione orale.
  4. Diagnosi di qualsiasi patologia in grado di aumentare il rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di oliva ad alto contenuto polifenolico
Ai partecipanti è stato richiesto di assumere 2 ml di olio d'oliva di raccolta precoce (normale olio di oliva di raccolta precoce) due volte al giorno per tre mesi e di sottoporsi a un questionario clinico nei giorni 15, 30, 60 e 90. Ai partecipanti è stata inviata una busta chiusa con le istruzioni e il consenso informato. L'esito primario era determinare l'effetto dell'alto olio di oliva polifenolico sull'incidenza, la durata e la gravità della malattia da coronavirus. Questo studio è stato approvato dal comitato etico indipendente dell'Ospedale Nuestra Señora del Prado di Talavera de la Reina, appartenente al Sistema Sanitario Nazionale in Spagna, e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buona pratica clinica. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti. Questo questionario consisteva nel chiedere di avere sintomi di infezione da SARS-CoV-2, febbre, febbre bassa, malessere, mal di testa, perdita dell'olfatto, naso che cola, mal di gola.
Integratore alimentare: Olio di oliva ad alto contenuto polifenolico. (Olio di oliva raccolto precoce).
L'olio di oliva ad alto contenuto polifenolico è un normale olio di oliva ottenuto da olive di raccolta precoce, questo olio di oliva di raccolta precoce è stato ampiamente utilizzato per scopi culinari per secoli. I ricercatori hanno voluto studiare se l'immunoprofilassi oromucosale con piccole quantità di olio di oliva ad alto contenuto polifenolico (2 ml di olio di oliva equivalenti a 5 mg di polifenoli) somministrata due volte al giorno potesse avere effetti attenuanti clinici sulla malattia causata dall'infezione da SARS-CoV-2. L'esito primario era determinare l'effetto dell'olio d'oliva ad alto contenuto di polifenolici sull'incidenza, la durata e la gravità della malattia da coronavirus.
Nessun intervento: Nessun intervento
Ai partecipanti è stato richiesto di completare un questionario nei giorni 15, 30, 60 e 90 dello studio. Questo questionario consisteva nel chiedere di avere sintomi di infezione da SARS-CoV-2, febbre, febbre bassa, malessere, mal di testa, perdita dell'olfatto, naso che cola, mal di gola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Intervento di immunoprofilassi dell'olio di oliva ad alto contenuto polifenolico e incidenza di COVID-19.
3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata-
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo alla risoluzione dei sintomi di COVID-19 nei partecipanti rispetto alla popolazione normale.
3 mesi
Gravità.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Differenze nella gravità dei sintomi di COVID-19 tra i partecipanti e il gruppo di controllo.
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Nuestra Señora del Prado

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLEOCOVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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