Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orofaryngeální imunoprofylaxe s vysoce polyfenolickým olivovým olejem jako faktorem zmírňujícím klinické spektrum u COVID-19. (COVID-19)

12. ledna 2023 aktualizováno: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado

Ensayo clínico Aleatorizado y Controlado Para la evaluación de la Eficacia a Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevención de la Enfermedad Infecciosa Por el CoV- Coronavirus SARS-elCoV- Corona

Imunomodulace lokální imunitní odpovědi na sliznici orofaryngu může hypoteticky aktivovat slizniční imunitu, která může v časných stádiích onemocnění ztížit hlavní imunitní únikové mechanismy SARS-CoV-2 a vyslat účinné varování adaptivnímu imunitnímu systému. Existují dřívější studie o imunoterapeutické léčbě infekcí horních cest dýchacích olivovými polyfenoly. Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda účastníci po orální imunomodulaci malým množstvím vysoce polyfenolického olivového oleje (olivový olej z rané sklizně) by mohli mít více možností mít méně závažné příznaky a lepší výsledek po infekci SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Toledo
      • Talavera de la Reina., Toledo, Španělsko, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a netehotné ženy byli způsobilí, pokud byli v kontaktu s nedávno diagnostikovanými lidmi COVID-19 a byli zařazeni do skupiny olivového oleje nebo se neléčili vůbec.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jiných studiích před 6 měsíci.
  2. Těhotná žena.
  3. Neschopnost orálního krmení.
  4. Diagnostika jakékoli patologie, která může zvýšit riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olivový olej s vysokým obsahem polyfenolů
Účastníci byli povinni užívat 2 ml olivového oleje z rané sklizně (normální olivový olej z rané sklizně) dvakrát denně po dobu tří měsíců a ve dnech 15, 30, 60 a 90 prošli klinickým dotazníkem. Účastníkům byla zaslána obálka uzavřená s pokyny a informovaným souhlasem. Primárním výsledkem bylo stanovení účinku vysoce polyfenolického olivového oleje na výskyt, trvání a závažnost onemocnění koronavirem. Tato studie byla schválena nezávislou etickou komisí nemocnice Nuestra Señora del Prado v Talavera de la Reina, která patří do národního zdravotnického systému ve Španělsku, a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny pro správnou klinickou praxi. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Tento dotazník sestával z dotazu na příznaky infekce SARS-CoV-2, horečku, nízkou horečku, malátnost, bolest hlavy, ztrátu čichu, rýmu, bolest v krku.
Doplněk stravy: Olivový olej s vysokým obsahem polyfenolů. (Časná sklizeň olivového oleje).
Vysoce polyfenolický olivový olej je normální olivový olej získaný z raných sklizní oliv, tento olivový olej z rané sklizně se po staletí široce používá pro kulinářské účely. Vyšetřovatelé chtěli prozkoumat, zda by orální imunoprofylaxe s malým množstvím vysoce polyfenolického olivového oleje (2 ml olivového oleje ekvivalentní 5 mg polyfenolů) podávaným dvakrát denně mohla mít klinické zmírňující účinky na onemocnění způsobené infekcí SARS-CoV-2. Primárním výsledkem bylo stanovení účinku vysoce polyfenolického olivového oleje na výskyt, trvání a závažnost onemocnění koronavirem.
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník ve dnech 15, 30, 60 a 90 studie. Tento dotazník sestával z dotazu na příznaky infekce SARS-CoV-2, horečku, nízkou horečku, malátnost, bolest hlavy, ztrátu čichu, rýmu, bolest v krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence.
Časové okno: 3 měsíce.
Imunoprofylaxe s vysokým obsahem polyfenolického olivového oleje a výskyt COVID-19.
3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání-
Časové okno: 3 měsíce
Doba do vymizení příznaků COVID-19 u účastníků versus normální populace.
3 měsíce
Vážnost.
Časové okno: 3 měsíce.
Rozdíly v závažnosti příznaků COVID-19 mezi účastníky a kontrolní skupinou.
3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Nuestra Señora del Prado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLEOCOVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit