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以高多酚橄榄油作为 COVID-19 临床谱缓解因子的口咽免疫预防。 (COVID-19)

2023年1月12日 更新者：Francisco Rodríguez Argente、Hospital General Nuestra Señora del Prado

Ensayo clínico Aleatorizado y Controlado Para la evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevención de la Enfermedad Infecciosa Por el Coronavirus SARS-CoV-2。

口咽粘膜局部免疫反应的免疫调节可以假设激活粘膜免疫，这可以在疾病的早期阶段克服 SARS-CoV-2 的主要免疫逃避机制，并向适应性免疫系统发出有效警告。 以前有关于橄榄多酚对上呼吸道感染的免疫治疗管理的研究。 研究人员想研究用少量高多酚橄榄油（早收橄榄油）进行口腔粘膜免疫调节后的参与者在 SARS-CoV-2 感染后是否有更多可能出现较轻的症状和更好的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Toledo
      • Talavera de la Reina.、Toledo、西班牙、45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果成年男性和非孕妇接触过最近被诊断为 COVID-19 的人并且随机分配到橄榄油组或所有组均未接受治疗，则他们符合条件。

排除标准：

  1. 6 个月前参加过其他研究。
  2. 孕妇。
  3. 不能经口喂养。
  4. 任何能够增加风险的病理诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高多酚橄榄油
参与者被要求每天两次服用 2 mL 早收橄榄油（正常早收橄榄油），持续三个月，并在第 15、30、60 和 90 天完成临床问卷调查。 向参与者发送了一个封闭的信封，其中附有说明和知情同意书。 主要结果是确定高多酚橄榄油对冠状病毒病发病率、持续时间和严重程度的影响。 本研究经西班牙国家卫生系统 Talavera de la Reina 的 Nuestra Señora del Prado 医院独立伦理委员会批准，并根据赫尔辛基宣言和良好临床实践指南进行。 所有患者都获得了书面知情同意书。 该问卷包括询问是否有 SARS-CoV-2 感染症状、发烧、低烧、不适、头痛、嗅觉丧失、流鼻涕、喉咙痛。
膳食补充剂：高多酚橄榄油。 （早收橄榄油）。
高多酚橄榄油是从早收橄榄中提取的普通橄榄油，这种早收橄榄油几个世纪以来一直被广泛用于烹饪目的。 研究人员想研究每天两次使用少量高多酚橄榄油（2 毫升橄榄油相当于 5 毫克多酚）进行口腔粘膜免疫预防是否可以对 SARS-CoV-2 感染引起的疾病产生临床缓解作用。主要结果是确定高多酚橄榄油对冠状病毒病发病率、持续时间和严重程度的影响。
无干预：无干预
参与者需要在研究的第 15、30、60 和 90 天完成问卷调查。 该问卷包括询问是否有 SARS-CoV-2 感染症状、发烧、低烧、不适、头痛、嗅觉丧失、流鼻涕、喉咙痛。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率。
大体时间：3个月。
高多酚橄榄油免疫预防干预和 COVID-19 的发生率。
3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
期间-
大体时间：3个月
参与者与正常人群的 COVID-19 症状消退时间。
3个月
严重性。
大体时间：3个月。
参与者和对照组之间 COVID-19 症状严重程度的差异。
3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital General Nuestra Señora del Prado

调查人员

  • 首席研究员：Francisco Rodríguez、Head of Pediatric Department.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月12日

首次发布 (估计)

2023年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月12日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OLEOCOVID

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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