Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orofaryngeal immunoprofylakse med høj polyphenol olivenolie som klinisk spektrum afhjælpende faktor i COVID-19. (COVID-19)

12. januar 2023 opdateret af: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado

Ensayo Clínico Aleatorizado y Controlado Para la Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevention de la Enfermedad Infecciosa Por el Coronavirus SARS-CoV-2.

Immunmodulering af lokalt immunrespons ved den orofaryngeale slimhinde kan hypotetisk aktivere slimhindeimmunitet, hvilket kan vanskeliggøre SARS-CoV-2 primære immunundvigelsesmekanismer i tidlige stadier af sygdommen og sende en effektiv advarsel til det adaptive immunsystem. Der er tidligere undersøgelser af immunterapeutisk behandling af øvre luftvejsinfektioner med olivenpolyfenoler. Forskerne vil gerne undersøge, om deltagere efter mundhule-immunmodulering med små mængder høj polyfenol olivenolie (olivenolie ved tidlig høst) kunne have flere muligheder for at få mindre alvorlige symptomer og et bedre resultat efter SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera de la Reina., Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og ikke-gravide kvinder var berettigede, hvis de havde været i kontakt med nylige COVID-19-diagnosticerede personer og radomalt tildelt olivenoliegruppe eller slet ikke behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre undersøgelser de 6 måneder før.
  2. Gravid kvinde.
  3. Manglende evne til oral fodring.
  4. Diagnose af enhver patologi, der kan øge risikoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj polyfenol olivenolie
Deltagerne skulle tage 2 ml tidlig høst olivenolie (normal tidlig høst olivenolie) to gange om dagen i tre måneder og gennemgik et klinisk spørgeskema på dag 15, 30, 60 og 90. Deltagerne fik tilsendt en kuvert lukket med instruktioner og informeret samtykke. Det primære resultat var at bestemme effekten af ​​olivenolie med højt polyfenolindhold på forekomst, varighed og sværhedsgrad af Coronavirus-sygdommen. Denne undersøgelse blev godkendt af den uafhængige etiske komité på Hospital Nuestra Señora del Prado i Talavera de la Reina, tilhørende det nationale sundhedssystem i Spanien, og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Dette spørgeskema bestod i at spørge om symptomer på SARS-CoV-2-infektion, feber, lav feber, utilpashed, hovedpine, lugttab, løbende næse, ondt i halsen.
Kosttilskud: Høj polyfenol olivenolie. (Tidlig høst olivenolie).
Høj polyfenol olivenolie er normal olivenolie, der er opnået fra tidlig høst oliven, denne tidlige høst olivenolie har været meget brugt til kulinariske formål i århundreder. Efterforskerne ønskede at undersøge, om mundhule-immunprofylakse med små mængder høj polyphenolisk olivenolie (2 ml olivenolie svarende til 5 mg polyphenoler) administreret to gange dagligt kunne have klinisk mildnende virkninger på sygdommen forårsaget af SARS-CoV-2-infektion. Det primære resultat var at bestemme effekten af ​​olivenolie med højt polyfenolindhold på forekomst, varighed og sværhedsgrad af Coronavirus-sygdommen.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagerne skulle udfylde et spørgeskema på dag 15, 30, 60 og 90 af undersøgelsen. Dette spørgeskema bestod i at spørge om symptomer på SARS-CoV-2-infektion, feber, lav feber, utilpashed, hovedpine, lugttab, løbende næse, ondt i halsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst.
Tidsramme: 3 måneder.
Høj polyfenol olivenolie immunoprofylakse intervention og forekomst af COVID-19.
3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed-
Tidsramme: 3 måneder
Tid til løsning af symptomer på COVID-19 hos deltagere versus normal befolkning.
3 måneder
Alvorlighed.
Tidsramme: 3 måneder.
Forskelle i sværhedsgraden af ​​symptomer på COVID-19 mellem deltagere og kontrolgruppe.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Nuestra Señora del Prado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Skøn)

16. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLEOCOVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner