Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orofaryngeale immunoprofylaxe met hoog-polyfenolische olijfolie als verzachtende factor voor het klinische spectrum bij COVID-19. (COVID-19)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado

Ensayo clinico Aleatorizado en Controlado Para de evaluatie van de werkzaamheid en Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación en prevención de la Enfermedad Infecciosa Por el Coronavirus SARS-CoV-2.

Immunomodulatie van de lokale immuunrespons bij de orofaryngeale mucosa kan hypothetisch de mucosale immuniteit activeren, wat de belangrijkste immuunontwijkingsmechanismen van SARS-CoV-2 in de vroege stadia van de ziekte kan bemoeilijken en een effectieve waarschuwing kan sturen naar het adaptieve immuunsysteem. Er zijn eerdere studies over immunotherapeutische behandeling van infecties van de bovenste luchtwegen met olijfpolyfenolen. De onderzoekers willen graag onderzoeken of deelnemers die oromucosale immunomodulatie volgen met kleine hoeveelheden polyfenolische olijfolie (vroege oogst olijfolie) meer kans hebben op minder ernstige symptomen en een beter resultaat na SARS-CoV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Toledo
      • Talavera de la Reina., Toledo, Spanje, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen kwamen in aanmerking als ze in contact waren geweest met recentelijk met COVID-19 gediagnosticeerde mensen en radomaal waren toegewezen aan de olijfoliegroep of niet aan de hele groep.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan andere studies de 6 maanden ervoor.
  2. Zwangere vrouw.
  3. Onvermogen tot orale voeding.
  4. Diagnose van elke pathologie die het risico kan verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge polyfenolische olijfolie
Deelnemers moesten gedurende drie maanden tweemaal daags 2 ml olijfolie van de vroege oogst (normale olijfolie van de vroege oogst) innemen en moesten op dag 15, 30, 60 en 90 een klinische vragenlijst doorlopen. Deelnemers kregen een gesloten envelop toegestuurd met instructies en geïnformeerde toestemming. Het primaire resultaat was het bepalen van het effect van olijfolie met een hoog polyfenolgehalte op de incidentie, duur en ernst van de ziekte van Coronavirus. Deze studie werd goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie van het ziekenhuis Nuestra Señora del Prado in Talavera de la Reina, behorend tot het nationale gezondheidssysteem in Spanje, en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor goede klinische praktijken. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Deze vragenlijst bestond uit vragen over symptomen van SARS-CoV-2-infectie, koorts, lage koorts, malaise, hoofdpijn, reukverlies, loopneus, keelpijn.
Voedingssupplement: Hoge polyfenolische olijfolie. (Olijfolie van vroege oogst).
Olijfolie met een hoog polyfenolgehalte is normale olijfolie die wordt verkregen uit olijven van de vroege oogst. Deze olijfolie van de vroege oogst wordt al eeuwenlang veel gebruikt voor culinaire doeleinden. De onderzoekers wilden onderzoeken of oromucosale immunoprofylaxe met kleine hoeveelheden hoog-polyfenolische olijfolie (2 ml olijfolie equivalent aan 5 mg polyfenolen) tweemaal daags toegediend, klinische verzachtende effecten zou kunnen hebben op de ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2-infectie. Het primaire resultaat was het bepalen van het effect van olijfolie met een hoog polyfenolgehalte op de incidentie, duur en ernst van de ziekte van Coronavirus.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers moesten een vragenlijst invullen op dag 15, 30, 60 en 90 van het onderzoek. Deze vragenlijst bestond uit vragen over symptomen van SARS-CoV-2-infectie, koorts, lage koorts, malaise, hoofdpijn, reukverlies, loopneus, keelpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie.
Tijdsspanne: 3 maanden.
Hoog polyfenolische olijfolie immunoprofylaxe interventie en incidentie van COVID-19.
3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur-
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd tot oplossing van symptomen van COVID-19 bij deelnemers versus normale bevolking.
3 maanden
Ernst.
Tijdsspanne: 3 maanden.
Verschillen in ernst van symptomen van COVID-19 tussen deelnemers en controlegroep.
3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Nuestra Señora del Prado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLEOCOVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren