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Imunoprofilaxia orofaríngea com azeite de oliva com alto teor de polifenóis como fator atenuante do espectro clínico na COVID-19. (COVID-19)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado

Ensayo clínico Aleatorizado y Controlado Para la avaliação de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Com Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevención de la Enfermedad Infecciosa Por el Coronavirus SARS-CoV-2.

A imunomodulação da resposta imune local na mucosa orofaríngea pode hipoteticamente ativar a imunidade da mucosa, o que pode dificultar os principais mecanismos de evasão imune do SARS-CoV-2 nos estágios iniciais da doença e enviar um alerta eficaz ao sistema imunológico adaptativo. Existem estudos anteriores sobre o manejo imunoterapêutico de infecções do trato respiratório superior com polifenóis de oliva. Os pesquisadores gostariam de estudar se os participantes após a imunomodulação oral com pequenas quantidades de azeite polifenólico (azeite de colheita precoce) poderiam ter mais chances de ter sintomas menos graves e um melhor resultado após a infecção por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Toledo
      • Talavera de la Reina., Toledo, Espanha, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos e mulheres não grávidas eram elegíveis se tivessem estado em contato com pessoas com diagnóstico recente de COVID-19 e alocados aleatoriamente para o grupo de azeite ou nenhum grupo de tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Participação em outros estudos nos 6 meses anteriores.
  2. Mulheres grávidas.
  3. Incapacidade de alimentação oral.
  4. Diagnóstico de qualquer patologia capaz de aumentar o risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azeite de alto teor polifenólico
Os participantes foram obrigados a tomar 2 mL de azeite de colheita precoce (azeite de colheita precoce normal) duas vezes ao dia durante três meses e passaram por um questionário clínico nos dias 15, 30, 60 e 90. Os participantes receberam um envelope fechado com instruções e consentimento informado. O resultado primário foi determinar o efeito do azeite com alto teor de polifenóis na incidência, duração e gravidade da doença por coronavírus. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética independente do Hospital Nuestra Señora del Prado em Talavera de la Reina, pertencente ao Sistema Nacional de Saúde da Espanha, e conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Este questionário consistia em perguntar sobre ter sintomas de infecção por SARS-CoV-2, febre, febre baixa, mal-estar, dor de cabeça, perda de olfato, coriza, dor de garganta.
Suplemento dietético: Azeite de alto teor polifenólico. (Azeite colheita precoce).
O azeite de alto teor polifenólico é o azeite normal obtido a partir de azeitonas de colheita precoce, este azeite de colheita precoce tem sido amplamente utilizado para fins culinários durante séculos. Os investigadores queriam estudar se a imunoprofilaxia oral com pequenas quantidades de azeite polifenólico (2 mL de azeite equivalente a 5 mg de polifenóis) administrado duas vezes ao dia poderia ter efeitos clínicos atenuantes na doença causada pela infecção por SARS-CoV-2. O resultado primário foi determinar o efeito do azeite com alto teor de polifenóis na incidência, duração e gravidade da doença por coronavírus.
Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes foram obrigados a preencher um questionário nos dias 15, 30, 60 e 90 do estudo. Este questionário consistia em perguntar sobre ter sintomas de infecção por SARS-CoV-2, febre, febre baixa, mal-estar, dor de cabeça, perda de olfato, coriza, dor de garganta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência.
Prazo: 3 meses.
Intervenção de imunoprofilaxia de azeite de alto teor polifenólico e incidência de COVID-19.
3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração-
Prazo: 3 meses
Tempo para resolução dos sintomas de COVID-19 em participantes versus população normal.
3 meses
Gravidade.
Prazo: 3 meses.
Diferenças na gravidade dos sintomas de COVID-19 entre participantes e grupo de controle.
3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General Nuestra Señora del Prado

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OLEOCOVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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