Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orofaryngeal immunoprofylakse med høy polyfenolisk olivenolje som klinisk spektrumreduserende faktor i COVID-19. (COVID-19)

12. januar 2023 oppdatert av: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado

Ensayo clínico Aleatorizado y Controlado Para la evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevención de la Enfermedad Infecciosa Por el Coronavirus SARS-CoV-2.

Immunmodulering av lokal immunrespons ved orofarynxslimhinnen kan hypotetisk aktivere slimhinneimmunitet, noe som kan vanskeliggjøre SARS-CoV-2 viktigste immununnvikelsesmekanismer i tidlige stadier av sykdommen og sende en effektiv advarsel til det adaptive immunsystemet. Det finnes tidligere studier på immunterapeutisk behandling av øvre luftveisinfeksjoner med olivenpolyfenoler. Forskerne ønsker å undersøke om deltakere som følger munnhuleimmunmodulering med små mengder høypolyfenolisk olivenolje (olivenolje med tidlig høsting) kan ha flere muligheter for å få mindre alvorlige symptomer og et bedre resultat etter SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Toledo
      • Talavera de la Reina., Toledo, Spania, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og ikke-gravide kvinner var kvalifisert hvis de hadde vært i kontakt med nylig diagnostiserte personer med covid-19 og radomisk tildelt olivenoljegruppen eller ikke behandling i det hele tatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i andre studier 6 måneder før.
  2. Gravide kvinner.
  3. Manglende evne til oral mating.
  4. Diagnose av enhver patologi som kan øke risikoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy polyfenol olivenolje
Deltakerne ble pålagt å ta 2 mL olivenolje tidlig høst (normal tidlig høst olivenolje) to ganger daglig i tre måneder og gikk gjennom et klinisk spørreskjema på dag 15, 30, 60 og 90. Deltakerne fikk tilsendt en konvolutt lukket med instruksjoner og informert samtykke. Det primære resultatet var å bestemme effekten av høy polyfenolisk olivenolje på forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av koronavirussykdom. Denne studien ble godkjent av den uavhengige etiske komiteen til Hospital Nuestra Señora del Prado i Talavera de la Reina, som tilhører det nasjonale helsesystemet i Spania, og utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter. Dette spørreskjemaet besto i å spørre om å ha symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon, feber, lav feber, ubehag, hodepine, lukttap, rennende nese, sår hals.
Kosttilskudd: Høy polyfenol olivenolje. (Tidlig høst olivenolje).
Olivenolje med høy polyfenol er normal olivenolje hentet fra oliven fra tidlig høsting, denne olivenoljen med tidlig høsting har blitt mye brukt til kulinariske formål i århundrer. Forskerne ønsket å undersøke om munnhuleimmunprofylakse med små mengder høy polyfenolisk olivenolje (2 ml olivenolje tilsvarende 5 mg polyfenoler) administrert to ganger daglig kan ha klinisk dempende effekter på sykdommen forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon. Det primære resultatet var å bestemme effekten av høy polyfenolisk olivenolje på forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av koronavirussykdom.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakerne ble pålagt å fylle ut et spørreskjema på dag 15, 30, 60 og 90 av studien. Dette spørreskjemaet besto i å spørre om å ha symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon, feber, lav feber, ubehag, hodepine, lukttap, rennende nese, sår hals.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst.
Tidsramme: 3 måneder.
Høy polyfenolisk olivenolje immunprofylakse intervensjon og forekomst av COVID-19.
3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet-
Tidsramme: 3 måneder
Tid til oppløsning av symptomer på COVID-19 hos deltakere kontra normal befolkning.
3 måneder
Alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 3 måneder.
Forskjeller i alvorlighetsgrad av symptomer på COVID-19 mellom deltakere og kontrollgruppe.
3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Nuestra Señora del Prado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLEOCOVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere