Inmunoprofilaxis orofaríngea con aceite de oliva polifenólico como factor atenuante del espectro clínico en la COVID-19. (COVID-19)
12 de enero de 2023 actualizado por: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado
Ensayo clínico Aleatorizado y Controlado Para la evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevención de la Enfermedad Infecciosa Por el Coronavirus SARS-CoV-2.
La inmunomodulación de la respuesta inmunitaria local en la mucosa orofaríngea puede hipotéticamente activar la inmunidad de la mucosa, lo que puede dificultar los principales mecanismos de evasión inmunitaria del SARS-CoV-2 en las primeras etapas de la enfermedad y enviar una advertencia eficaz al sistema inmunitario adaptativo.
Existen estudios previos sobre el manejo inmunoterapéutico de infecciones del tracto respiratorio superior con polifenoles de oliva.
A los investigadores les gustaría estudiar si los participantes que siguen la inmunomodulación oromucosa con pequeñas cantidades de aceite de oliva con alto contenido de polifenoles (aceite de oliva de cosecha temprana) podrían tener más posibilidades de tener síntomas menos graves y un mejor resultado después de la infección por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Toledo
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Talavera de la Reina., Toledo, España, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres adultos y las mujeres no embarazadas eran elegibles si habían estado en contacto con personas diagnosticadas recientemente con COVID-19 y aleatoriamente asignados al grupo de aceite de oliva o sin tratamiento en ningún grupo.
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios los 6 meses anteriores.
- Mujeres embarazadas.
- Incapacidad para la alimentación oral.
- Diagnóstico de cualquier patología capaz de aumentar el riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de oliva alto polifenólico
Los participantes debían tomar 2 ml de aceite de oliva de cosecha temprana (aceite de oliva de cosecha temprana normal) dos veces al día durante tres meses y pasaron por un cuestionario clínico en los días 15, 30, 60 y 90.
A los participantes se les envió un sobre cerrado con instrucciones y consentimiento informado.
El resultado primario fue determinar el efecto del aceite de oliva con alto contenido de polifenoles en la incidencia, duración y gravedad de la enfermedad por coronavirus.
Este estudio fue aprobado por el comité de ética independiente del Hospital Nuestra Señora del Prado de Talavera de la Reina, perteneciente al Sistema Nacional de Salud de España, y realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las guías de Buenas Prácticas Clínicas.
Escrito el consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes.
Este cuestionario consistió en preguntar sobre tener síntomas de infección por SARS-CoV-2, fiebre, fiebre baja, malestar general, dolor de cabeza, pérdida del olfato, secreción nasal, dolor de garganta.
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El aceite de oliva alto polifenólico es un aceite de oliva normal obtenido de aceitunas de cosecha temprana, este aceite de oliva de cosecha temprana ha sido ampliamente utilizado con fines culinarios durante siglos.
Los investigadores querían estudiar si la inmunoprofilaxis oromucosa con pequeñas cantidades de aceite de oliva rico en polifenoles (2 ml de aceite de oliva equivalente a 5 mg de polifenoles) administrada dos veces al día podría tener efectos clínicos mitigadores de la enfermedad causada por la infección por SARS-CoV-2. El resultado primario fue determinar el efecto del aceite de oliva con alto contenido polifenólico en la incidencia, duración y gravedad de la enfermedad por coronavirus.
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Sin intervención: Sin intervención
Los participantes debían completar un cuestionario los días 15, 30, 60 y 90 del estudio.
Este cuestionario consistió en preguntar sobre tener síntomas de infección por SARS-CoV-2, fiebre, fiebre baja, malestar general, dolor de cabeza, pérdida del olfato, secreción nasal, dolor de garganta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia.
Periodo de tiempo: 3 meses.
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Intervención inmunoprofiláctica con aceite de oliva polifenólico alto e incidencia de COVID-19.
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3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración-
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo de resolución de los síntomas de COVID-19 en participantes versus población normal.
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3 meses
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Gravedad.
Periodo de tiempo: 3 meses.
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Diferencias en la gravedad de los síntomas de COVID-19 entre los participantes y el grupo de control.
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3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Shi Y, Wang Y, Shao C, Huang J, Gan J, Huang X, Bucci E, Piacentini M, Ippolito G, Melino G. COVID-19 infection: the perspectives on immune responses. Cell Death Differ. 2020 May;27(5):1451-1454. doi: 10.1038/s41418-020-0530-3. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- de Wit E, van Doremalen N, Falzarano D, Munster VJ. SARS and MERS: recent insights into emerging coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2016 Aug;14(8):523-34. doi: 10.1038/nrmicro.2016.81. Epub 2016 Jun 27.
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- Greenberg SB. Update on rhinovirus and coronavirus infections. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Aug;32(4):433-46. doi: 10.1055/s-0031-1283283. Epub 2011 Aug 19.
- Callow KA, Parry HF, Sergeant M, Tyrrell DA. The time course of the immune response to experimental coronavirus infection of man. Epidemiol Infect. 1990 Oct;105(2):435-46. doi: 10.1017/s0950268800048019.
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- Beilharz MW, Cummins MJ, Bennett AL, Cummins JM. Oromucosal Administration of Interferon to Humans. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Jan 28;3(2):323-344. doi: 10.3390/ph3020323.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLEOCOVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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