Immunoprophylaxie oropharyngée avec de l'huile d'olive hautement polyphénolique comme facteur d'atténuation du spectre clinique dans le COVID-19. (COVID-19)
12 janvier 2023 mis à jour par: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado
Ensayo clinique Aleatorizado y Controlado Para l'evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como attenuación and prevención de la Enfermedad Infecciosa Por el Coronavirus SARS-CoV-2.
L'immunomodulation de la réponse immunitaire locale au niveau de la muqueuse oropharyngée peut hypothétiquement activer l'immunité muqueuse, ce qui peut gêner les principaux mécanismes d'évasion immunitaire du SRAS-CoV-2 aux premiers stades de la maladie et envoyer un avertissement efficace au système immunitaire adaptatif.
Il existe des études antérieures sur la gestion immunothérapeutique des infections des voies respiratoires supérieures avec des polyphénols d'olive.
Les chercheurs aimeraient étudier si les participants suivant une immunomodulation oromucosale avec de minuscules quantités d'huile d'olive polyphénolique élevée (huile d'olive de récolte précoce) pourraient avoir plus de possibilités d'avoir des symptômes moins graves et un meilleur résultat après une infection par le SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina., Toledo, Espagne, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes adultes et les femmes non enceintes étaient éligibles s'ils avaient été en contact avec des personnes récemment diagnostiquées COVID-19 et affectés au hasard au groupe de l'huile d'olive ou pas de traitement du tout.
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études les 6 mois précédents.
- Femmes enceintes.
- Incapacité à l'alimentation orale.
- Diagnostic de toute pathologie susceptible d'augmenter le risque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Huile d'olive hautement polyphénolique
Les participants devaient prendre 2 ml d'huile d'olive de récolte précoce (huile d'olive de récolte précoce normale) deux fois par jour pendant trois mois et ont répondu à un questionnaire clinique aux jours 15, 30, 60 et 90.
Les participants ont reçu une enveloppe fermée avec des instructions et un consentement éclairé.
Le principal résultat était de déterminer l'effet de l'huile d'olive à haute teneur en polyphénols sur l'incidence, la durée et la gravité de la maladie à coronavirus.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique indépendant de l'hôpital Nuestra Señora del Prado à Talavera de la Reina, appartenant au système national de santé en Espagne, et menée conformément à la déclaration d'Helsinki et aux directives de bonnes pratiques cliniques.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.
Ce questionnaire consistait à poser des questions sur les symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2, la fièvre, une faible fièvre, des malaises, des maux de tête, une perte d'odorat, un écoulement nasal, un mal de gorge.
|
L'huile d'olive hautement polyphénolique est une huile d'olive normale obtenue à partir d'olives de récolte précoce, cette huile d'olive de récolte précoce est largement utilisée à des fins culinaires depuis des siècles.
Les chercheurs ont voulu étudier si l'immunoprophylaxie oromucosale avec de petites quantités d'huile d'olive hautement polyphénolique (2 ml d'huile d'olive équivalant à 5 mg de polyphénols) administrée deux fois par jour pouvait avoir des effets cliniques atténuants sur la maladie causée par l'infection par le SRAS-CoV-2. Le principal résultat était de déterminer l'effet de l'huile d'olive à haute teneur en polyphénols sur l'incidence, la durée et la gravité de la maladie à coronavirus.
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants devaient remplir un questionnaire aux jours 15, 30, 60 et 90 de l'étude.
Ce questionnaire consistait à poser des questions sur les symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2, la fièvre, une faible fièvre, des malaises, des maux de tête, une perte d'odorat, un écoulement nasal, un mal de gorge.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence.
Délai: 3 mois.
|
Intervention d'immunoprophylaxie à l'huile d'olive polyphénolique élevée et incidence de COVID-19.
|
3 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée-
Délai: 3 mois
|
Délai de résolution des symptômes de COVID-19 chez les participants par rapport à la population normale.
|
3 mois
|
|
Gravité.
Délai: 3 mois.
|
Différences de sévérité des symptômes de la COVID-19 entre les participants et le groupe témoin.
|
3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Shi Y, Wang Y, Shao C, Huang J, Gan J, Huang X, Bucci E, Piacentini M, Ippolito G, Melino G. COVID-19 infection: the perspectives on immune responses. Cell Death Differ. 2020 May;27(5):1451-1454. doi: 10.1038/s41418-020-0530-3. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- de Wit E, van Doremalen N, Falzarano D, Munster VJ. SARS and MERS: recent insights into emerging coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2016 Aug;14(8):523-34. doi: 10.1038/nrmicro.2016.81. Epub 2016 Jun 27.
- Rodriguez-Argente F, Alba-Dominguez M, Ortiz-Munoz E, Ortega-Gonzalez A. Oromucosal immunomodulation as clinical spectrum mitigating factor in SARS-CoV-2 infection. Scand J Immunol. 2021 Jan;93(1):e12972. doi: 10.1111/sji.12972. Epub 2020 Sep 18.
- Greenberg SB. Update on rhinovirus and coronavirus infections. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Aug;32(4):433-46. doi: 10.1055/s-0031-1283283. Epub 2011 Aug 19.
- Callow KA, Parry HF, Sergeant M, Tyrrell DA. The time course of the immune response to experimental coronavirus infection of man. Epidemiol Infect. 1990 Oct;105(2):435-46. doi: 10.1017/s0950268800048019.
- Somerville V, Moore R, Braakhuis A. The Effect of Olive Leaf Extract on Upper Respiratory Illness in High School Athletes: A Randomised Control Trial. Nutrients. 2019 Feb 9;11(2):358. doi: 10.3390/nu11020358.
- Brandtzaeg P. Secretory immunity with special reference to the oral cavity. J Oral Microbiol. 2013;5. doi: 10.3402/jom.v5i0.20401. Epub 2013 Mar 11.
- Beilharz MW, Cummins MJ, Bennett AL, Cummins JM. Oromucosal Administration of Interferon to Humans. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Jan 28;3(2):323-344. doi: 10.3390/ph3020323.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Estimation)
16 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLEOCOVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .