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Oropharyngeale Immunprophylaxe mit hochpolyphenolischem Olivenöl als milderndem Faktor des klinischen Spektrums bei COVID-19. (COVID-19)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado

Ensayo clínico Aleatorizado y Controlado Para la evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevención de la Enfermedad Infecciosa Por el Coronavirus SARS-CoV-2.

Die Immunmodulation der lokalen Immunantwort an der oropharyngealen Schleimhaut kann hypothetisch die Schleimhautimmunität aktivieren, was die Hauptimmunumgehungsmechanismen von SARS-CoV-2 in frühen Stadien der Krankheit erschweren und eine wirksame Warnung an das adaptive Immunsystem senden kann. Es gibt frühere Studien zur immuntherapeutischen Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege mit Olivenpolyphenolen. Die Forscher möchten untersuchen, ob Teilnehmer nach einer oromukosalen Immunmodulation mit winzigen Mengen an hochpolyphenolischem Olivenöl (Olivenöl aus der frühen Ernte) mehr Möglichkeiten haben könnten, weniger schwere Symptome und ein besseres Ergebnis nach einer SARS-CoV-2-Infektion zu haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera de la Reina., Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen waren förderfähig, wenn sie Kontakt zu kürzlich mit COVID-19 diagnostizierten Personen hatten und nach dem Zufallsprinzip der Olivenölgruppe oder keiner Behandlung in allen Gruppen zugeordnet wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen Studien in den 6 Monaten davor.
  2. Schwangere Frau.
  3. Unfähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme.
  4. Diagnose jeder Pathologie, die das Risiko erhöhen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olivenöl mit hohem Polyphenolgehalt
Die Teilnehmer mussten drei Monate lang zweimal täglich 2 ml Olivenöl aus der Frühernte (normales Olivenöl aus der Frühernte) einnehmen und an den Tagen 15, 30, 60 und 90 einen klinischen Fragebogen durchlaufen. Den Teilnehmern wurde ein Umschlag zugesandt, der mit Anweisungen und einer Einverständniserklärung verschlossen war. Das primäre Ergebnis bestand darin, die Wirkung von Olivenöl mit hohem Polyphenolgehalt auf die Inzidenz, Dauer und Schwere der Coronavirus-Krankheit zu bestimmen. Diese Studie wurde von der unabhängigen Ethikkommission des Krankenhauses Nuestra Señora del Prado in Talavera de la Reina, das zum nationalen Gesundheitssystem in Spanien gehört, genehmigt und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praxis durchgeführt. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Dieser Fragebogen bestand darin, nach Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion, Fieber, niedrigem Fieber, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Geruchsverlust, laufender Nase, Halsschmerzen zu fragen.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl mit hohem Polyphenolgehalt. (Olivenöl der frühen Ernte).
Olivenöl mit hohem Polyphenolgehalt ist normales Olivenöl, das aus Oliven der frühen Ernte gewonnen wird. Dieses Olivenöl der frühen Ernte wird seit Jahrhunderten für kulinarische Zwecke verwendet. Die Forscher wollten untersuchen, ob eine zweimal täglich verabreichte oromuköse Immunprophylaxe mit kleinen Mengen hochpolyphenolischen Olivenöls (2 ml Olivenöl entspricht 5 mg Polyphenolen) klinisch mildernde Wirkungen auf die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursachte Krankheit haben könnte. Das primäre Ergebnis bestand darin, die Wirkung von Olivenöl mit hohem Polyphenolgehalt auf die Inzidenz, Dauer und Schwere der Coronavirus-Krankheit zu bestimmen.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer mussten an den Tagen 15, 30, 60 und 90 der Studie einen Fragebogen ausfüllen. Dieser Fragebogen bestand darin, nach Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion, Fieber, niedrigem Fieber, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Geruchsverlust, laufender Nase, Halsschmerzen zu fragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall.
Zeitfenster: 3 Monate.
Immunprophylaxe mit hochpolyphenolischem Olivenöl und Inzidenz von COVID-19.
3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer-
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit bis zur Auflösung der Symptome von COVID-19 bei Teilnehmern im Vergleich zur Normalbevölkerung.
3 Monate
Schwere.
Zeitfenster: 3 Monate.
Unterschiede in der Schwere der Symptome von COVID-19 zwischen Teilnehmern und Kontrollgruppe.
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Nuestra Señora del Prado

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLEOCOVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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