Ротоглоточная иммунопрофилактика с использованием оливкового масла с высоким содержанием полифенолов в качестве смягчающего фактора клинического спектра при COVID-19. (COVID-19)
12 января 2023 г. обновлено: Francisco Rodríguez Argente, Hospital General Nuestra Señora del Prado
Ensayo clinico Aleatorizado y Controlado Para la Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Inmunoprofilaxis orofaríngea Con Aceite de Oliva Rico en Polifenoles Como atenuación y prevención de la Enfermedad Infecciosa Por el Coronavirus SARS-CoV-2.
Иммуномодуляция местного иммунного ответа на слизистой оболочке ротоглотки гипотетически может активировать мукозальный иммунитет, который может затруднить основные механизмы уклонения от иммунитета SARS-CoV-2 на ранних стадиях заболевания и послать эффективное предупреждение адаптивной иммунной системе.
Имеются предыдущие исследования по иммунотерапевтическому лечению инфекций верхних дыхательных путей с помощью полифенолов оливы.
Исследователи хотели бы изучить, могут ли участники после иммуномодуляции слизистой оболочки полости рта с использованием небольшого количества оливкового масла с высоким содержанием полифенолов (оливкового масла раннего урожая) иметь больше шансов иметь менее тяжелые симптомы и лучший исход после заражения SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina., Toledo, Испания, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и небеременные женщины имели право на участие, если они были в контакте с людьми, у которых недавно был диагностирован COVID-19, и случайно относились к группе оливкового масла или не получали лечение вообще.
Критерий исключения:
- Участие в других исследованиях за 6 месяцев до этого.
- Беременные женщины.
- Невозможность орального питания.
- Диагностика любой патологии, способной повысить риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оливковое масло с высоким содержанием полифенолов
Участники должны были принимать 2 мл оливкового масла раннего урожая (обычное оливковое масло раннего урожая) два раза в день в течение трех месяцев и заполнять клиническую анкету на 15, 30, 60 и 90 дни.
Участникам был отправлен закрытый конверт с инструкциями и информированным согласием.
Первичным результатом было определение влияния оливкового масла с высоким содержанием полифенолов на заболеваемость, продолжительность и тяжесть заболевания коронавирусом.
Это исследование было одобрено независимым этическим комитетом больницы Нуэстра-Сеньора-дель-Прадо в Талавера-де-ла-Рейна, принадлежащей Национальной системе здравоохранения Испании, и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и рекомендациями по надлежащей клинической практике.
У всех пациентов было получено письменное информированное согласие.
Этот опросник состоял из вопросов о наличии симптомов инфекции SARS-CoV-2, лихорадки, субфебрилитета, недомогания, головной боли, потери обоняния, насморка, боли в горле.
|
Оливковое масло с высоким содержанием полифенолов — это обычное оливковое масло, полученное из оливок раннего урожая, это оливковое масло раннего урожая веками широко использовалось в кулинарии.
Исследователи хотели изучить, может ли иммунопрофилактика слизистой оболочки полости рта с применением небольших количеств оливкового масла с высоким содержанием полифенолов (2 мл оливкового масла, эквивалентного 5 мг полифенолов) два раза в день оказывать клиническое смягчающее воздействие на заболевание, вызванное инфекцией SARS-CoV-2. Первичным результатом было определение влияния оливкового масла с высоким содержанием полифенолов на заболеваемость, продолжительность и тяжесть заболевания коронавирусом.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники должны были заполнить анкету на 15, 30, 60 и 90 дни исследования.
Этот опросник состоял из вопросов о наличии симптомов инфекции SARS-CoV-2, лихорадки, субфебрилитета, недомогания, головной боли, потери обоняния, насморка, боли в горле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость.
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Иммунопрофилактическое вмешательство с высоким содержанием полифенолов оливкового масла и заболеваемость COVID-19.
|
3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность-
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время до исчезновения симптомов COVID-19 у участников по сравнению с нормальной популяцией.
|
3 месяца
|
|
Строгость.
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Различия в тяжести симптомов COVID-19 между участниками и контрольной группой.
|
3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francisco Rodríguez, Head of Pediatric Department.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Shi Y, Wang Y, Shao C, Huang J, Gan J, Huang X, Bucci E, Piacentini M, Ippolito G, Melino G. COVID-19 infection: the perspectives on immune responses. Cell Death Differ. 2020 May;27(5):1451-1454. doi: 10.1038/s41418-020-0530-3. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- de Wit E, van Doremalen N, Falzarano D, Munster VJ. SARS and MERS: recent insights into emerging coronaviruses. Nat Rev Microbiol. 2016 Aug;14(8):523-34. doi: 10.1038/nrmicro.2016.81. Epub 2016 Jun 27.
- Rodriguez-Argente F, Alba-Dominguez M, Ortiz-Munoz E, Ortega-Gonzalez A. Oromucosal immunomodulation as clinical spectrum mitigating factor in SARS-CoV-2 infection. Scand J Immunol. 2021 Jan;93(1):e12972. doi: 10.1111/sji.12972. Epub 2020 Sep 18.
- Greenberg SB. Update on rhinovirus and coronavirus infections. Semin Respir Crit Care Med. 2011 Aug;32(4):433-46. doi: 10.1055/s-0031-1283283. Epub 2011 Aug 19.
- Callow KA, Parry HF, Sergeant M, Tyrrell DA. The time course of the immune response to experimental coronavirus infection of man. Epidemiol Infect. 1990 Oct;105(2):435-46. doi: 10.1017/s0950268800048019.
- Somerville V, Moore R, Braakhuis A. The Effect of Olive Leaf Extract on Upper Respiratory Illness in High School Athletes: A Randomised Control Trial. Nutrients. 2019 Feb 9;11(2):358. doi: 10.3390/nu11020358.
- Brandtzaeg P. Secretory immunity with special reference to the oral cavity. J Oral Microbiol. 2013;5. doi: 10.3402/jom.v5i0.20401. Epub 2013 Mar 11.
- Beilharz MW, Cummins MJ, Bennett AL, Cummins JM. Oromucosal Administration of Interferon to Humans. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Jan 28;3(2):323-344. doi: 10.3390/ph3020323.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLEOCOVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай