深いトレンデレンブルグ体位における心臓機能の評価
2023年7月5日 更新者：Acibadem University
深いトレンデレンブルグ体位で行われるロボット支援前立腺切除術における心臓機能の評価
ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術 (RALP) は、短期的に良好な結果が得られる外科的方法であり、侵襲性が最小限であるため、ゴールド スタンダードとして受け入れられています。 RALP 手術に必要な気腹および深いトレンデレンブルグ体位 (少なくとも 25°-45° 上下逆さま) は、肺および心臓系の両方に重大な病態生理学的変化を引き起こし、血行動態管理を複雑にする可能性があります。
この研究では、圧力記録分析法（PRAM）によって監視された血行動態パラメーターと同時経食道心エコー検査で測定された縦ひずみを使用して、深いトレンデレンブルグ位の間の心血管系の変化を決定することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
RALP は、前立腺手術におけるゴールド スタンダードの手術手技です。 多くのロボット腹腔鏡手術技術では、術中の深いトレンデレンブルグ体位も必要です。 ただし、手術中の心血管系に対する深いトレンデレンブルグ体位の副作用の可能性は不明です。 トレンデレンブルグ体位は血液量減少症患者の命を救う手技ですが、望ましくないリスクも伴います。 静脈還流の増加は、深いトレンデレンブルグ体位で心拍出量 (CO) を保護することが期待されますが、腹腔内圧による胸腔内圧の上昇は、静脈還流の悪化と CO の減少を引き起こす可能性があります。 さらに、深いトレンデレンブルグ位での心臓構成の変化も、心臓の作業負荷の増加を引き起こす可能性があります。 したがって、周術期の輸液療法を含む高度なモニタリング技術を使用して血行動態管理を評価する必要性が、RALP を受けている患者に生じています。
圧力記録分析法 (PRAM) は、高い信号サンプリング レート (1000 Hz) で、動脈圧波分析から得られる連続 CO 測定用に設計された最新のモニタリング方法の 1 つです。 多くの研究は、PRAM が大手術における信頼できる監視方法であることを示しています。 PRAM メソッドが私たちの日常の実践に追加する心周期効率 (CCE) は、エネルギー消費と効率の観点から血行動態のパフォーマンスを定義する指標です。 これは、心周期の総エネルギー消費に対する収縮期エネルギー性能の比率として表すことができ、さまざまなエネルギーレベルで恒常性を維持する心血管系の能力を示します。 しかし、深いトレンデレンブルグ位で心機能がどのように変化するかに関するデータはまだ限られています。
この研究では、PRAM と経食道心エコー検査 (TEE) を使用して、RALP 手術における深いトレンデレンブルグ位の心機能への影響を観察することにより、縦ひずみ (LS) との相関を通じて CCE 値の信頼性を実証することを目的としました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Acibadem Altunizade Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
麻酔導入前に動脈内血圧モニタリングを伴うRALPを受けたASAの身体状態1～3の患者
説明
包含基準:
- ASA（American Society Of Anesthesiology）の身体状態1-3の患者
- ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術を受けました
麻酔導入前に動脈内血圧をモニタリングしている患者。
.除外基準:
- 18歳未満
- 不整脈（心房細動、頻繁な早期拍動）
- 過去 3 か月の MI の病歴
- 心不全
- 重度の既存の肺疾患
- 重度の心臓弁膜症
- 透析中の慢性腎疾患、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トレンデレンブルグ位でロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術を受ける患者。
深いトレンデレンブルグ体位でロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術を受けた ASA (米国麻酔学会) 身体状態 1-3 の患者。
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全身麻酔導入後、患者は深いトレンデレンブルグ体位 (少なくとも 25°-45° 逆さま) に置かれました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心機能を評価するために心周期効率（CCE）を測定しました
時間枠：測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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CCE(単位) は、心臓血管系がさまざまなエネルギーレベルで恒常性を維持する能力を示します。
CCE は、校正されていないパルス コンター デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
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測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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心機能を評価するために、縦ひずみ (LS) を測定しました。
時間枠：LS は仰臥位で、トレンデレンブルグ体位の 10 分後に測定されました。
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LS(%)は、心筋に生じる寸法変化の割合を示すパラメータです。
これは、左心室の収縮機能の指標です。
LS は、術中経食道心エコー検査によって計算されました。
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LS は仰臥位で、トレンデレンブルグ体位の 10 分後に測定されました。
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心機能を評価するために、縦方向のひずみ速度 (LSR) が測定されました。
時間枠：LSR は、仰臥位とトレンデレンブルグ体位の 10 分後に測定されました。
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LSR(%)は、心筋に生じる寸法変化率を示すパラメータです。
これは、左心室の収縮機能の指標です。
LSR は、術中経食道心エコー検査によって計算されました。
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LSR は、仰臥位とトレンデレンブルグ体位の 10 分後に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリュームの状態を評価するために 1 回拍出量の変動 (SVV) を測定しました。
時間枠：測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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一回拍出量の変動 (SVV、%) は、校正されていないパルス輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
SVV は、心臓の前負荷と輸液反応性を評価するために使用されるパラメーターです。
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測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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脈圧変動（PPV）を測定し、容積状態を評価
時間枠：測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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脈圧変動 (PPV、%) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
PPV は、心臓の前負荷と輸液反応性を評価するために使用されるパラメーターです。
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測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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心拍出量（CPO）を測定して、心拍パワーリザーブを評価しました
時間枠：測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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心拍出量 (CPO、ワット) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
CPO は、心臓予備力を評価するために使用されるパラメーターです
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測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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心臓の流れを評価するために心臓指数（CI）を測定しました
時間枠：測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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心臓指数 (CI、L/分/m2) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
CI は、心臓の 1 回拍出量を評価するために使用されるパラメーターです。
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測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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心収縮機能を評価するためにDp/Dtを測定
時間枠：測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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Dp/Dt(mmHg/msn) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
Dp/Dt は、心臓の収縮性を評価するために使用されるパラメーターです。
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測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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灌流圧を評価するために収縮期動脈圧（SAP）を測定しました
時間枠：測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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収縮期動脈圧 (SAP-mm/Hg) は、校正されていない脈拍輪郭装置 MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
SAP は、心収縮期の動脈系の圧力を評価するために使用されるパラメーターです。
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測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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灌流圧を評価するために拡張期動脈圧（DAP）を測定した
時間枠：測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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拡張期動脈圧 (DAP、mm/Hg) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
DAP は、心拡張期の動脈系の圧力を評価するために使用されるパラメーターです。
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測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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灌流圧を評価するために平均動脈圧（MAP）を測定しました
時間枠：測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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平均動脈圧 (MAP、mm/Hg) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
MAPは臓器灌流を評価するために使用されるパラメータです
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測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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心拍数を評価するために心拍数（HR）を測定しました
時間枠：測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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心拍数 (HR、bpm) は、校正されていない脈拍輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
HR は、心拍数を評価するために使用されるパラメーターです。
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測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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末梢血管抵抗を評価するために全身血管抵抗指数（SVRI）を測定した
時間枠：測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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全身血管抵抗指数 (SVRI、dyn*s/cm5*m2) は、校正されていないパルス輪郭デバイス MostCare (Vytech、Vygon、Padova、Italy) を使用して監視されました。
SVRI は、肺血管系を除く全身血管系のすべてによって提供される血流に対する抵抗を評価するために使用されるパラメーターです。
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測定時間は、導入の 1 分前から手術終了までと定義されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lestar M, Gunnarsson L, Lagerstrand L, Wiklund P, Odeberg-Wernerman S. Hemodynamic perturbations during robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in 45 degrees Trendelenburg position. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1069-75. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182075d1f. Epub 2011 Jan 13.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Porpiglia F, Morra I, Lucci Chiarissi M, Manfredi M, Mele F, Grande S, Ragni F, Poggio M, Fiori C. Randomised controlled trial comparing laparoscopic and robot-assisted radical prostatectomy. Eur Urol. 2013 Apr;63(4):606-14. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.007. Epub 2012 Jul 20.
- Pawlik MT, Prasser C, Zeman F, Harth M, Burger M, Denzinger S, Blecha S. Pronounced haemodynamic changes during and after robotic-assisted laparoscopic prostatectomy: a prospective observational study. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e038045. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038045.
- Ruppert M, Lakatos BK, Braun S, Tokodi M, Karime C, Olah A, Sayour AA, Hizoh I, Barta BA, Merkely B, Kovacs A, Radovits T. Longitudinal Strain Reflects Ventriculoarterial Coupling Rather Than Mere Contractility in Rat Models of Hemodynamic Overload-Induced Heart Failure. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Oct;33(10):1264-1275.e4. doi: 10.1016/j.echo.2020.05.017. Epub 2020 Aug 7.
- Faragli A, Tanacli R, Kolp C, Abawi D, Lapinskas T, Stehning C, Schnackenburg B, Lo Muzio FP, Fassina L, Pieske B, Nagel E, Post H, Kelle S, Alogna A. Cardiovascular magnetic resonance-derived left ventricular mechanics-strain, cardiac power and end-systolic elastance under various inotropic states in swine. J Cardiovasc Magn Reson. 2020 Nov 30;22(1):79. doi: 10.1186/s12968-020-00679-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ATADEK; 2022-20/05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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