Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji serca w pozycji głębokiego Trendelenburga

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Acibadem University

Ocena funkcji serca w chirurgii prostatektomii z asystą robota, wykonywanej w głębokiej pozycji Trendelenburga

Prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem (RALP) jest metodą chirurgiczną o dobrych wynikach krótkoterminowych i uznaną za złoty standard ze względu na minimalną inwazyjność. Odma otrzewnowa i głęboka pozycja Trendelenburga (co najmniej 25°-45° do góry nogami) wymagane do operacji RALP mogą powodować istotne zmiany patofizjologiczne zarówno w układzie oddechowym, jak i sercowym, a także komplikować postępowanie hemodynamiczne.

Celem niniejszej pracy było określenie zmian w układzie sercowo-naczyniowym podczas głębokiej pozycji Trendelenburga z monitorowanymi parametrami hemodynamicznymi metodą analityczną zapisu ciśnienia (PRAM) oraz odkształceniem podłużnym mierzonym z jednoczesną echokardiografią przezprzełykową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RALP jest złotym standardem techniki chirurgicznej w chirurgii prostaty. Wiele robotowo-laparoskopowych technik chirurgicznych wymaga również śródoperacyjnej głębokiej pozycji Trendelenburga. Jednak możliwe skutki uboczne głębokiej pozycji Trendelenburga na układ sercowo-naczyniowy podczas operacji nie są znane. Chociaż pozycja Trendelenburga jest manewrem ratującym życie u pacjentów z hipowolemią, niesie ze sobą niepożądane ryzyko. Chociaż oczekuje się, że wzrost powrotu żylnego chroni pojemność minutową serca (CO) w głębokiej pozycji Trendelenburga, wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej spowodowany ciśnieniem śródotrzewnowym może powodować pogorszenie powrotu żylnego i spadek CO. Ponadto zmiana konfiguracji serca w głębokiej pozycji Trendelenburga może również powodować wzrost obciążenia serca. Dlatego u pacjentów poddawanych RALP pojawiła się potrzeba oceny postępowania hemodynamicznego za pomocą zaawansowanych technik monitorowania, w tym płynoterapii w okresie okołooperacyjnym.

Metoda analityczna zapisu ciśnienia (PRAM) to jedna z najnowocześniejszych metod monitorowania, przeznaczona do ciągłego pomiaru CO pochodzącego z analizy fali ciśnienia tętniczego, z wysoką częstotliwością próbkowania sygnału (1000 Hz). Wiele badań wykazało, że PRAM jest niezawodną metodą monitorowania w dużych operacjach. Wydajność cyklu serca (CCE), którą metoda PRAM dodaje do naszej codziennej praktyki, jest wskaźnikiem określającym wydolność hemodynamiczną pod względem zużycia energii i wydolności. Można go wyrazić jako stosunek skurczowego wydatku energetycznego do całkowitego wydatku energetycznego cyklu pracy serca i wskazuje na zdolność układu sercowo-naczyniowego do utrzymania homeostazy przy różnych poziomach energii. Jednak dane dotyczące zmian funkcji serca w głębokiej pozycji Trendelenburga są nadal ograniczone.

W tym badaniu naszym celem było wykazanie wiarygodności wartości CCE poprzez jej korelację z odkształceniem podłużnym (LS) poprzez obserwację wpływu głębokiej pozycji Trendelenburga w operacjach RALP na funkcje serca przy użyciu PRAM i echokardiografii przezprzełykowej (TEE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Acibadem Altunizade Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie fizycznym 1-3 wg ASA, u których wykonano RALP z monitorowaniem ciśnienia tętniczego przed indukcją znieczulenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stan fizyczny 1-3
  • Przeszedł laparoskopową prostatektomię z asystą robota

  • Pacjenci z monitorowaniem ciśnienia tętniczego krwi przed indukcją znieczulenia.

    .Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Arytmia (migotanie przedsionków, częste przedwczesne bicie serca)
  • Historia MI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niewydolność serca
  • Ciężka istniejąca wcześniej choroba płuc
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Przewlekła choroba nerek na dializie,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani prostatektomii laparoskopowej z asystą robota w głębokiej pozycji Trendelenburga.
Pacjenci w stanie fizycznym 1-3 ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), którzy przeszli laparoskopową prostatektomię z asystą robota w głębokiej pozycji Trendelenburga.
Procedura: Laparoskopowa prostatektomia z asystą robota w głębokiej pozycji Trendelenburga.
Po indukcji znieczulenia ogólnego chorych układano w głębokiej pozycji Trendelenburga (co najmniej 25°-45° do góry nogami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny wydolności serca zmierzono efektywność cyklu serca (CCE).
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
CCE(jednostka) wskazuje na zdolność układu sercowo-naczyniowego do utrzymania homeostazy przy różnych poziomach energii. CCE monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy)
Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
W celu oceny wydolności serca zmierzono odkształcenie podłużne (LS).
Ramy czasowe: LS mierzono w pozycji leżącej i 10 minut po pozycji Trendelenburga
LS (%) to parametr, który pokazuje procentową zmianę wymiarów zachodzącą w mięśniu sercowym. Jest wskaźnikiem funkcji skurczowych lewej komory. LS obliczono za pomocą śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej.
LS mierzono w pozycji leżącej i 10 minut po pozycji Trendelenburga
W celu oceny wydolności serca zmierzono szybkość odkształcenia podłużnego (LSR).
Ramy czasowe: LSR mierzono w pozycji leżącej i 10 minut po pozycji Trendelenburga
LSR (%) to parametr, który pokazuje tempo zmian wymiarowych zachodzących w mięśniu sercowym. Jest wskaźnikiem funkcji skurczowych lewej komory. LSR obliczono za pomocą śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej.
LSR mierzono w pozycji leżącej i 10 minut po pozycji Trendelenburga

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny stanu objętości zmierzono zmienność objętości wyrzutowej (SVV).
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Zmienność objętości wyrzutowej (SVV,%) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). SVV jest parametrem używanym do oceny obciążenia wstępnego serca i reaktywności płynów.
Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Mierzono zmiany ciśnienia tętna (PPV) w celu oceny stanu objętości
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Zmienność ciśnienia tętna (PPV,%) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). PPV jest parametrem używanym do oceny obciążenia wstępnego serca i reaktywności płynów.
Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Mierzono moc wyjściową serca (CPO) w celu oceny rezerwy mocy serca
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Wyjściową moc serca (CPO, Watt) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). CPO jest parametrem służącym do oceny rezerwy sercowej
Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
W celu oceny przepływu serca zmierzono wskaźnik sercowy (CI).
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Wskaźnik sercowy (CI, l/min/m2) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). CI jest parametrem służącym do oceny objętości wyrzutowej serca
Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Mierzono Dp/Dt w celu oceny czynności skurczowej serca
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Dp/Dt(mmHg/msn) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). Dp/Dt to parametr służący do oceny kurczliwości serca.
Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Mierzono skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) w celu oceny ciśnienia perfuzyjnego
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP-mm/Hg) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). SAP jest parametrem służącym do oceny ciśnienia w układzie tętniczym podczas skurczu serca
Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
W celu oceny ciśnienia perfuzyjnego zmierzono rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP).
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP, mm/Hg) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). DAP jest parametrem służącym do oceny ciśnienia w układzie tętniczym podczas rozkurczu serca
Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mierzono w celu oceny ciśnienia perfuzyjnego
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP, mm/Hg) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). MAP jest parametrem służącym do oceny perfuzji narządów
Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Częstość akcji serca (HR) mierzono w celu oceny rytmu serca
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Tętno (HR, bpm) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). HR to parametr służący do oceny częstości akcji serca.
Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) zmierzono w celu oceny obwodowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu
Systemowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI, dyn*s/cm5*m2) monitorowano za pomocą nieskalibrowanego urządzenia do konturowania tętna MostCare (Vytech, Vygon, Padova, Włochy). SVRI jest parametrem służącym do oceny oporu przepływu krwi przez wszystkie układowe układy naczyniowe, z wyłączeniem układu naczyniowego płuc.
Czas trwania pomiaru określono od jednej minuty przed indukcją do zakończenia zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK; 2022-20/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj